Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret applanationstonometri

18. august 2026 opdateret af: Duke University
Goldmann Applanation Tonometri (GAT) betragtes som den kliniske guldstandard for øjentrykmålinger, og alligevel er det kendt for at være en subjektiv måling med begrænset repeterbarhed og begrænset bærbarhed. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en automatiseret og objektiv metode til at udføre applanation tonometri ved brug af standard oftalmisk udstyr samt brug af 2 bærbare prototyper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse. Patienter, der præsenterer til deres planlagte øjenaftaler, vil blive rekrutteret ved mundtlig kommunikation. Efter informeret samtykke vil intraokulært tryk (IOP) målinger blive foretaget ved følgende 3 opretstående metoder og 1 liggende måling:

  1. Standard Goldmann Applanation Tonometri (GAT): dette er standardmetoden til IOP-måling i klinisk praksis. Øjet får topisk fluorescein/bedøvelse, GAT-prismet kommer i kontakt med øjet, mens observatøren ser gennem spaltelampemaskinens okular ved hjælp af blåt lys for at se applanationsmyrene. GAT-skiven justeres, indtil myrjustering er opnået, og IOP-målingen aflæses af GAT-skiven.
  2. Fixed force GAT: Fra patientperspektivet vil denne metode føles identisk med standard GAT. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. GAT-skiven er indstillet til 1,8 eller 2,0, et C-MOS-kamera er forbundet til et af okularerne på spaltelampemaskinen, og under blåt lys kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. gennem øjet. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren. En lignende metode ved hjælp af et iPod touch-kamera er tidligere blevet offentliggjort af denne PI (1).
  3. Opretstående applanerende prototype: Med denne prototype er et applanerende prisme (brugerfremstillet med akryl af medicinsk kvalitet i en ISO-13485 certificeret facilitet) fastgjort til en fjeder med fast kraft, der skaber en kraft svarende til 1,8 eller 2,0 på GAT-skiven. Blå LED-lys på prototypen bruges til at skabe den blå belysning svarende til det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins-tonometeret. Et C-MOS-kamera er justeret med GAT-prismet for at afbilde applanationsmoserne. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. Som GAT med fast kraft kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren.

    Rækkefølgen af ​​ovenstående 3 målinger vil blive randomiseret.

    Den 4. måling foretages med patienten i liggende stilling. Her vil forsøgspersonen ligge tilbagelænet i vores standard kliniske eksamensstol, indtil irisplanet er parallelt med jorden.

  4. Supine applanerende prototype: Med denne metode er en 5 gram klar akrylcylinder (brugerfremstillet med medicinsk kvalitet akryl i en ISO-13485 certificeret facilitet) justeret med linsen på CMOS-kameraet, og den distale spids af cylinderen belyses med blåt lys ved hjælp af en LED svarende til det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins tonometer. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. Mens CMOS-kameraet optager, vil vægten på 5 gram hvile på øjet, og cirkulære applanationsmoser optages. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren. En lignende metode ved hjælp af et iPhone 6-kamera er tidligere blevet offentliggjort af denne PI (2). Den klare cylinder i denne undersøgelse er den samme som den, der blev brugt i denne tidligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præsenterer til en rutinemæssig øjenundersøgelse

≥ 18 år Er i stand til og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med ardannelse i hornhinden Aktiv infektion i øjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard GAT
Dette er standardmetoden til IOP-måling i klinisk praksis
Standard Goldmann Applanation Tonometri (GAT): dette er standardmetoden til IOP-måling i klinisk praksis
Eksperimentel: GAT med fast kraft
Fra patientperspektivet vil denne metode føles identisk med standard GAT. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. GAT-skiven er indstillet til 1,8 eller 2,0, et C-MOS-kamera er forbundet til et af okularerne på spaltelampemaskinen, og under blåt lys kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. gennem øjet. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren
En undersøgelsesenhed, der ligner standard GAT
Eksperimentel: Opretstående applanerende prototype
Med denne prototype er et applanerende prisme (brugerfremstillet med akryl af medicinsk kvalitet i en ISO-13485-certificeret facilitet) fastgjort til en fjeder med fast kraft, der skaber en kraft svarende til 1,8 eller 2,0 på GAT-skiven. Blå LED-lys på prototypen bruges til at skabe den blå belysning svarende til det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins-tonometeret. Et C-MOS-kamera er justeret med GAT-prismet for at afbilde applanationsmoserne. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. Som GAT med fast kraft kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren
En undersøgelsesenhed, prisme, der bruges i standard- og fast-force GAT, er fastgjort til en bærbar enhed
Eksperimentel: Supine Applanating Prototype
Med denne metode justeres en 5 grams klar akrylcylinder (brugerdefineret fremstillet med akryl af medicinsk kvalitet i en ISO-13485 certificeret facilitet) med linsen på CMOS-kameraet, og den distale spids af cylinderen belyses med blåt lys ved hjælp af en lignende LED til det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins tonometer. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. Mens CMOS-kameraet optager, vil vægten på 5 gram hvile på øjet, og cirkulære applanationsmoser optages. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren
En undersøgelsesanordning, prisme, der bruges i standard- og fastkraft-GAT, er fastgjort til en bærbar enhed, der udføres i liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraocular Pressure (IOP)
Tidsramme: Single study visit, approximately 20 minutes
Intraocular pressure (IOP) as measured by Standard GAT, Fixed-force GAT, and Upright Applanating Prototype.
Single study visit, approximately 20 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej I øjeblikket er der ingen plan om at dele data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner