Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická aplanační tonometrie

8. listopadu 2023 aktualizováno: Duke University
Goldmannova aplanační tonometrie (GAT) je považována za klinický zlatý standard pro měření očního tlaku, a přesto je známo, že jde o subjektivní měření s omezenou opakovatelností a omezenou přenositelností. Účelem této studie je vyvinout automatizovanou a objektivní metodu pro provádění aplanační tonometrie pomocí standardního oftalmologického zařízení a také pomocí 2 přenosných prototypů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie. Pacienti, kteří se dostaví na plánované oční schůzky, budou náborováni verbální komunikací. Po informovaném souhlasu budou měření nitroočního tlaku (IOP) provedena následujícími 3 vzpřímenými metodami a 1 měřením vleže:

  1. Standardní Goldmannova aplanační tonometrie (GAT): jedná se o standardní metodu měření NOT v klinické praxi. Oku je aplikován topický fluorescein/anestetikum, hranol GAT kontaktuje oko, zatímco pozorovatel se dívá skrz okulár stroje se štěrbinovou lampou pomocí osvětlení modrým světlem, aby viděl aplanační slatiny. Číselník GAT se nastavuje, dokud není dosaženo vyrovnání mire a na číselníku GAT se odečte naměřená hodnota IOP.
  2. Fixed force GAT: Z pohledu pacienta bude tato metoda stejná jako standardní GAT. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Číselník GAT je nastaven na 1,8 nebo 2,0, C-MOS kamera je připojena k jednomu okuláru stroje se štěrbinovou lampou a pod modrým světlem se hranol GAT dotýká oka, zatímco CMOS kamera pořizuje video z bahna. přes okulár. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP. Podobná metoda využívající iPod touch kameru již dříve publikoval tento PI (1).

  3. Vzpřímený aplanační prototyp: U tohoto prototypu je aplanační hranol (zakázkově vyrobený z lékařského akrylu v certifikovaném zařízení ISO-13485) připojen k pružině s pevnou silou, která vytváří sílu ekvivalentní 1,8 nebo 2,0 na číselníku GAT. Modrá LED světla na prototypu se používají k vytvoření modrého osvětlení podobného modrému světlu používanému v klinické praxi na štěrbinové lampě nebo tonometru Perkins. C-MOS kamera je zarovnána s hranolem GAT, aby zobrazila aplanační rašeliniště. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Stejně jako GAT s pevnou silou se hranol GAT dotýká oka, zatímco kamera CMOS pořizuje video z bahna. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP.

    Pořadí výše uvedených 3 měření bude náhodné.

    4. měření bude provedeno s pacientem v poloze na zádech. Zde bude subjekt ležet v naší standardní klinické vyšetřovací židli, dokud rovina duhovky nebude rovnoběžná se zemí.

  4. Prototyp aplanace vleže na zádech: Při této metodě je 5gramový čirý akrylový válec (zakázkově vyrobený z lékařského akrylátu v zařízení s certifikací ISO-13485) zarovnán s čočkou CMOS kamery a distální špička válce je osvětlena modrým světlem. pomocí LED podobné modrému světlu používanému v klinické praxi na štěrbinové lampě nebo Perkinsově tonometru. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Zatímco CMOS kamera nahrává, 5 gramové závaží bude spočívat na oku a jsou zaznamenávány kruhové aplanační rašeliny. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP. Podobnou metodu využívající fotoaparát iPhone 6 již dříve publikoval tento PI (2). Čirý válec v této studii je stejný jako válec použitý v této předchozí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prezentace na rutinní oční vyšetření

≥ 18 let Schopný a ochotný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

Historie zjizvení rohovky Aktivní infekce oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní GAT
Jedná se o standardní metodu měření NOT v klinické praxi
Přístroj: Standardní GAT
Standardní Goldmannova aplanační tonometrie (GAT): jedná se o standardní metodu měření NOT v klinické praxi
Experimentální: Fixed-force GAT
Z pohledu pacienta bude tato metoda stejná jako standardní GAT. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Číselník GAT je nastaven na 1,8 nebo 2,0, C-MOS kamera je připojena k jednomu okuláru stroje se štěrbinovou lampou a pod modrým světlem se hranol GAT dotýká oka, zatímco CMOS kamera pořizuje video z bahna. přes okulár. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP
Přístroj: Pevná síla GAT
Výzkumné zařízení podobné standardnímu GAT
Experimentální: Vzpřímený aplanační prototyp
U tohoto prototypu je aplanační hranol (zakázkově vyrobený z lékařského akrylátu v certifikovaném zařízení ISO-13485) připojen k pružině s pevnou silou, která vytváří sílu ekvivalentní 1,8 nebo 2,0 na číselníku GAT. Modrá LED světla na prototypu se používají k vytvoření modrého osvětlení podobného modrému světlu používanému v klinické praxi na štěrbinové lampě nebo tonometru Perkins. C-MOS kamera je zarovnána s hranolem GAT, aby zobrazila aplanační rašeliniště. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Stejně jako GAT s pevnou silou se hranol GAT dotýká oka, zatímco kamera CMOS pořizuje video z bahna. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP
Přístroj: Vzpřímený aplanační prototyp
K přenosnému zařízení je připojeno vyšetřovací zařízení, hranol používaný ve standardních a pevných GAT
Experimentální: Prototyp aplanace na zádech
Touto metodou je 5gramový čirý akrylový válec (zakázkově vyrobený z lékařského akrylátu v zařízení s certifikací ISO-13485) zarovnán s čočkou kamery CMOS a distální špička válce je osvětlena modrým světlem pomocí LED podobné na modré světlo používané v klinické praxi na štěrbinové lampě nebo Perkinsově tonometru. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Zatímco CMOS kamera nahrává, 5 gramové závaží bude spočívat na oku a jsou zaznamenávány kruhové aplanační rašeliny. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP
Přístroj: Prototyp aplanace na zádech
Vyšetřovací zařízení, hranol používaný ve standardním a pevném GAT je připojeno k přenosnému zařízení prováděnému v poloze na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) měřený standardním GAT
Časové okno: Základní linie
jedná se o standardní metodu měření NOT v klinické praxi. Oku je aplikován topický fluorescein/anestetikum, hranol GAT kontaktuje oko, zatímco pozorovatel se dívá skrz okulár stroje se štěrbinovou lampou pomocí osvětlení modrým světlem, aby viděl aplanační slatiny. Číselník GAT se nastavuje, dokud není dosaženo vyrovnání mire a na číselníku GAT se odečte naměřená hodnota IOP.
Základní linie
Nitrooční tlak (IOP) měřený fixní silou GAT
Časové okno: Základní linie
Z pohledu pacienta bude tato metoda stejná jako standardní GAT. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Číselník GAT je nastaven na 1,8 nebo 2,0, C-MOS kamera je připojena k jednomu okuláru stroje se štěrbinovou lampou a pod modrým světlem se hranol GAT dotýká oka, zatímco CMOS kamera pořizuje video z bahna. přes okulár.
Základní linie
Nitrooční tlak měřený vzpřímenou aplanací
Časové okno: Základní linie
U tohoto prototypu je aplanační hranol (zakázkově vyrobený z lékařského akrylátu v certifikovaném zařízení ISO-13485) připojen k pružině s pevnou silou, která vytváří sílu ekvivalentní 1,8 nebo 2,0 na číselníku GAT. Modrá LED světla na prototypu se používají k vytvoření modrého osvětlení podobného modrému světlu používanému v klinické praxi na štěrbinové lampě nebo tonometru Perkins. C-MOS kamera je zarovnána s hranolem GAT, aby zobrazila aplanační rašeliniště. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Stejně jako GAT s pevnou silou se hranol GAT dotýká oka, zatímco kamera CMOS pořizuje video z bahna. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP.
Základní linie
Nitrooční tlak měřený prototypem aplanace vleže
Časové okno: Základní linie
Touto metodou je 5gramový čirý akrylový válec (zakázkově vyrobený z lékařského akrylátu v zařízení s certifikací ISO-13485) zarovnán s čočkou kamery CMOS a distální špička válce je osvětlena modrým světlem pomocí LED podobné na modré světlo používané v klinické praxi na štěrbinové lampě nebo Perkinsově tonometru. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Zatímco CMOS kamera nahrává, 5 gramové závaží bude spočívat na oku a jsou zaznamenávány kruhové aplanační rašeliny. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne V současné době se neplánuje sdílení dat s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní GAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit