- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05235321
Automatisierte Applanations-Tonometrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie. Patienten, die sich zu ihren geplanten Augenterminen vorstellen, werden durch mündliche Kommunikation rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden Augeninnendruckmessungen (IOP) mit den folgenden 3 aufrechten Methoden und 1 Messung in Rückenlage durchgeführt:
- Standard-Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT): Dies ist die Standardmethode zur Augeninnendruckmessung in der klinischen Praxis. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht, das GAT-Prisma kontaktiert das Auge, während der Beobachter durch das Okular der Spaltlampenmaschine schaut, wobei Blaulichtbeleuchtung verwendet wird, um die Applanationsflecken zu sehen. Die GAT-Einstellscheibe wird eingestellt, bis eine Mire-Ausrichtung erreicht ist, und die IOP-Messung wird von der GAT-Einstellscheibe abgelesen.
- Fixed-Force-GAT: Aus der Sicht des Patienten fühlt sich diese Methode identisch mit dem Standard-GAT an. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Die GAT-Zifferblatt ist auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine C-MOS-Kamera ist mit einem der Okulare der Spaltlampenmaschine verbunden und unter blauer Lichtbeleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht durch das Okular. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet. Eine ähnliche Methode mit einer iPod touch-Kamera wurde zuvor von diesem PI (1) veröffentlicht.
Aufrechter Applanationsprototyp: Bei diesem Prototyp wird ein Applanationsprisma (maßgefertigt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 auf der GAT-Zifferblatt entspricht. Blaue LED-Lichter am Prototyp werden verwendet, um die blaue Beleuchtung ähnlich dem blauen Licht zu erzeugen, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsmoore abzubilden. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Wie beim Fixed-Force-GAT berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet.
Die Reihenfolge der obigen 3 Messungen wird randomisiert.
Die 4. Messung wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Hier wird das Subjekt in unserem klinischen Standarduntersuchungsstuhl zurückgelehnt, bis die Irisebene parallel zum Boden ist.
- Applanierender Prototyp in Rückenlage: Bei dieser Methode wird ein durchsichtiger 5-Gramm-Acrylzylinder (kundenspezifisch hergestellt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) mit dem Objektiv der CMOS-Kamera ausgerichtet und die distale Spitze des Zylinders mit blauem Licht beleuchtet Verwenden einer LED ähnlich dem blauen Licht, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Während die CMOS-Kamera aufzeichnet, ruht das 5-Gramm-Gewicht auf dem Auge, und kreisförmige Applanationsflecken werden aufgezeichnet. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet. Eine ähnliche Methode mit einer iPhone 6-Kamera wurde zuvor von diesem PI (2) veröffentlicht. Der durchsichtige Zylinder in dieser Studie ist derselbe wie der in dieser früheren Studie verwendete.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Jones, MS
- Telefonnummer: 919-681-6584
- E-Mail: sarah.jones1@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Eye Center
-
Kontakt:
- Joanne Wen, MD
- E-Mail: joanne.wen@duke.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorstellung für eine routinemäßige Augenuntersuchung
≥ 18 Jahre Einwilligungsfähig und willens
Ausschlusskriterien:
Geschichte der Hornhautvernarbung Aktive Infektion des Auges
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-GAT
Dies ist die Standardmethode zur IOP-Messung in der klinischen Praxis
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Standard-Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT): Dies ist die Standardmethode zur Augeninnendruckmessung in der klinischen Praxis
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Experimental: GAT mit fester Kraft
Aus Patientensicht fühlt sich diese Methode identisch mit dem Standard-GAT an.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht.
Die GAT-Zifferblatt ist auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine C-MOS-Kamera ist mit einem der Okulare der Spaltlampenmaschine verbunden und unter blauer Lichtbeleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht durch das Okular.
Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet
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Ein Prüfgerät ähnlich dem Standard-GAT
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Experimental: Aufrechter applanierender Prototyp
Bei diesem Prototyp wird ein Applanationsprisma (kundenspezifisch hergestellt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 auf der GAT-Zifferblatt entspricht.
Blaue LED-Lichter am Prototyp werden verwendet, um die blaue Beleuchtung ähnlich dem blauen Licht zu erzeugen, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird.
Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsmoore abzubilden.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht.
Wie beim Fixed-Force-GAT berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht.
Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet
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Ein Prüfgerät, ein Prisma, das bei Standard- und Festkraft-GAT verwendet wird, ist an einem tragbaren Gerät angebracht
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Experimental: Applanierender Prototyp in Rückenlage
Bei dieser Methode wird ein durchsichtiger 5-Gramm-Acrylzylinder (kundenspezifisch hergestellt aus Acryl in medizinischer Qualität in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) mit der Linse der CMOS-Kamera ausgerichtet und die distale Spitze des Zylinders wird mit blauem Licht unter Verwendung einer ähnlichen LED beleuchtet dem blauen Licht, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht.
Während die CMOS-Kamera aufzeichnet, ruht das 5-Gramm-Gewicht auf dem Auge, und kreisförmige Applanationsflecken werden aufgezeichnet.
Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet
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Ein Prüfgerät, ein Prisma, das bei Standard- und Festkraft-GAT verwendet wird, wird an einem tragbaren Gerät befestigt, das in Rückenlage durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck (IOP), gemessen mit Standard-GAT
Zeitfenster: Grundlinie
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dies ist die Standardmethode zur IOP-Messung in der klinischen Praxis.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht, das GAT-Prisma kontaktiert das Auge, während der Beobachter durch das Okular der Spaltlampenmaschine schaut, wobei Blaulichtbeleuchtung verwendet wird, um die Applanationsflecken zu sehen.
Die GAT-Einstellscheibe wird eingestellt, bis eine Mire-Ausrichtung erreicht ist, und die IOP-Messung wird von der GAT-Einstellscheibe abgelesen.
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Grundlinie
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Augeninnendruck (IOP) gemessen mit GAT mit fester Kraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Aus Patientensicht fühlt sich diese Methode identisch mit dem Standard-GAT an.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht.
Die GAT-Zifferblatt ist auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine C-MOS-Kamera ist mit einem der Okulare der Spaltlampenmaschine verbunden und unter blauer Lichtbeleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht durch das Okular.
|
Grundlinie
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Augeninnendruck, gemessen durch aufrechtes Applanieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei diesem Prototyp wird ein Applanationsprisma (kundenspezifisch hergestellt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 auf der GAT-Zifferblatt entspricht.
Blaue LED-Lichter am Prototyp werden verwendet, um die blaue Beleuchtung ähnlich dem blauen Licht zu erzeugen, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird.
Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsmoore abzubilden.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht.
Wie beim Fixed-Force-GAT berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht.
Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet.
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Grundlinie
|
Augeninnendruck, gemessen durch Applanationsprototyp in Rückenlage
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei dieser Methode wird ein durchsichtiger 5-Gramm-Acrylzylinder (kundenspezifisch hergestellt aus Acryl in medizinischer Qualität in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) mit der Linse der CMOS-Kamera ausgerichtet und die distale Spitze des Zylinders wird mit blauem Licht unter Verwendung einer ähnlichen LED beleuchtet dem blauen Licht, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht.
Während die CMOS-Kamera aufzeichnet, ruht das 5-Gramm-Gewicht auf dem Auge, und kreisförmige Applanationsflecken werden aufgezeichnet.
Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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