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Automatisierte Applanations-Tonometrie

8. November 2023 aktualisiert von: Duke University
Die Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT) gilt als klinischer Goldstandard für Augendruckmessungen und ist dennoch als subjektive Messung mit begrenzter Wiederholbarkeit und eingeschränkter Portabilität bekannt. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer automatisierten und objektiven Methode zur Durchführung der Applanationstonometrie unter Verwendung von ophthalmologischen Standardgeräten sowie unter Verwendung von 2 tragbaren Prototypen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie. Patienten, die sich zu ihren geplanten Augenterminen vorstellen, werden durch mündliche Kommunikation rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden Augeninnendruckmessungen (IOP) mit den folgenden 3 aufrechten Methoden und 1 Messung in Rückenlage durchgeführt:

  1. Standard-Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT): Dies ist die Standardmethode zur Augeninnendruckmessung in der klinischen Praxis. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht, das GAT-Prisma kontaktiert das Auge, während der Beobachter durch das Okular der Spaltlampenmaschine schaut, wobei Blaulichtbeleuchtung verwendet wird, um die Applanationsflecken zu sehen. Die GAT-Einstellscheibe wird eingestellt, bis eine Mire-Ausrichtung erreicht ist, und die IOP-Messung wird von der GAT-Einstellscheibe abgelesen.
  2. Fixed-Force-GAT: Aus der Sicht des Patienten fühlt sich diese Methode identisch mit dem Standard-GAT an. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Die GAT-Zifferblatt ist auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine C-MOS-Kamera ist mit einem der Okulare der Spaltlampenmaschine verbunden und unter blauer Lichtbeleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht durch das Okular. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet. Eine ähnliche Methode mit einer iPod touch-Kamera wurde zuvor von diesem PI (1) veröffentlicht.
  3. Aufrechter Applanationsprototyp: Bei diesem Prototyp wird ein Applanationsprisma (maßgefertigt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 auf der GAT-Zifferblatt entspricht. Blaue LED-Lichter am Prototyp werden verwendet, um die blaue Beleuchtung ähnlich dem blauen Licht zu erzeugen, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsmoore abzubilden. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Wie beim Fixed-Force-GAT berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet.

    Die Reihenfolge der obigen 3 Messungen wird randomisiert.

    Die 4. Messung wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Hier wird das Subjekt in unserem klinischen Standarduntersuchungsstuhl zurückgelehnt, bis die Irisebene parallel zum Boden ist.

  4. Applanierender Prototyp in Rückenlage: Bei dieser Methode wird ein durchsichtiger 5-Gramm-Acrylzylinder (kundenspezifisch hergestellt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) mit dem Objektiv der CMOS-Kamera ausgerichtet und die distale Spitze des Zylinders mit blauem Licht beleuchtet Verwenden einer LED ähnlich dem blauen Licht, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Während die CMOS-Kamera aufzeichnet, ruht das 5-Gramm-Gewicht auf dem Auge, und kreisförmige Applanationsflecken werden aufgezeichnet. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet. Eine ähnliche Methode mit einer iPhone 6-Kamera wurde zuvor von diesem PI (2) veröffentlicht. Der durchsichtige Zylinder in dieser Studie ist derselbe wie der in dieser früheren Studie verwendete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorstellung für eine routinemäßige Augenuntersuchung

≥ 18 Jahre Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

Geschichte der Hornhautvernarbung Aktive Infektion des Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-GAT
Dies ist die Standardmethode zur IOP-Messung in der klinischen Praxis
Standard-Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT): Dies ist die Standardmethode zur Augeninnendruckmessung in der klinischen Praxis
Experimental: GAT mit fester Kraft
Aus Patientensicht fühlt sich diese Methode identisch mit dem Standard-GAT an. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Die GAT-Zifferblatt ist auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine C-MOS-Kamera ist mit einem der Okulare der Spaltlampenmaschine verbunden und unter blauer Lichtbeleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht durch das Okular. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet
Ein Prüfgerät ähnlich dem Standard-GAT
Experimental: Aufrechter applanierender Prototyp
Bei diesem Prototyp wird ein Applanationsprisma (kundenspezifisch hergestellt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 auf der GAT-Zifferblatt entspricht. Blaue LED-Lichter am Prototyp werden verwendet, um die blaue Beleuchtung ähnlich dem blauen Licht zu erzeugen, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsmoore abzubilden. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Wie beim Fixed-Force-GAT berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet
Ein Prüfgerät, ein Prisma, das bei Standard- und Festkraft-GAT verwendet wird, ist an einem tragbaren Gerät angebracht
Experimental: Applanierender Prototyp in Rückenlage
Bei dieser Methode wird ein durchsichtiger 5-Gramm-Acrylzylinder (kundenspezifisch hergestellt aus Acryl in medizinischer Qualität in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) mit der Linse der CMOS-Kamera ausgerichtet und die distale Spitze des Zylinders wird mit blauem Licht unter Verwendung einer ähnlichen LED beleuchtet dem blauen Licht, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Während die CMOS-Kamera aufzeichnet, ruht das 5-Gramm-Gewicht auf dem Auge, und kreisförmige Applanationsflecken werden aufgezeichnet. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet
Ein Prüfgerät, ein Prisma, das bei Standard- und Festkraft-GAT verwendet wird, wird an einem tragbaren Gerät befestigt, das in Rückenlage durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP), gemessen mit Standard-GAT
Zeitfenster: Grundlinie
dies ist die Standardmethode zur IOP-Messung in der klinischen Praxis. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht, das GAT-Prisma kontaktiert das Auge, während der Beobachter durch das Okular der Spaltlampenmaschine schaut, wobei Blaulichtbeleuchtung verwendet wird, um die Applanationsflecken zu sehen. Die GAT-Einstellscheibe wird eingestellt, bis eine Mire-Ausrichtung erreicht ist, und die IOP-Messung wird von der GAT-Einstellscheibe abgelesen.
Grundlinie
Augeninnendruck (IOP) gemessen mit GAT mit fester Kraft
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Patientensicht fühlt sich diese Methode identisch mit dem Standard-GAT an. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Die GAT-Zifferblatt ist auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine C-MOS-Kamera ist mit einem der Okulare der Spaltlampenmaschine verbunden und unter blauer Lichtbeleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht durch das Okular.
Grundlinie
Augeninnendruck, gemessen durch aufrechtes Applanieren
Zeitfenster: Grundlinie
Bei diesem Prototyp wird ein Applanationsprisma (kundenspezifisch hergestellt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 auf der GAT-Zifferblatt entspricht. Blaue LED-Lichter am Prototyp werden verwendet, um die blaue Beleuchtung ähnlich dem blauen Licht zu erzeugen, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsmoore abzubilden. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Wie beim Fixed-Force-GAT berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet.
Grundlinie
Augeninnendruck, gemessen durch Applanationsprototyp in Rückenlage
Zeitfenster: Grundlinie
Bei dieser Methode wird ein durchsichtiger 5-Gramm-Acrylzylinder (kundenspezifisch hergestellt aus Acryl in medizinischer Qualität in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) mit der Linse der CMOS-Kamera ausgerichtet und die distale Spitze des Zylinders wird mit blauem Licht unter Verwendung einer ähnlichen LED beleuchtet dem blauen Licht, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Während die CMOS-Kamera aufzeichnet, ruht das 5-Gramm-Gewicht auf dem Auge, und kreisförmige Applanationsflecken werden aufgezeichnet. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein Derzeit ist nicht geplant, Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Standard-GAT

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