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Tonometria ad applanazione automatizzata

18 agosto 2026 aggiornato da: Duke University
La tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT) è considerata il gold standard clinico per le misurazioni della pressione oculare, eppure è nota per essere una misurazione soggettiva con ripetibilità e portabilità limitate. Lo scopo di questo studio è sviluppare un metodo automatizzato e oggettivo per eseguire la tonometria ad applanazione utilizzando apparecchiature oftalmiche standard e utilizzando 2 prototipi portatili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico. I pazienti che si presentano per gli appuntamenti oculistici programmati saranno reclutati mediante comunicazione verbale. Dopo il consenso informato, le misurazioni della pressione intraoculare (IOP) saranno effettuate con i seguenti 3 metodi in posizione eretta e 1 misurazione supina:

  1. Tonometria standard ad applanazione Goldmann (GAT): questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico, il prisma GAT entra in contatto con l'occhio mentre l'osservatore guarda attraverso l'oculare della lampada a fessura utilizzando l'illuminazione a luce blu per visualizzare le paludi di applanazione. Il quadrante GAT viene regolato fino al raggiungimento dell'allineamento del mire e la misurazione IOP viene letta dal quadrante GAT.
  2. GAT a forza fissa: dal punto di vista del paziente, questo metodo sembrerà identico al GAT standard. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Il quadrante GAT è impostato su 1.8 o 2.0, una telecamera C-MOS è collegata a uno degli oculari della macchina della lampada a fessura e sotto l'illuminazione della luce blu, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano attraverso l'oculare. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano. Un metodo simile utilizzando una fotocamera iPod touch è stato precedentemente pubblicato da questo PI (1).
  3. Prototipo di applanazione verticale: con questo prototipo, un prisma di applanazione (prodotto su misura con acrilico di grado medico in una struttura certificata ISO-13485) è collegato a una molla a forza fissa che crea una forza equivalente a 1,8 o 2,0 sul quadrante GAT. Le luci LED blu sul prototipo vengono utilizzate per creare l'illuminazione blu simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins. Una telecamera C-MOS è allineata con il prisma GAT per visualizzare le paludi di applanazione. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Come il GAT a forza fissa, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano.

    L'ordine delle 3 misurazioni di cui sopra sarà randomizzato.

    La 4a misurazione verrà effettuata con il paziente in posizione supina. Qui, il soggetto sarà reclinato nella nostra sedia da esame clinico standard finché il piano dell'iride non sarà parallelo al suolo.

  4. Prototipo di applanazione supina: con questo metodo, un cilindro acrilico trasparente da 5 grammi (prodotto su misura con acrilico di grado medicale in una struttura certificata ISO-13485) viene allineato con l'obiettivo della fotocamera CMOS e la punta distale del cilindro viene illuminata con luce blu utilizzando un LED simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Mentre la camera CMOS sta registrando, il peso di 5 grammi poggia sull'occhio e vengono registrate le paludi circolari di applanazione. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano. Un metodo simile che utilizza una fotocamera per iPhone 6 è stato precedentemente pubblicato da questo PI (2). Il cilindro trasparente in questo studio è lo stesso utilizzato in questo studio precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presentarsi per un esame oculistico di routine

≥ 18 anni di età In grado e disposto a dare il consenso

Criteri di esclusione:

Storia di cicatrici corneali Infezione attiva dell'occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GAT standard
Questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica
Tonometria standard ad applanazione Goldmann (GAT): questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica
Sperimentale: GAT a forza fissa
Dal punto di vista del paziente, questo metodo sembrerà identico al GAT standard. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Il quadrante GAT è impostato su 1.8 o 2.0, una telecamera C-MOS è collegata a uno degli oculari della macchina della lampada a fessura e sotto l'illuminazione della luce blu, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano attraverso l'oculare. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano
Un dispositivo sperimentale simile al GAT standard
Sperimentale: Prototipo applanante verticale
Con questo prototipo, un prisma applanante (prodotto su misura con acrilico di grado medico in una struttura certificata ISO-13485) è collegato a una molla a forza fissa che crea una forza equivalente a 1,8 o 2,0 sul quadrante GAT. Le luci LED blu sul prototipo vengono utilizzate per creare l'illuminazione blu simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins. Una telecamera C-MOS è allineata con il prisma GAT per visualizzare le paludi di applanazione. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Come il GAT a forza fissa, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano
Un dispositivo investigativo, prisma utilizzato in GAT standard ea forza fissa è collegato a un dispositivo portatile
Sperimentale: Prototipo ad applanazione supina
Con questo metodo, un cilindro acrilico trasparente da 5 grammi (prodotto su misura con acrilico di grado medicale in una struttura certificata ISO-13485) viene allineato con l'obiettivo della fotocamera CMOS e la punta distale del cilindro viene illuminata con luce blu utilizzando un LED simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Mentre la camera CMOS sta registrando, il peso di 5 grammi poggia sull'occhio e vengono registrate le paludi circolari di applanazione. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano
Un dispositivo investigativo, prisma utilizzato in GAT standard e a forza fissa è collegato a un dispositivo portatile eseguito in posizione supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraocular Pressure (IOP)
Lasso di tempo: Single study visit, approximately 20 minutes
Intraocular pressure (IOP) as measured by Standard GAT, Fixed-force GAT, and Upright Applanating Prototype.
Single study visit, approximately 20 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No Al momento non è prevista la condivisione dei dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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