- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05235321
Zautomatyzowana tonometria aplanacyjna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest badanie prospektywne. Pacjenci zgłaszający się na zaplanowane wizyty okulistyczne będą rekrutowani za pomocą komunikacji werbalnej. Po uzyskaniu świadomej zgody pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) zostaną wykonane za pomocą następujących 3 metod w pozycji pionowej i 1 pomiaru na plecach:
- Standardowa tonometria aplanacyjna Goldmanna (GAT): jest to standardowa metoda pomiaru IOP w praktyce klinicznej. Oko otrzymuje miejscową fluoresceinę / środek znieczulający, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy obserwator patrzy przez oko maszyny z lampą szczelinową, używając niebieskiego światła, aby zobaczyć grzęzawiska aplanacyjne. Pokrętło GAT jest regulowane aż do wyrównania grzęzawiska i odczytania pomiaru IOP z pokrętła GAT.
- GAT o ustalonej sile: Z perspektywy pacjenta ta metoda będzie wyglądać identycznie jak standardowa GAT. Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający. Pokrętło GAT jest ustawione na 1,8 lub 2,0, kamera C-MOS jest podłączona do jednego z okularów maszyny z lampą szczelinową i przy oświetleniu światłem niebieskim, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota przez oko. Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska. Podobna metoda wykorzystująca aparat iPoda touch została wcześniej opublikowana przez tego PI (1).
Pionowy prototyp aplanacyjny: W tym prototypie pryzmat aplanacyjny (wykonany na zamówienie z akrylu klasy medycznej w zakładzie posiadającym certyfikat ISO-13485) jest przymocowany do sprężyny o stałej sile, która wytwarza siłę równoważną 1,8 lub 2,0 na tarczy GAT. Niebieskie diody LED na prototypie są używane do tworzenia niebieskiego oświetlenia podobnego do niebieskiego światła używanego w praktyce klinicznej w lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa. Kamera C-MOS jest wyrównana z pryzmatem GAT, aby zobrazować torfowiska aplanacyjne. Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający. Podobnie jak GAT o stałej sile, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota. Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska.
Kolejność powyższych 3 pomiarów zostanie wybrana losowo.
Czwarty pomiar zostanie wykonany u pacjenta w pozycji leżącej. Tutaj pacjent będzie leżał w pozycji leżącej na naszym standardowym krześle do badań klinicznych, aż płaszczyzna tęczówki będzie równoległa do podłoża.
- Prototyp aplanacyjny na wznak: W tej metodzie 5-gramowy przezroczysty cylinder akrylowy (wyprodukowany na zamówienie z akrylu klasy medycznej w zakładzie posiadającym certyfikat ISO-13485) jest wyrównany z soczewką kamery CMOS, a dystalna końcówka cylindra jest oświetlana niebieskim światłem za pomocą diody LED podobnej do światła niebieskiego stosowanego w praktyce klinicznej w lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa. Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający. Podczas rejestrowania przez kamerę CMOS 5-gramowy ciężar spoczywa na oku i rejestrowane są okrągłe torfowiska aplanacyjne. Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska. Podobna metoda wykorzystująca aparat iPhone'a 6 została wcześniej opublikowana przez tego PI (2). Przezroczysty cylinder w tym badaniu jest taki sam, jak ten użyty w poprzednim badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgłoszenie do rutynowego badania wzroku
≥ 18 lat Zdolność i chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
Historia bliznowacenia rogówki Aktywna infekcja oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy GAT
Jest to standardowa metoda pomiaru IOP w praktyce klinicznej
|
Standardowa tonometria aplanacyjna Goldmanna (GAT): jest to standardowa metoda pomiaru IOP w praktyce klinicznej
|
|
Eksperymentalny: GAT o stałej sile
Z punktu widzenia pacjenta ta metoda będzie wydawała się identyczna ze standardową GAT.
Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający.
Pokrętło GAT jest ustawione na 1,8 lub 2,0, kamera C-MOS jest podłączona do jednego z okularów maszyny z lampą szczelinową i przy oświetleniu światłem niebieskim, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota przez oko.
Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska
|
Urządzenie badawcze podobne do standardowego GAT
|
|
Eksperymentalny: Pionowo aplanujący prototyp
W tym prototypie pryzmat aplanacyjny (wykonany na zamówienie z akrylu klasy medycznej w zakładzie posiadającym certyfikat ISO-13485) jest przymocowany do sprężyny o stałej sile, która wytwarza siłę równoważną 1,8 lub 2,0 na tarczy GAT.
Niebieskie diody LED na prototypie są używane do tworzenia niebieskiego oświetlenia podobnego do niebieskiego światła używanego w praktyce klinicznej w lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa.
Kamera C-MOS jest wyrównana z pryzmatem GAT, aby zobrazować torfowiska aplanacyjne.
Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający.
Podobnie jak GAT o stałej sile, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota.
Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska
|
Urządzenie badawcze, pryzmat, używane w GAT standardowym i o stałej sile, jest przymocowane do urządzenia przenośnego
|
|
Eksperymentalny: Prototyp z aplanacją na wznak
Dzięki tej metodzie 5-gramowy przezroczysty cylinder akrylowy (wyprodukowany na zamówienie z akrylu klasy medycznej w zakładzie posiadającym certyfikat ISO-13485) jest wyrównany z soczewką kamery CMOS, a dystalna końcówka cylindra jest oświetlana niebieskim światłem za pomocą diody LED podobnej do niebieskiego światła stosowanego w praktyce klinicznej na lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa.
Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający.
Podczas rejestrowania przez kamerę CMOS 5-gramowy ciężar spoczywa na oku i rejestrowane są okrągłe torfowiska aplanacyjne.
Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska
|
Urządzenie badawcze, pryzmat stosowane w GAT standardowym i stałym mocuje się do urządzenia przenośnego wykonywanego w pozycji leżącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intraocular Pressure (IOP)
Ramy czasowe: Single study visit, approximately 20 minutes
|
Intraocular pressure (IOP) as measured by Standard GAT, Fixed-force GAT, and Upright Applanating Prototype.
|
Single study visit, approximately 20 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .