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自动压平眼压计

2023年11月8日 更新者:Duke University
Goldmann 压平眼压计 (GAT) 被认为是眼压测量的临床黄金标准,但众所周知它是一种主观测量,重复性和便携性有限。 本研究的目的是开发一种自动化和客观的方法,使用标准眼科设备以及使用 2 个便携式原型来执行压平眼压测量。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性研究。 将通过口头交流招募参加预定眼科预约的患者。 在知情同意后,将通过以下 3 种直立法和 1 种仰卧法测量眼压 (IOP):

  1. 标准 Goldmann 压平眼压计 (GAT):这是临床实践中 IOP 测量的标准方法。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂,GAT 棱镜接触眼睛,同时观察者使用蓝光照明通过裂隙灯机器目镜观察扁平化的泥潭。 调整 GAT 刻度盘,直到实现 mire 对齐,然后从 GAT 刻度盘读取 IOP 测量值。
  2. 固定力 GAT:从患者的角度来看,这种方法与标准 GAT 感觉相同。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂。 GAT刻度盘设置在1.8或2.0,裂隙灯机的其中一只目镜连接C-MOS相机,在蓝光照射下,GAT棱镜接触眼睛,CMOS相机拍摄泥样外观视频通过目镜。 测量记录的泥浆图像的直径,并根据泥浆直径计算 IOP。 使用 iPod touch 相机的类似方法已由该 PI (1) 先前发布。
  3. 直立压平原型:在这个原型中,压平棱镜(在 ISO-13485 认证设施中用医用级丙烯酸定制制造)连接到固定力弹簧,在 GAT 刻度盘上产生相当于 1.8 或 2.0 的力。 原型上的蓝色 LED 灯用于产生类似于裂隙灯或 Perkins 眼压计临床实践中使用的蓝光的蓝色照明。 C-MOS 相机与 GAT 棱镜对齐以对压平泥潭进行成像。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂。 与固定力 GAT 一样,GAT 棱镜接触眼睛,而 CMOS 相机拍摄泥泞外观的视频。 测量记录的泥浆图像的直径,并根据泥浆直径计算 IOP。

    以上 3 次测量的顺序将是随机的。

    第 4 次测量将在患者仰卧位时进行。 在这里,受试者将斜躺在我们的标准临床检查椅上,直到虹膜平面与地面平行。

  4. 仰卧压平原型:使用这种方法,将 5 克透明丙烯酸圆柱体(在 ISO-13485 认证设施中使用医用级丙烯酸定制制造)与 CMOS 相机的镜头对齐,圆柱体的远端尖端用蓝光照明使用类似于裂隙灯或 Perkins 眼压计临床实践中使用的蓝光的 LED。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂。 当 CMOS 相机正在记录时,5 克的重量将停留在眼睛上,并记录下圆形的压平痕迹。 测量记录的泥浆图像的直径,并根据泥浆直径计算 IOP。 该 PI (2) 先前已发布了使用 iPhone 6 相机的类似方法。 本研究中的透明圆柱体与先前研究中使用的相同。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

进行常规眼科检查

≥ 18 岁 能够并愿意给予同意

排除标准:

角膜瘢痕形成史 眼睛活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准盖茨
这是临床实践中 IOP 测量的标准方法
标准 Goldmann 压平眼压测量法 (GAT):这是临床实践中 IOP 测量的标准方法
实验性的:固定力 GAT
从患者的角度来看,这种方法与标准 GAT 感觉相同。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂。 GAT刻度盘设置在1.8或2.0,裂隙灯机的其中一只目镜连接C-MOS相机,在蓝光照射下,GAT棱镜接触眼睛,CMOS相机拍摄泥样外观视频通过目镜。 测量记录的泥浆图像的直径,并根据泥浆直径计算 IOP
类似于标准 GAT 的研究设备
实验性的:立式压平样机
有了这个原型,压平棱镜(在 ISO-13485 认证设施中使用医用级丙烯酸定制制造)连接到固定力弹簧,在 GAT 刻度盘上产生相当于 1.8 或 2.0 的力。 原型上的蓝色 LED 灯用于产生类似于裂隙灯或 Perkins 眼压计临床实践中使用的蓝光的蓝色照明。 C-MOS 相机与 GAT 棱镜对齐以对压平泥潭进行成像。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂。 与固定力 GAT 一样,GAT 棱镜接触眼睛,而 CMOS 相机拍摄泥泞外观的视频。 测量记录的泥浆图像的直径,并根据泥浆直径计算 IOP
标准和固定力 GAT 中使用的研究设备、棱镜连接到便携式设备
实验性的:仰卧压平原型
使用这种方法,将 5 克透明丙烯酸圆柱体(在 ISO-13485 认证设施中使用医用级丙烯酸定制制造)与 CMOS 相机的镜头对齐,圆柱体的远端使用类似的 LED 用蓝光照明裂隙灯或珀金斯眼压计临床实践中使用的蓝光。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂。 当 CMOS 相机正在记录时,5 克的重量将停留在眼睛上,并记录下圆形的压平痕迹。 测量记录的泥浆图像的直径,并根据泥浆直径计算 IOP
在标准和固定力 GAT 中使用的研究设备、棱镜连接到在仰卧位进行的便携式设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过标准 GAT 测量的眼内压 (IOP)
大体时间:基线
这是临床实践中 IOP 测量的标准方法。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂,GAT 棱镜接触眼睛,同时观察者使用蓝光照明通过裂隙灯机器目镜观察扁平化的泥潭。 调整 GAT 刻度盘,直到实现 mire 对齐,然后从 GAT 刻度盘读取 IOP 测量值。
基线
通过固定力 GAT 测量的眼内压 (IOP)
大体时间:基线
从患者的角度来看,这种方法与标准 GAT 感觉相同。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂。 GAT刻度盘设置在1.8或2.0,裂隙灯机的其中一只目镜连接C-MOS相机,在蓝光照射下,GAT棱镜接触眼睛,CMOS相机拍摄泥样外观视频通过目镜。
基线
直立压平法测量的眼压
大体时间:基线
有了这个原型,压平棱镜(在 ISO-13485 认证设施中使用医用级丙烯酸定制制造)连接到固定力弹簧,在 GAT 刻度盘上产生相当于 1.8 或 2.0 的力。 原型上的蓝色 LED 灯用于产生类似于裂隙灯或 Perkins 眼压计临床实践中使用的蓝光的蓝色照明。 C-MOS 相机与 GAT 棱镜对齐以对压平泥潭进行成像。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂。 与固定力 GAT 一样,GAT 棱镜接触眼睛,而 CMOS 相机拍摄泥泞外观的视频。 测量记录的泥浆图像的直径,并根据泥浆直径计算 IOP。
基线
仰卧压平原型测量眼内压
大体时间:基线
使用这种方法,将 5 克透明丙烯酸圆柱体(在 ISO-13485 认证设施中使用医用级丙烯酸定制制造)与 CMOS 相机的镜头对齐,圆柱体的远端使用类似的 LED 用蓝光照明裂隙灯或珀金斯眼压计临床实践中使用的蓝光。 眼睛被给予局部荧光素/麻醉剂。 当 CMOS 相机正在记录时,5 克的重量将停留在眼睛上,并记录下圆形的压平痕迹。 测量记录的泥浆图像的直径,并根据泥浆直径计算 IOP。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joanne Wen, MD、Duke Eye Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月21日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00106111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

否 目前,没有与其他研究人员共享数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准盖茨的临床试验

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