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Tonometría de aplanación automatizada

18 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
La tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) se considera el estándar de oro clínico para las mediciones de la presión ocular y, sin embargo, se sabe que es una medición subjetiva con repetibilidad limitada y portabilidad limitada. El propósito de este estudio es desarrollar un método automatizado y objetivo para realizar la tonometría de aplanación usando equipo oftálmico estándar, así como usando 2 prototipos portátiles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo. Los pacientes que se presenten para sus citas oftalmológicas programadas serán reclutados mediante comunicación verbal. Tras el consentimiento informado, las mediciones de la presión intraocular (PIO) se realizarán mediante los siguientes 3 métodos en posición vertical y 1 medición en decúbito supino:

  1. Tonometría de aplanación estándar de Goldmann (GAT): este es el método estándar para la medición de la PIO en la práctica clínica. El ojo recibe fluoresceína tópica/anestésico, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras el observador mira a través del ocular de la máquina con lámpara de hendidura usando iluminación de luz azul para visualizar los mirones de aplanación. El dial GAT se ajusta hasta que se logra la alineación de mire y la medición de la PIO se lee en el dial GAT.
  2. GAT de fuerza fija: desde la perspectiva del paciente, este método se sentirá idéntico al GAT estándar. El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico. El dial GAT se establece en 1.8 o 2.0, se conecta una cámara C-MOS a uno de los oculares de la máquina de lámpara de hendidura y bajo iluminación de luz azul, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del lodo. a través del ocular. Se miden los diámetros de las imágenes del lodo registradas y se calcula la PIO en función del diámetro del lodo. Este IP (1) ha publicado previamente un método similar que usa una cámara iPod touch.
  3. Prototipo de aplanamiento vertical: con este prototipo, un prisma de aplanamiento (fabricado a la medida con acrílico de grado médico en una instalación con certificación ISO-13485) se une a un resorte de fuerza fija que crea una fuerza equivalente a 1,8 o 2,0 en el dial GAT. Las luces LED azules del prototipo se usan para crear una iluminación azul similar a la luz azul que se usa en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o el tonómetro de Perkins. Una cámara C-MOS está alineada con el prisma GAT para obtener imágenes de las turberas de aplanación. El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico. Al igual que GAT de fuerza fija, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del fango. Se miden los diámetros de las imágenes del lodo registradas y se calcula la PIO en función del diámetro del lodo.

    El orden de las 3 medidas anteriores será aleatorio.

    La 4ª medición se realizará con el paciente en decúbito supino. Aquí, el sujeto estará reclinado en nuestra silla de examen clínico estándar hasta que el plano del iris esté paralelo al suelo.

  4. Prototipo de aplanamiento supino: con este método, un cilindro de acrílico transparente de 5 gramos (fabricado a medida con acrílico de grado médico en una instalación con certificación ISO-13485) se alinea con la lente de la cámara CMOS y la punta distal del cilindro se ilumina con luz azul. usando un LED similar a la luz azul que se usa en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o en el tonómetro de Perkins. El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico. Mientras la cámara CMOS está grabando, el peso de 5 gramos descansará sobre el ojo y se grabarán mires circulares de aplanación. Se miden los diámetros de las imágenes del lodo registradas y se calcula la PIO en función del diámetro del lodo. Este PI (2) ha publicado previamente un método similar que usa una cámara de iPhone 6. El cilindro transparente en este estudio es el mismo que se usó en este estudio anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Presentarse para un examen de la vista de rutina

≥ 18 años Capaz y dispuesto a dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

Antecedentes de cicatrización de la córnea Infección activa del ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAG estándar
Este es el método estándar para la medición de la PIO en la práctica clínica.
Tonometría de aplanación estándar de Goldmann (GAT): este es el método estándar para la medición de la PIO en la práctica clínica
Experimental: GAT de fuerza fija
Desde la perspectiva del paciente, este método se sentirá idéntico al GAT estándar. El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico. El dial GAT se establece en 1.8 o 2.0, se conecta una cámara C-MOS a uno de los oculares de la máquina de lámpara de hendidura y bajo iluminación de luz azul, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del lodo. a través del ocular. Se miden los diámetros de las imágenes de fango registradas y se calcula la PIO en función del diámetro de fango
Un dispositivo de investigación similar al GAT estándar
Experimental: Prototipo aplanado vertical
Con este prototipo, un prisma aplanador (fabricado a la medida con acrílico de grado médico en una instalación con certificación ISO-13485) se une a un resorte de fuerza fija que crea una fuerza equivalente a 1,8 o 2,0 en el dial GAT. Las luces LED azules del prototipo se usan para crear una iluminación azul similar a la luz azul que se usa en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o el tonómetro de Perkins. Una cámara C-MOS está alineada con el prisma GAT para obtener imágenes de las turberas de aplanación. El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico. Al igual que GAT de fuerza fija, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del fango. Se miden los diámetros de las imágenes de fango registradas y se calcula la PIO en función del diámetro de fango
Un dispositivo de investigación, prisma utilizado en GAT estándar y de fuerza fija, se conecta a un dispositivo portátil
Experimental: Prototipo de aplanamiento supino
Con este método, un cilindro de acrílico transparente de 5 gramos (fabricado a la medida con acrílico de grado médico en una instalación con certificación ISO-13485) se alinea con la lente de la cámara CMOS y la punta distal del cilindro se ilumina con luz azul utilizando un LED similar. a la luz azul utilizada en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o en el tonómetro de Perkins. El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico. Mientras la cámara CMOS está grabando, el peso de 5 gramos descansará sobre el ojo y se grabarán mires circulares de aplanación. Se miden los diámetros de las imágenes de fango registradas y se calcula la PIO en función del diámetro de fango
Un dispositivo de investigación, prisma utilizado en GAT estándar y de fuerza fija, se conecta a un dispositivo portátil que se realiza en posición supina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intraocular Pressure (IOP)
Periodo de tiempo: Single study visit, approximately 20 minutes
Intraocular pressure (IOP) as measured by Standard GAT, Fixed-force GAT, and Upright Applanating Prototype.
Single study visit, approximately 20 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00106111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No Actualmente, no hay ningún plan para compartir datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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