自動圧平眼圧測定
調査の概要
詳細な説明
これは前向き研究です。 予定された眼科予約に出席する患者は、口頭でのコミュニケーションによって募集されます。 インフォームド コンセントに続いて、眼圧 (IOP) 測定は、次の 3 つの直立法と 1 つの仰臥法によって行われます。
- 標準ゴールドマン圧平眼圧測定法 (GAT): これは、臨床診療における IOP 測定の標準的な方法です。 目には局所フルオレセイン/麻酔薬が与えられ、GAT プリズムが目に接触し、観察者は圧平湿原を視覚化するために青色光照明を使用して細隙灯機械接眼レンズを通して見ます。 GAT ダイアルは、正確な位置合わせが達成されるまで調整され、IOP 測定値が GAT ダイアルから読み取られます。
- Fixed force GAT: 患者の観点からは、この方法は標準の GAT と同じように感じられます。 眼には局所フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。 GAT ダイヤルは 1.8 または 2.0 に設定され、C-MOS カメラがスリット ランプ マシンの接眼レンズの 1 つに接続され、青色光照明の下で、GAT プリズムが目に接触し、CMOS カメラが泥の外観のビデオを作成します。眼を通して。 記録された溝の画像の直径が測定され、溝の直径に基づいて IOP が計算されます。 iPod touch カメラを使用した同様の方法が、この PI によって以前に公開されています (1)。
直立圧平プロトタイプ: このプロトタイプでは、圧平プリズム (ISO-13485 認定施設で医療グレードのアクリルを使用してカスタム製造) が固定力スプリングに取り付けられており、GAT ダイヤルで 1.8 または 2.0 に相当する力を生み出します。 プロトタイプの青色 LED ライトは、細隙灯またはパーキンス眼圧計で臨床診療で使用される青色光と同様の青色照明を作成するために使用されます。 C-MOS カメラを GAT プリズムに合わせて、圧平湿原を画像化します。 眼には局所フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。 固定力 GAT のように、CMOS カメラが泥の外観のビデオを作成している間、GAT プリズムが目に接触します。 記録された溝の画像の直径が測定され、溝の直径に基づいて IOP が計算されます。
上記の 3 つの測定の順序はランダム化されます。
4 回目の測定は、患者を仰臥位にして行います。 ここでは、被験者は、虹彩面が地面と平行になるまで、標準的な臨床検査椅子にリクライニングされます。
- 仰臥位の圧平プロトタイプ: この方法では、5 グラムの透明なアクリル シリンダー (ISO-13485 認定施設で医療グレードのアクリルを使用してカスタム製造) が CMOS カメラのレンズと位置合わせされ、シリンダーの遠位端が青色の光で照らされます。細隙灯またはパーキンス眼圧計で臨床診療で使用される青色光と同様の LED を使用します。 眼には局所フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。 CMOS カメラが記録している間、5 グラムの重りが目に置かれ、円形の圧平湿原が記録されます。 記録された溝の画像の直径が測定され、溝の直径に基づいて IOP が計算されます。 iPhone 6 カメラを使用した同様の方法が、この PI によって以前に公開されています (2)。 この研究の透明な円柱は、この以前の研究で使用されたものと同じです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
定期的な目の検査の提示
≥ 18 歳以上 同意を与えることができ、同意する意思がある
除外基準:
角膜瘢痕の病歴 眼の活動性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準GAT
これは、臨床現場での眼圧測定の標準的な方法です。
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標準ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT): これは、臨床診療における IOP 測定の標準的な方法です。
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実験的:固定力GAT
患者の観点からは、この方法は標準的な GAT と同じように感じられます。
眼には局所フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。
GAT ダイヤルは 1.8 または 2.0 に設定され、C-MOS カメラがスリット ランプ マシンの接眼レンズの 1 つに接続され、青色光照明の下で、GAT プリズムが目に接触し、CMOS カメラが泥の外観のビデオを作成します。眼を通して。
記録された溝の画像の直径が測定され、溝の直径に基づいて IOP が計算されます。
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標準GATと同様の治験機器
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実験的:直立圧平プロトタイプ
このプロトタイプでは、圧平プリズム (ISO-13485 認定施設で医療グレードのアクリルを使用してカスタム製造) が固定力スプリングに取り付けられており、GAT ダイヤルに 1.8 または 2.0 に相当する力を生み出します。
プロトタイプの青色 LED ライトは、細隙灯またはパーキンス眼圧計で臨床診療で使用される青色光と同様の青色照明を作成するために使用されます。
C-MOS カメラを GAT プリズムに合わせて、圧平湿原を画像化します。
眼には局所フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。
固定力 GAT のように、CMOS カメラが泥の外観のビデオを作成している間、GAT プリズムが目に接触します。
記録された溝の画像の直径が測定され、溝の直径に基づいて IOP が計算されます。
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治験装置、標準・固定戦GATで使用するプリズムを携帯装置に装着
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実験的:仰臥圧平プロトタイプ
この方法では、5 グラムの透明なアクリル シリンダー (ISO-13485 認定施設で医療グレードのアクリルを使用してカスタム製造) を CMOS カメラのレンズと位置合わせし、同様の LED を使用してシリンダーの遠位端を青色の光で照らします。細隙灯またはパーキンス眼圧計で臨床診療で使用される青色光に。
眼には局所フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。
CMOS カメラが記録している間、5 グラムの重りが目に置かれ、円形の圧平湿原が記録されます。
記録された溝の画像の直径が測定され、溝の直径に基づいて IOP が計算されます。
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研究用デバイス、標準および固定力 GAT で使用されるプリズムは、仰臥位で実行されるポータブル デバイスに取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intraocular Pressure (IOP)
時間枠:Single study visit, approximately 20 minutes
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Intraocular pressure (IOP) as measured by Standard GAT, Fixed-force GAT, and Upright Applanating Prototype.
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Single study visit, approximately 20 minutes
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joanne Wen, MD、Duke Eye Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。