Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana tonometria aplanacyjna

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Tonometria aplanacyjna Goldmanna (GAT) jest uważana za kliniczny złoty standard pomiaru ciśnienia w oku, a jednak jest to pomiar subiektywny o ograniczonej powtarzalności i ograniczonej przenośności. Celem pracy jest opracowanie zautomatyzowanej i obiektywnej metody wykonywania tonometrii aplanacyjnej przy użyciu standardowego sprzętu okulistycznego oraz 2 przenośnych prototypów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jest badanie prospektywne. Pacjenci zgłaszający się na zaplanowane wizyty okulistyczne będą rekrutowani za pomocą komunikacji werbalnej. Po uzyskaniu świadomej zgody pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) zostaną wykonane za pomocą następujących 3 metod w pozycji pionowej i 1 pomiaru na plecach:

  1. Standardowa tonometria aplanacyjna Goldmanna (GAT): jest to standardowa metoda pomiaru IOP w praktyce klinicznej. Oko otrzymuje miejscową fluoresceinę / środek znieczulający, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy obserwator patrzy przez oko maszyny z lampą szczelinową, używając niebieskiego światła, aby zobaczyć grzęzawiska aplanacyjne. Pokrętło GAT jest regulowane aż do wyrównania grzęzawiska i odczytania pomiaru IOP z pokrętła GAT.
  2. GAT o ustalonej sile: Z perspektywy pacjenta ta metoda będzie wyglądać identycznie jak standardowa GAT. Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający. Pokrętło GAT jest ustawione na 1,8 lub 2,0, kamera C-MOS jest podłączona do jednego z okularów maszyny z lampą szczelinową i przy oświetleniu światłem niebieskim, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota przez oko. Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska. Podobna metoda wykorzystująca aparat iPoda touch została wcześniej opublikowana przez tego PI (1).
  3. Pionowy prototyp aplanacyjny: W tym prototypie pryzmat aplanacyjny (wykonany na zamówienie z akrylu klasy medycznej w zakładzie posiadającym certyfikat ISO-13485) jest przymocowany do sprężyny o stałej sile, która wytwarza siłę równoważną 1,8 lub 2,0 na tarczy GAT. Niebieskie diody LED na prototypie są używane do tworzenia niebieskiego oświetlenia podobnego do niebieskiego światła używanego w praktyce klinicznej w lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa. Kamera C-MOS jest wyrównana z pryzmatem GAT, aby zobrazować torfowiska aplanacyjne. Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający. Podobnie jak GAT o stałej sile, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota. Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska.

    Kolejność powyższych 3 pomiarów zostanie wybrana losowo.

    Czwarty pomiar zostanie wykonany u pacjenta w pozycji leżącej. Tutaj pacjent będzie leżał w pozycji leżącej na naszym standardowym krześle do badań klinicznych, aż płaszczyzna tęczówki będzie równoległa do podłoża.

  4. Prototyp aplanacyjny na wznak: W tej metodzie 5-gramowy przezroczysty cylinder akrylowy (wyprodukowany na zamówienie z akrylu klasy medycznej w zakładzie posiadającym certyfikat ISO-13485) jest wyrównany z soczewką kamery CMOS, a dystalna końcówka cylindra jest oświetlana niebieskim światłem za pomocą diody LED podobnej do światła niebieskiego stosowanego w praktyce klinicznej w lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa. Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający. Podczas rejestrowania przez kamerę CMOS 5-gramowy ciężar spoczywa na oku i rejestrowane są okrągłe torfowiska aplanacyjne. Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska. Podobna metoda wykorzystująca aparat iPhone'a 6 została wcześniej opublikowana przez tego PI (2). Przezroczysty cylinder w tym badaniu jest taki sam, jak ten użyty w poprzednim badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgłoszenie do rutynowego badania wzroku

≥ 18 lat Zdolność i chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Historia bliznowacenia rogówki Aktywna infekcja oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy GAT
Jest to standardowa metoda pomiaru IOP w praktyce klinicznej
Standardowa tonometria aplanacyjna Goldmanna (GAT): jest to standardowa metoda pomiaru IOP w praktyce klinicznej
Eksperymentalny: GAT o stałej sile
Z punktu widzenia pacjenta ta metoda będzie wydawała się identyczna ze standardową GAT. Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający. Pokrętło GAT jest ustawione na 1,8 lub 2,0, kamera C-MOS jest podłączona do jednego z okularów maszyny z lampą szczelinową i przy oświetleniu światłem niebieskim, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota przez oko. Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska
Urządzenie badawcze podobne do standardowego GAT
Eksperymentalny: Pionowo aplanujący prototyp
W tym prototypie pryzmat aplanacyjny (wykonany na zamówienie z akrylu klasy medycznej w zakładzie posiadającym certyfikat ISO-13485) jest przymocowany do sprężyny o stałej sile, która wytwarza siłę równoważną 1,8 lub 2,0 na tarczy GAT. Niebieskie diody LED na prototypie są używane do tworzenia niebieskiego oświetlenia podobnego do niebieskiego światła używanego w praktyce klinicznej w lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa. Kamera C-MOS jest wyrównana z pryzmatem GAT, aby zobrazować torfowiska aplanacyjne. Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający. Podobnie jak GAT o stałej sile, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota. Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska
Urządzenie badawcze, pryzmat, używane w GAT standardowym i o stałej sile, jest przymocowane do urządzenia przenośnego
Eksperymentalny: Prototyp z aplanacją na wznak
Dzięki tej metodzie 5-gramowy przezroczysty cylinder akrylowy (wyprodukowany na zamówienie z akrylu klasy medycznej w zakładzie posiadającym certyfikat ISO-13485) jest wyrównany z soczewką kamery CMOS, a dystalna końcówka cylindra jest oświetlana niebieskim światłem za pomocą diody LED podobnej do niebieskiego światła stosowanego w praktyce klinicznej na lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa. Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający. Podczas rejestrowania przez kamerę CMOS 5-gramowy ciężar spoczywa na oku i rejestrowane są okrągłe torfowiska aplanacyjne. Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska
Urządzenie badawcze, pryzmat stosowane w GAT standardowym i stałym mocuje się do urządzenia przenośnego wykonywanego w pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraocular Pressure (IOP)
Ramy czasowe: Single study visit, approximately 20 minutes
Intraocular pressure (IOP) as measured by Standard GAT, Fixed-force GAT, and Upright Applanating Prototype.
Single study visit, approximately 20 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie Obecnie nie ma planów udostępniania danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj