- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05235321
Automatiseret applanationstonometri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse. Patienter, der præsenterer til deres planlagte øjenaftaler, vil blive rekrutteret ved mundtlig kommunikation. Efter informeret samtykke vil intraokulært tryk (IOP) målinger blive foretaget ved følgende 3 opretstående metoder og 1 liggende måling:
- Standard Goldmann Applanation Tonometri (GAT): dette er standardmetoden til IOP-måling i klinisk praksis. Øjet får topisk fluorescein/bedøvelse, GAT-prismet kommer i kontakt med øjet, mens observatøren ser gennem spaltelampemaskinens okular ved hjælp af blåt lys for at se applanationsmyrene. GAT-skiven justeres, indtil myrjustering er opnået, og IOP-målingen aflæses af GAT-skiven.
- Fixed force GAT: Fra patientperspektivet vil denne metode føles identisk med standard GAT. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. GAT-skiven er indstillet til 1,8 eller 2,0, et C-MOS-kamera er forbundet til et af okularerne på spaltelampemaskinen, og under blåt lys kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. gennem øjet. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren. En lignende metode ved hjælp af et iPod touch-kamera er tidligere blevet offentliggjort af denne PI (1).
Opretstående applanerende prototype: Med denne prototype er et applanerende prisme (brugerfremstillet med akryl af medicinsk kvalitet i en ISO-13485 certificeret facilitet) fastgjort til en fjeder med fast kraft, der skaber en kraft svarende til 1,8 eller 2,0 på GAT-skiven. Blå LED-lys på prototypen bruges til at skabe den blå belysning svarende til det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins-tonometeret. Et C-MOS-kamera er justeret med GAT-prismet for at afbilde applanationsmoserne. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. Som GAT med fast kraft kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren.
Rækkefølgen af ovenstående 3 målinger vil blive randomiseret.
Den 4. måling foretages med patienten i liggende stilling. Her vil forsøgspersonen ligge tilbagelænet i vores standard kliniske eksamensstol, indtil irisplanet er parallelt med jorden.
- Supine applanerende prototype: Med denne metode er en 5 gram klar akrylcylinder (brugerfremstillet med medicinsk kvalitet akryl i en ISO-13485 certificeret facilitet) justeret med linsen på CMOS-kameraet, og den distale spids af cylinderen belyses med blåt lys ved hjælp af en LED svarende til det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins tonometer. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. Mens CMOS-kameraet optager, vil vægten på 5 gram hvile på øjet, og cirkulære applanationsmoser optages. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren. En lignende metode ved hjælp af et iPhone 6-kamera er tidligere blevet offentliggjort af denne PI (2). Den klare cylinder i denne undersøgelse er den samme som den, der blev brugt i denne tidligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præsenterer til en rutinemæssig øjenundersøgelse
≥ 18 år Er i stand til og villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med ardannelse i hornhinden Aktiv infektion i øjet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard GAT
Dette er standardmetoden til IOP-måling i klinisk praksis
|
Standard Goldmann Applanation Tonometri (GAT): dette er standardmetoden til IOP-måling i klinisk praksis
|
|
Eksperimentel: GAT med fast kraft
Fra patientperspektivet vil denne metode føles identisk med standard GAT.
Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse.
GAT-skiven er indstillet til 1,8 eller 2,0, et C-MOS-kamera er forbundet til et af okularerne på spaltelampemaskinen, og under blåt lys kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. gennem øjet.
Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren
|
En undersøgelsesenhed, der ligner standard GAT
|
|
Eksperimentel: Opretstående applanerende prototype
Med denne prototype er et applanerende prisme (brugerfremstillet med akryl af medicinsk kvalitet i en ISO-13485-certificeret facilitet) fastgjort til en fjeder med fast kraft, der skaber en kraft svarende til 1,8 eller 2,0 på GAT-skiven.
Blå LED-lys på prototypen bruges til at skabe den blå belysning svarende til det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins-tonometeret.
Et C-MOS-kamera er justeret med GAT-prismet for at afbilde applanationsmoserne.
Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse.
Som GAT med fast kraft kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende.
Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren
|
En undersøgelsesenhed, prisme, der bruges i standard- og fast-force GAT, er fastgjort til en bærbar enhed
|
|
Eksperimentel: Supine Applanating Prototype
Med denne metode justeres en 5 grams klar akrylcylinder (brugerdefineret fremstillet med akryl af medicinsk kvalitet i en ISO-13485 certificeret facilitet) med linsen på CMOS-kameraet, og den distale spids af cylinderen belyses med blåt lys ved hjælp af en lignende LED til det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins tonometer.
Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse.
Mens CMOS-kameraet optager, vil vægten på 5 gram hvile på øjet, og cirkulære applanationsmoser optages.
Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren
|
En undersøgelsesanordning, prisme, der bruges i standard- og fastkraft-GAT, er fastgjort til en bærbar enhed, der udføres i liggende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraocular Pressure (IOP)
Tidsramme: Single study visit, approximately 20 minutes
|
Intraocular pressure (IOP) as measured by Standard GAT, Fixed-force GAT, and Upright Applanating Prototype.
|
Single study visit, approximately 20 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .