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Um estudo de orelabrutinibe mais R-CHOP em pacientes virgens de tratamento com linfoma difuso de grandes células B do subtipo MCD (BELIEVE-01)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de Orelabrutinibe mais R-CHOP versus placebo mais R-CHOP em pacientes virgens de tratamento com subtipo MCD DLBCL

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do orelabrutinibe combinado com regime R-CHOP versus placebo com R-CHOP no tratamento de pacientes virgens de tratamento com subtipo MCD DLBCL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Recrutamento
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Contato:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • Hui Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yingyu Nan
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • The Southwest hospital of AMU
        • Contato:
          • Shuangnian Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Shaojie Wu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Chunkang Chang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
          • Wenyu Li
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Hongyu Zhang
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
        • Contato:
          • Qingqing Cai
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
          • Hua Xue
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Jinhai Ren
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Xinhua Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Liang Huang
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Recrutamento
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hui Zhou
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Hongling Peng
      • Chenzhou, Hunan, China, 423099
        • Recrutamento
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Xinquan Liang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
          • Jingyan Xu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contato:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330001
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Xin Wang
      • Qingdao, Shandong, China, 266400
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contato:
          • Hongwei Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Aili He
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ativo, não recrutando
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhengzi Qian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jie Jin
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Recrutamento
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contato:
          • Jiaping Fu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
  2. Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histologicamente
  3. Pelo menos uma lesão mensurável por TC/MRI.
  4. DLBCL com subtipo MCD
  5. Pontuação Prognóstica Internacional de Linfoma (IPI) ≥ 2.
  6. Ann Arbor estágio II-IV, ou estágio I com lesão volumosa (diâmetro > 7,5 cm)
  7. Pontuação ECOG PS de 0-2
  8. Sujeitos que estão de acordo com o padrão de teste do laboratório de ensaio clínico.
  9. Expectativa de vida ≥ 6 meses.
  10. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. História de outras malignidades ativas dentro de 5 anos após a entrada no estudo, a menos que curado sem evidência de recidiva ou metástase
  2. Linfoma envolvendo o sistema nervoso central ou metástase leptomeníngea.
  3. Linfoma transformado, que é transformado de outros tipos de linfoma.
  4. Linfoma Primário de Grandes Células B do Mediastino.
  5. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da triagem.
  6. Comorbidade de doença cardiovascular não controlada ou significativa, função pulmonar prejudicada significativa, anormalidades gastrointestinais significativas, infecções não controladas (incluindo HBV, HCV, HIV/AIDS e tuberculose) ou doença autoimune ativa.
  7. Sangramento ativo dentro de 2 meses antes da triagem, ou uma clara tendência de sangramento determinada pelo investigador; história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
  8. História prévia de cirurgias (maior 4 semanas e menor 2 semanas antes da triagem), transplante de órgãos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
  9. Administre vacinas vivas e atenuadas (semi-inativadas) dentro de 28 dias antes de receber o medicamento teste pela primeira vez.
  10. Os transplantes de células-tronco planejados durante o tratamento experimental são excluídos.
  11. Corticosteróides anteriores (em dosagens equivalentes a prednisona > 20 mg/dia) administrados com intenção antineoplásica dentro de 7 dias, quimioterapia prévia, terapia direcionada, radioterapia ou terapias baseadas em anticorpos ou MTC anticâncer dentro de 4 semanas após o início de medicamento em estudo.
  12. Diagnóstico atual de qualquer deficiência mental ou cognitiva, abuso de drogas ou abuso de álcool.
  13. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não usarão métodos contraceptivos durante o estudo até 12 meses após a última dose de rituximabe ou 180 dias após a última dose do medicamento em estudo
  14. O último uso de inibidor de CYP3A ou indutor de CYP3A é inferior a 5 meias-vidas do primeiro medicamento experimental, ou o medicamento ou alimento com efeito inibitório moderado e forte de CYP3A ou forte efeito de indução de CYP3A está planejado para ser tomado ao mesmo tempo durante este estudar.
  15. Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável e/ou impediria o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado. Na opinião do investigador, a participação do sujeito no estudo estaria em risco inaceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orelabrutinibe+ R-CHOP
Os participantes receberão 150 mg de orelabrutinibe oral uma vez ao dia com R-CHOP no dia 1 de cada ciclo (21 dias).
Medicamento: Orelabrutinibe + R-CHOP
O orelabrutinibe é um comprimido branco, redondo e não revestido. O R-CHOP inclui rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednison.
Outros nomes:
  • ICP-022+ R-CHOP
Comparador de Placebo: Placebo+ R-CHOP
Os participantes receberão 150 mg de placebo uma vez ao dia com R-CHOP no dia 1 de cada ciclo (21 dias).
Medicamento: Placebo + R-CHOP
O placebo é um comprimido branco, redondo e não revestido. O R-CHOP inclui rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednison.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) acessada pelo comitê de revisão independente (IRC)
Até 3 anos e 9 meses
Taxa de resposta completa (CRR) por comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
Taxa de resposta completa (CRR) na conclusão da terapia combinada acessada pelo comitê de revisão independente (IRC)
Até 3 anos e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR) por investigador
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
Taxa de resposta completa (CRR) na conclusão da terapia combinada acessada pelo investigador
Até 3 anos e 9 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por comitê de revisão independente (IRC) e investigador
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
Taxa de resposta geral (ORR) acessada pelo comitê de revisão independente (IRC) e pelo investigador
Até 3 anos e 9 meses
Taxa de resposta geral (ORR) na conclusão da terapia combinada pelo comitê de revisão independente (IRC) e investigador
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
Taxa de resposta geral (ORR) na conclusão da terapia combinada acessada pelo comitê de revisão independente (IRC) e pelo investigador
Até 3 anos e 9 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
Duração da resposta (DOR) acessada pelo comitê de revisão independente (IRC) e pelo investigador
Até 3 anos e 9 meses
Taxa de sobrevida livre de doença (DFS) e taxa de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 2 anos
Taxa de sobrevida livre de doença (DFS) de 2 anos e taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) de 2 anos
Até 2 anos
Taxa de sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos
Taxa de sobrevida global (OS) em 2 anos Acessado por comitê de revisão independente (IRC) e investigador
Até 2 anos
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com CTCAE V5.0.
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
A segurança de Orelabrutinibe medida pela ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com CTCAE V5.0.
Até 3 anos e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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