- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05235321
Tonometría de aplanación automatizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo. Los pacientes que se presenten para sus citas oftalmológicas programadas serán reclutados mediante comunicación verbal. Tras el consentimiento informado, las mediciones de la presión intraocular (PIO) se realizarán mediante los siguientes 3 métodos en posición vertical y 1 medición en decúbito supino:
- Tonometría de aplanación estándar de Goldmann (GAT): este es el método estándar para la medición de la PIO en la práctica clínica. El ojo recibe fluoresceína tópica/anestésico, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras el observador mira a través del ocular de la máquina con lámpara de hendidura usando iluminación de luz azul para visualizar los mirones de aplanación. El dial GAT se ajusta hasta que se logra la alineación de mire y la medición de la PIO se lee en el dial GAT.
- GAT de fuerza fija: desde la perspectiva del paciente, este método se sentirá idéntico al GAT estándar. El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico. El dial GAT se establece en 1.8 o 2.0, se conecta una cámara C-MOS a uno de los oculares de la máquina de lámpara de hendidura y bajo iluminación de luz azul, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del lodo. a través del ocular. Se miden los diámetros de las imágenes del lodo registradas y se calcula la PIO en función del diámetro del lodo. Este IP (1) ha publicado previamente un método similar que usa una cámara iPod touch.
Prototipo de aplanamiento vertical: con este prototipo, un prisma de aplanamiento (fabricado a la medida con acrílico de grado médico en una instalación con certificación ISO-13485) se une a un resorte de fuerza fija que crea una fuerza equivalente a 1,8 o 2,0 en el dial GAT. Las luces LED azules del prototipo se usan para crear una iluminación azul similar a la luz azul que se usa en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o el tonómetro de Perkins. Una cámara C-MOS está alineada con el prisma GAT para obtener imágenes de las turberas de aplanación. El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico. Al igual que GAT de fuerza fija, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del fango. Se miden los diámetros de las imágenes del lodo registradas y se calcula la PIO en función del diámetro del lodo.
El orden de las 3 medidas anteriores será aleatorio.
La 4ª medición se realizará con el paciente en decúbito supino. Aquí, el sujeto estará reclinado en nuestra silla de examen clínico estándar hasta que el plano del iris esté paralelo al suelo.
- Prototipo de aplanamiento supino: con este método, un cilindro de acrílico transparente de 5 gramos (fabricado a medida con acrílico de grado médico en una instalación con certificación ISO-13485) se alinea con la lente de la cámara CMOS y la punta distal del cilindro se ilumina con luz azul. usando un LED similar a la luz azul que se usa en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o en el tonómetro de Perkins. El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico. Mientras la cámara CMOS está grabando, el peso de 5 gramos descansará sobre el ojo y se grabarán mires circulares de aplanación. Se miden los diámetros de las imágenes del lodo registradas y se calcula la PIO en función del diámetro del lodo. Este PI (2) ha publicado previamente un método similar que usa una cámara de iPhone 6. El cilindro transparente en este estudio es el mismo que se usó en este estudio anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentarse para un examen de la vista de rutina
≥ 18 años Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
Antecedentes de cicatrización de la córnea Infección activa del ojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAG estándar
Este es el método estándar para la medición de la PIO en la práctica clínica.
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Tonometría de aplanación estándar de Goldmann (GAT): este es el método estándar para la medición de la PIO en la práctica clínica
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Experimental: GAT de fuerza fija
Desde la perspectiva del paciente, este método se sentirá idéntico al GAT estándar.
El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico.
El dial GAT se establece en 1.8 o 2.0, se conecta una cámara C-MOS a uno de los oculares de la máquina de lámpara de hendidura y bajo iluminación de luz azul, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del lodo. a través del ocular.
Se miden los diámetros de las imágenes de fango registradas y se calcula la PIO en función del diámetro de fango
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Un dispositivo de investigación similar al GAT estándar
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Experimental: Prototipo aplanado vertical
Con este prototipo, un prisma aplanador (fabricado a la medida con acrílico de grado médico en una instalación con certificación ISO-13485) se une a un resorte de fuerza fija que crea una fuerza equivalente a 1,8 o 2,0 en el dial GAT.
Las luces LED azules del prototipo se usan para crear una iluminación azul similar a la luz azul que se usa en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o el tonómetro de Perkins.
Una cámara C-MOS está alineada con el prisma GAT para obtener imágenes de las turberas de aplanación.
El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico.
Al igual que GAT de fuerza fija, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del fango.
Se miden los diámetros de las imágenes de fango registradas y se calcula la PIO en función del diámetro de fango
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Un dispositivo de investigación, prisma utilizado en GAT estándar y de fuerza fija, se conecta a un dispositivo portátil
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Experimental: Prototipo de aplanamiento supino
Con este método, un cilindro de acrílico transparente de 5 gramos (fabricado a la medida con acrílico de grado médico en una instalación con certificación ISO-13485) se alinea con la lente de la cámara CMOS y la punta distal del cilindro se ilumina con luz azul utilizando un LED similar. a la luz azul utilizada en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o en el tonómetro de Perkins.
El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico.
Mientras la cámara CMOS está grabando, el peso de 5 gramos descansará sobre el ojo y se grabarán mires circulares de aplanación.
Se miden los diámetros de las imágenes de fango registradas y se calcula la PIO en función del diámetro de fango
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Un dispositivo de investigación, prisma utilizado en GAT estándar y de fuerza fija, se conecta a un dispositivo portátil que se realiza en posición supina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intraocular Pressure (IOP)
Periodo de tiempo: Single study visit, approximately 20 minutes
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Intraocular pressure (IOP) as measured by Standard GAT, Fixed-force GAT, and Upright Applanating Prototype.
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Single study visit, approximately 20 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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