- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05235321
Tonometria ad applanazione automatizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico. I pazienti che si presentano per gli appuntamenti oculistici programmati saranno reclutati mediante comunicazione verbale. Dopo il consenso informato, le misurazioni della pressione intraoculare (IOP) saranno effettuate con i seguenti 3 metodi in posizione eretta e 1 misurazione supina:
- Tonometria standard ad applanazione Goldmann (GAT): questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico, il prisma GAT entra in contatto con l'occhio mentre l'osservatore guarda attraverso l'oculare della lampada a fessura utilizzando l'illuminazione a luce blu per visualizzare le paludi di applanazione. Il quadrante GAT viene regolato fino al raggiungimento dell'allineamento del mire e la misurazione IOP viene letta dal quadrante GAT.
- GAT a forza fissa: dal punto di vista del paziente, questo metodo sembrerà identico al GAT standard. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Il quadrante GAT è impostato su 1.8 o 2.0, una telecamera C-MOS è collegata a uno degli oculari della macchina della lampada a fessura e sotto l'illuminazione della luce blu, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano attraverso l'oculare. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano. Un metodo simile utilizzando una fotocamera iPod touch è stato precedentemente pubblicato da questo PI (1).
Prototipo di applanazione verticale: con questo prototipo, un prisma di applanazione (prodotto su misura con acrilico di grado medico in una struttura certificata ISO-13485) è collegato a una molla a forza fissa che crea una forza equivalente a 1,8 o 2,0 sul quadrante GAT. Le luci LED blu sul prototipo vengono utilizzate per creare l'illuminazione blu simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins. Una telecamera C-MOS è allineata con il prisma GAT per visualizzare le paludi di applanazione. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Come il GAT a forza fissa, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano.
L'ordine delle 3 misurazioni di cui sopra sarà randomizzato.
La 4a misurazione verrà effettuata con il paziente in posizione supina. Qui, il soggetto sarà reclinato nella nostra sedia da esame clinico standard finché il piano dell'iride non sarà parallelo al suolo.
- Prototipo di applanazione supina: con questo metodo, un cilindro acrilico trasparente da 5 grammi (prodotto su misura con acrilico di grado medicale in una struttura certificata ISO-13485) viene allineato con l'obiettivo della fotocamera CMOS e la punta distale del cilindro viene illuminata con luce blu utilizzando un LED simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Mentre la camera CMOS sta registrando, il peso di 5 grammi poggia sull'occhio e vengono registrate le paludi circolari di applanazione. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano. Un metodo simile che utilizza una fotocamera per iPhone 6 è stato precedentemente pubblicato da questo PI (2). Il cilindro trasparente in questo studio è lo stesso utilizzato in questo studio precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presentarsi per un esame oculistico di routine
≥ 18 anni di età In grado e disposto a dare il consenso
Criteri di esclusione:
Storia di cicatrici corneali Infezione attiva dell'occhio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: GAT standard
Questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica
|
Tonometria standard ad applanazione Goldmann (GAT): questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica
|
|
Sperimentale: GAT a forza fissa
Dal punto di vista del paziente, questo metodo sembrerà identico al GAT standard.
All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico.
Il quadrante GAT è impostato su 1.8 o 2.0, una telecamera C-MOS è collegata a uno degli oculari della macchina della lampada a fessura e sotto l'illuminazione della luce blu, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano attraverso l'oculare.
I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano
|
Un dispositivo sperimentale simile al GAT standard
|
|
Sperimentale: Prototipo applanante verticale
Con questo prototipo, un prisma applanante (prodotto su misura con acrilico di grado medico in una struttura certificata ISO-13485) è collegato a una molla a forza fissa che crea una forza equivalente a 1,8 o 2,0 sul quadrante GAT.
Le luci LED blu sul prototipo vengono utilizzate per creare l'illuminazione blu simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins.
Una telecamera C-MOS è allineata con il prisma GAT per visualizzare le paludi di applanazione.
All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico.
Come il GAT a forza fissa, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano.
I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano
|
Un dispositivo investigativo, prisma utilizzato in GAT standard ea forza fissa è collegato a un dispositivo portatile
|
|
Sperimentale: Prototipo ad applanazione supina
Con questo metodo, un cilindro acrilico trasparente da 5 grammi (prodotto su misura con acrilico di grado medicale in una struttura certificata ISO-13485) viene allineato con l'obiettivo della fotocamera CMOS e la punta distale del cilindro viene illuminata con luce blu utilizzando un LED simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins.
All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico.
Mentre la camera CMOS sta registrando, il peso di 5 grammi poggia sull'occhio e vengono registrate le paludi circolari di applanazione.
I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano
|
Un dispositivo investigativo, prisma utilizzato in GAT standard e a forza fissa è collegato a un dispositivo portatile eseguito in posizione supina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intraocular Pressure (IOP)
Lasso di tempo: Single study visit, approximately 20 minutes
|
Intraocular pressure (IOP) as measured by Standard GAT, Fixed-force GAT, and Upright Applanating Prototype.
|
Single study visit, approximately 20 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .