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Tonometria de Aplanação Automatizada

15 de maio de 2024 atualizado por: Duke University
A tonometria de aplanação de Goldmann (GAT) é considerada o padrão ouro clínico para medições de pressão ocular e, no entanto, é conhecida por ser uma medição subjetiva com repetibilidade e portabilidade limitadas. O objetivo deste estudo é desenvolver um método automatizado e objetivo para realizar tonometria de aplanação usando equipamento oftalmológico padrão, bem como usando 2 protótipos portáteis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo. Os pacientes que se apresentarem para suas consultas oftalmológicas agendadas serão recrutados por comunicação verbal. Após o consentimento informado, as medições da pressão intraocular (PIO) serão feitas pelos 3 métodos verticais a seguir e 1 medição supina:

  1. Tonometria de Aplanação Goldmann Padrão (GAT): é o método padrão para medição da PIO na prática clínica. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto o observador olha através da ocular da máquina de lâmpada de fenda usando iluminação de luz azul para visualizar os pântanos de aplanação. O mostrador GAT é ajustado até que o alinhamento do mire seja alcançado e a medição da PIO seja lida no mostrador GAT.
  2. GAT de força fixa: Do ponto de vista do paciente, este método parecerá idêntico ao GAT padrão. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. O mostrador GAT é definido em 1,8 ou 2,0, uma câmera C-MOS é conectada a uma das oculares da máquina da lâmpada de fenda e sob iluminação de luz azul, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo através da ocular. Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama. Um método semelhante usando uma câmera do iPod touch foi publicado anteriormente por este PI (1).
  3. Protótipo de aplanação vertical: com este protótipo, um prisma de aplanação (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é conectado a uma mola de força fixa que cria uma força equivalente a 1,8 ou 2,0 no mostrador GAT. Luzes LED azuis no protótipo são usadas para criar a iluminação azul semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro Perkins. Uma câmera C-MOS é alinhada com o prisma GAT para obter imagens dos mires de aplanação. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. Como o GAT de força fixa, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo. Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama.

    A ordem das 3 medições acima será aleatória.

    A 4ª medição será feita com o paciente em decúbito dorsal. Aqui, o sujeito será reclinado em nossa cadeira de exame clínico padrão até que o plano da íris fique paralelo ao solo.

  4. Protótipo de aplanação supina: Com este método, um cilindro de acrílico transparente de 5 gramas (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é alinhado com a lente da câmera CMOS e a ponta distal do cilindro é iluminada com luz azul usando um LED semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou tonômetro de Perkins. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. Enquanto a câmera CMOS está gravando, o peso de 5 gramas repousará sobre o olho e as miríades de aplanação circular serão gravadas. Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama. Um método semelhante usando uma câmera do iPhone 6 foi publicado anteriormente por este PI (2). O cilindro transparente neste estudo é o mesmo usado neste estudo anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Apresentando-se para um exame oftalmológico de rotina

≥ 18 anos de idade Capaz e disposto a dar consentimento

Critério de exclusão:

História de cicatrização da córnea Infecção ativa do olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão GAT
Este é o método padrão para medição da PIO na prática clínica
Tonometria de Aplanação Goldmann Padrão (GAT): este é o método padrão para medição da PIO na prática clínica
Experimental: GAT de força fixa
Do ponto de vista do paciente, esse método parecerá idêntico ao GAT padrão. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. O mostrador GAT é definido em 1,8 ou 2,0, uma câmera C-MOS é conectada a uma das oculares da máquina da lâmpada de fenda e sob iluminação de luz azul, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo através da ocular. Os diâmetros das imagens de lama gravadas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama
Um dispositivo de investigação semelhante ao GAT padrão
Experimental: Protótipo aplanante vertical
Com este protótipo, um prisma de aplanação (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é conectado a uma mola de força fixa que cria uma força equivalente a 1,8 ou 2,0 no mostrador GAT. Luzes LED azuis no protótipo são usadas para criar a iluminação azul semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro Perkins. Uma câmera C-MOS é alinhada com o prisma GAT para obter imagens dos mires de aplanação. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. Como o GAT de força fixa, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo. Os diâmetros das imagens de lama gravadas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama
Um dispositivo experimental, prisma usado em GAT padrão e de força fixa, é conectado a um dispositivo portátil
Experimental: Protótipo de Aplanação Supina
Com este método, um cilindro de acrílico transparente de 5 gramas (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é alinhado com a lente da câmera CMOS e a ponta distal do cilindro é iluminada com luz azul usando um LED semelhante à luz azul utilizada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro de Perkins. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. Enquanto a câmera CMOS está gravando, o peso de 5 gramas repousará sobre o olho e as miríades de aplanação circular serão gravadas. Os diâmetros das imagens de lama gravadas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama
Um dispositivo experimental, prisma usado em GAT padrão e de força fixa, é conectado a um dispositivo portátil realizado na posição supina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO) medida pelo GAT padrão
Prazo: Linha de base
este é o método padrão para medição da PIO na prática clínica. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto o observador olha através da ocular da máquina de lâmpada de fenda usando iluminação de luz azul para visualizar os pântanos de aplanação. O mostrador GAT é ajustado até que o alinhamento do mire seja alcançado e a medição da PIO seja lida no mostrador GAT.
Linha de base
Pressão intraocular (PIO) medida pela força fixa GAT
Prazo: Linha de base
Do ponto de vista do paciente, esse método parecerá idêntico ao GAT padrão. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. O mostrador GAT é definido em 1,8 ou 2,0, uma câmera C-MOS é conectada a uma das oculares da máquina da lâmpada de fenda e sob iluminação de luz azul, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo através da ocular.
Linha de base
Pressão intraocular medida por aplanação vertical
Prazo: Linha de base
Com este protótipo, um prisma de aplanação (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é conectado a uma mola de força fixa que cria uma força equivalente a 1,8 ou 2,0 no mostrador GAT. Luzes LED azuis no protótipo são usadas para criar a iluminação azul semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro Perkins. Uma câmera C-MOS é alinhada com o prisma GAT para obter imagens dos mires de aplanação. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. Como o GAT de força fixa, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo. Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama.
Linha de base
Pressão intraocular medida pelo protótipo aplanador supino
Prazo: Linha de base
Com este método, um cilindro de acrílico transparente de 5 gramas (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é alinhado com a lente da câmera CMOS e a ponta distal do cilindro é iluminada com luz azul usando um LED semelhante à luz azul utilizada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro de Perkins. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. Enquanto a câmera CMOS está gravando, o peso de 5 gramas repousará sobre o olho e as miríades de aplanação circular serão gravadas. Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00106111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não Atualmente, não há planos para compartilhar dados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Padrão GAT

3
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