Un estudio de orelabrutinib más R-CHOP en pacientes sin tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes del subtipo MCD (BELIEVE-01)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de orelabrutinib más R-CHOP versus placebo más R-CHOP en pacientes sin tratamiento previo con subtipo LDCBG de MCD
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de orelabrutinib combinado con el régimen R-CHOP versus placebo con R-CHOP en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con LDCBG del subtipo MCD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao
- Número de teléfono: +86 021-64370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
Contacto:
- Kaiyang Ding
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
Contacto:
- Hui Liu
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yingyu Nan
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- The Southwest Hospital of Amu
-
Contacto:
- Shuangnian Xu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Jianzhen Shen
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jie Cui
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Foshan
-
Contacto:
- Ying Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Shaojie Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510700
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- chunkang Chang
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Wenyu Li
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Hongyu Zhang
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
-
Contacto:
- Qingqing Cai
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 050031
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contacto:
- hua xue
-
Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- jinhai Ren
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Ling Qin
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Xinhua Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Liang Huang
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Reclutamiento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Liling Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hui Zhou
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Hongling Peng
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423099
- Reclutamiento
- Chenzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Xinquan Liang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Jingyan Xu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214043
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
-
Contacto:
- Xin Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330001
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wuping Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Xin Wang
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266400
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Hongwei Xue
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Weili Zhao
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Activo, no reclutando
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201306
- Activo, no reclutando
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Aili He
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Activo, no reclutando
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhengzi Qian
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Shujuan Wen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jin Zhang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jie Jin
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
- Reclutamiento
- Shaoxing people's Hospital
-
Contacto:
- Jiaping Fu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 80 años
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado histológicamente
- Al menos una lesión medible por CT/MRI.
- DLBCL con subtipo MCD
- Puntuación de pronóstico internacional (IPI) del linfoma ≥ 2.
- Estadio II-IV de Ann Arbor, o estadio I con lesión voluminosa (diámetro > 7,5 cm）
- Puntuación ECOG PS de 0-2
- Sujetos que de acuerdo con el estándar de prueba del laboratorio de ensayos clínicos.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, a menos que se curen sin evidencia de recaída o metástasis
- Linfoma que afecta al sistema nervioso central o metástasis leptomeníngea.
- Linfoma transformado, que se transforma de otros tipos de linfoma.
- Linfoma primario mediastínico de células B grandes.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la selección.
- Comorbilidad de enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, deterioro significativo de la función pulmonar, anormalidades gastrointestinales significativas, infecciones no controladas (incluyendo VHB, VHC, VIH/SIDA y tuberculosis) o enfermedad autoinmune activa.
- Hemorragia activa en los 2 meses anteriores a la selección, o una clara tendencia hemorrágica determinada por el investigador; antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Antecedentes de cirugías previas (mayor 4 semanas y menor 2 semanas antes de la detección), trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas, o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Administrar vacunas vivas y atenuadas (semi-inactivadas) dentro de los 28 días anteriores a la primera recepción del fármaco de prueba.
- Se excluyen los trasplantes de células madre planificados durante el tratamiento experimental.
- Corticosteroides previos (en dosis equivalentes a prednisona > 20 mg/día) administrados con intención antineoplásica dentro de los 7 días, quimioterapia previa, terapia dirigida, radioterapia o terapias basadas en anticuerpos o MTC contra el cáncer dentro de las 4 semanas del comienzo de fármaco de estudio.
- Diagnóstico actual de cualquier deterioro mental o cognitivo, abuso de drogas o abuso de alcohol.
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no usarán métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 12 meses después de la última dosis de rituximab o 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio
- El último uso del inhibidor de CYP3A o del inductor de CYP3A es de menos de 5 vidas medias desde el primer fármaco de prueba, o se planea tomar el fármaco o alimento con un efecto inhibidor de CYP3A moderado o fuerte o un efecto de inducción de CYP3A fuerte al mismo tiempo durante este estudiar.
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable y/o le impediría firmar el formulario de consentimiento informado. En opinión del investigador, la participación del sujeto en el estudio correría un riesgo inaceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orelabrutinib+ R-CHOP
Los participantes recibirán 150 mg de orelabrutinib oral una vez al día con R-CHOP el día 1 de cada ciclo (21 días).
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El orelabrutinib es una tableta blanca, redonda y sin recubrimiento.
Los R-CHOP incluyen rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednison.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo+ R-CHOP
Los participantes recibirán 150 mg de placebo una vez al día con R-CHOP el día 1 de cada ciclo (21 días).
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El placebo es un comprimido blanco, redondo y sin recubrimiento.
Los R-CHOP incluyen rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednison.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) accedida por un comité de revisión independiente (IRC)
|
Hasta 3 años y 9 meses
|
|
Tasa de respuesta completa (CRR) por comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
|
Tasa de respuesta completa (CRR) al finalizar la terapia combinada a la que accedió el comité de revisión independiente (IRC)
|
Hasta 3 años y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta completa (CRR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
|
Tasa de respuesta completa (CRR) al finalizar la terapia de combinación a la que accedió el investigador
|
Hasta 3 años y 9 meses
|
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Tasa de respuesta general (ORR) por comité de revisión independiente (IRC) e investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
|
Tasa de respuesta general (ORR) accedida por el comité de revisión independiente (IRC) y el investigador
|
Hasta 3 años y 9 meses
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) al finalizar la terapia combinada por el comité de revisión independiente (IRC) y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
|
Tasa de respuesta general (ORR) al finalizar la terapia combinada a la que accedió el comité de revisión independiente (IRC) y el investigador
|
Hasta 3 años y 9 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
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Duración de la respuesta (DOR) accedida por el comité de revisión independiente (IRC) y el investigador
|
Hasta 3 años y 9 meses
|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) y tasa de supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 2 años y tasa de supervivencia libre de eventos (EFS) a 2 años
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Hasta 2 años
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|
Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años Accedido por el comité de revisión independiente (IRC) y el investigador
|
Hasta 2 años
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves según CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
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La seguridad de orelabrutinib medida por la aparición de eventos adversos y eventos adversos graves según CTCAE V5.0.
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Hasta 3 años y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .