- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05235321
Tonometria de Aplanação Automatizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo. Os pacientes que se apresentarem para suas consultas oftalmológicas agendadas serão recrutados por comunicação verbal. Após o consentimento informado, as medições da pressão intraocular (PIO) serão feitas pelos 3 métodos verticais a seguir e 1 medição supina:
- Tonometria de Aplanação Goldmann Padrão (GAT): é o método padrão para medição da PIO na prática clínica. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto o observador olha através da ocular da máquina de lâmpada de fenda usando iluminação de luz azul para visualizar os pântanos de aplanação. O mostrador GAT é ajustado até que o alinhamento do mire seja alcançado e a medição da PIO seja lida no mostrador GAT.
- GAT de força fixa: Do ponto de vista do paciente, este método parecerá idêntico ao GAT padrão. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. O mostrador GAT é definido em 1,8 ou 2,0, uma câmera C-MOS é conectada a uma das oculares da máquina da lâmpada de fenda e sob iluminação de luz azul, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo através da ocular. Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama. Um método semelhante usando uma câmera do iPod touch foi publicado anteriormente por este PI (1).
Protótipo de aplanação vertical: com este protótipo, um prisma de aplanação (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é conectado a uma mola de força fixa que cria uma força equivalente a 1,8 ou 2,0 no mostrador GAT. Luzes LED azuis no protótipo são usadas para criar a iluminação azul semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro Perkins. Uma câmera C-MOS é alinhada com o prisma GAT para obter imagens dos mires de aplanação. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. Como o GAT de força fixa, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo. Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama.
A ordem das 3 medições acima será aleatória.
A 4ª medição será feita com o paciente em decúbito dorsal. Aqui, o sujeito será reclinado em nossa cadeira de exame clínico padrão até que o plano da íris fique paralelo ao solo.
- Protótipo de aplanação supina: Com este método, um cilindro de acrílico transparente de 5 gramas (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é alinhado com a lente da câmera CMOS e a ponta distal do cilindro é iluminada com luz azul usando um LED semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou tonômetro de Perkins. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. Enquanto a câmera CMOS está gravando, o peso de 5 gramas repousará sobre o olho e as miríades de aplanação circular serão gravadas. Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama. Um método semelhante usando uma câmera do iPhone 6 foi publicado anteriormente por este PI (2). O cilindro transparente neste estudo é o mesmo usado neste estudo anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Jones, MS
- Número de telefone: 919-681-6584
- E-mail: sarah.jones1@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Eye Center
-
Contato:
- Joanne Wen, MD
- E-mail: joanne.wen@duke.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Apresentando-se para um exame oftalmológico de rotina
≥ 18 anos de idade Capaz e disposto a dar consentimento
Critério de exclusão:
História de cicatrização da córnea Infecção ativa do olho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Padrão GAT
Este é o método padrão para medição da PIO na prática clínica
|
Tonometria de Aplanação Goldmann Padrão (GAT): este é o método padrão para medição da PIO na prática clínica
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Experimental: GAT de força fixa
Do ponto de vista do paciente, esse método parecerá idêntico ao GAT padrão.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico.
O mostrador GAT é definido em 1,8 ou 2,0, uma câmera C-MOS é conectada a uma das oculares da máquina da lâmpada de fenda e sob iluminação de luz azul, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo através da ocular.
Os diâmetros das imagens de lama gravadas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama
|
Um dispositivo de investigação semelhante ao GAT padrão
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Experimental: Protótipo aplanante vertical
Com este protótipo, um prisma de aplanação (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é conectado a uma mola de força fixa que cria uma força equivalente a 1,8 ou 2,0 no mostrador GAT.
Luzes LED azuis no protótipo são usadas para criar a iluminação azul semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro Perkins.
Uma câmera C-MOS é alinhada com o prisma GAT para obter imagens dos mires de aplanação.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico.
Como o GAT de força fixa, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo.
Os diâmetros das imagens de lama gravadas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama
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Um dispositivo experimental, prisma usado em GAT padrão e de força fixa, é conectado a um dispositivo portátil
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Experimental: Protótipo de Aplanação Supina
Com este método, um cilindro de acrílico transparente de 5 gramas (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é alinhado com a lente da câmera CMOS e a ponta distal do cilindro é iluminada com luz azul usando um LED semelhante à luz azul utilizada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro de Perkins.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico.
Enquanto a câmera CMOS está gravando, o peso de 5 gramas repousará sobre o olho e as miríades de aplanação circular serão gravadas.
Os diâmetros das imagens de lama gravadas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama
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Um dispositivo experimental, prisma usado em GAT padrão e de força fixa, é conectado a um dispositivo portátil realizado na posição supina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão intraocular (PIO) medida pelo GAT padrão
Prazo: Linha de base
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este é o método padrão para medição da PIO na prática clínica.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto o observador olha através da ocular da máquina de lâmpada de fenda usando iluminação de luz azul para visualizar os pântanos de aplanação.
O mostrador GAT é ajustado até que o alinhamento do mire seja alcançado e a medição da PIO seja lida no mostrador GAT.
|
Linha de base
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Pressão intraocular (PIO) medida pela força fixa GAT
Prazo: Linha de base
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Do ponto de vista do paciente, esse método parecerá idêntico ao GAT padrão.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico.
O mostrador GAT é definido em 1,8 ou 2,0, uma câmera C-MOS é conectada a uma das oculares da máquina da lâmpada de fenda e sob iluminação de luz azul, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo através da ocular.
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Linha de base
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Pressão intraocular medida por aplanação vertical
Prazo: Linha de base
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Com este protótipo, um prisma de aplanação (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é conectado a uma mola de força fixa que cria uma força equivalente a 1,8 ou 2,0 no mostrador GAT.
Luzes LED azuis no protótipo são usadas para criar a iluminação azul semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro Perkins.
Uma câmera C-MOS é alinhada com o prisma GAT para obter imagens dos mires de aplanação.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico.
Como o GAT de força fixa, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo.
Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama.
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Linha de base
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Pressão intraocular medida pelo protótipo aplanador supino
Prazo: Linha de base
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Com este método, um cilindro de acrílico transparente de 5 gramas (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é alinhado com a lente da câmera CMOS e a ponta distal do cilindro é iluminada com luz azul usando um LED semelhante à luz azul utilizada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro de Perkins.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico.
Enquanto a câmera CMOS está gravando, o peso de 5 gramas repousará sobre o olho e as miríades de aplanação circular serão gravadas.
Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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