- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05235321
자동화된 압평 안압계
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 연구입니다. 예정된 안과 약속을 위해 발표하는 환자는 구두 의사 소통을 통해 모집됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 안내압(IOP) 측정은 다음 3가지 직립 방법과 1가지 앙와위 측정으로 이루어집니다.
- 표준 Goldmann Applanation Tonometry(GAT): 이것은 임상 실습에서 IOP 측정을 위한 표준 방법입니다. 눈에 국소 플루오레세인/마취제를 투여하고 GAT 프리즘이 눈에 접촉하는 동안 관찰자는 슬릿 램프 기계 안구를 통해 청색광 조명을 사용하여 압평 수렁을 시각적으로 확인합니다. GAT 다이얼은 마이어 정렬이 달성되고 IOP 측정값이 GAT 다이얼에서 판독될 때까지 조정됩니다.
- 고정력 GAT: 환자의 관점에서 이 방법은 표준 GAT와 동일하게 느껴질 것입니다. 눈에 국소 플루오레세인/마취제를 투여합니다. GAT 다이얼은 1.8 또는 2.0으로 설정되고 C-MOS 카메라는 슬릿 램프 기계의 접안 렌즈 중 하나에 연결되고 청색광 조명 아래에서 GAT 프리즘은 눈에 닿고 CMOS 카메라는 수렁 모양의 비디오를 만듭니다. 안구를 통해. 기록된 mire 이미지의 직경을 측정하고 mire 직경을 기준으로 IOP를 계산합니다. iPod touch 카메라를 사용하는 유사한 방법은 이전에 이 PI(1)에서 발표한 바 있습니다.
직립형 압평 원형: 이 원형을 사용하면 압평 프리즘(ISO-13485 인증 시설에서 의료용 아크릴로 맞춤 제작)이 GAT 다이얼에서 1.8 또는 2.0에 해당하는 힘을 생성하는 고정력 스프링에 부착됩니다. 프로토타입의 파란색 LED 조명은 세극등 또는 Perkins 안압계에서 임상 실습에 사용되는 파란색 조명과 유사한 파란색 조명을 생성하는 데 사용됩니다. C-MOS 카메라는 압평 수렁을 이미지화하기 위해 GAT 프리즘과 정렬됩니다. 눈에 국소 플루오레세인/마취제를 투여합니다. 고정력 GAT와 마찬가지로 GAT 프리즘은 눈에 닿고 CMOS 카메라는 수렁 모양의 비디오를 만듭니다. 기록된 mire 이미지의 직경을 측정하고 mire 직경을 기준으로 IOP를 계산합니다.
위의 3가지 측정 순서는 무작위로 지정됩니다.
4차 측정은 환자를 바로 누운 자세에서 수행합니다. 여기서 피험자는 홍채면이 지면과 평행이 될 때까지 표준 임상 검사 의자에 기대게 됩니다.
- Supine Applanating 프로토타입: 이 방법을 사용하면 5그램의 투명 아크릴 실린더(ISO-13485 인증 시설에서 의료용 아크릴로 맞춤 제작됨)가 CMOS 카메라의 렌즈와 정렬되고 실린더의 말단부가 청색광으로 조명됩니다. 세극등이나 Perkins 안압계에서 임상 실습에 사용되는 청색광과 유사한 LED를 사용합니다. 눈에 국소 플루오레세인/마취제를 투여합니다. CMOS 카메라가 기록하는 동안 5g의 무게가 눈에 얹혀지고 원형 압평 수렁이 기록됩니다. 기록된 mire 이미지의 직경을 측정하고 mire 직경을 기준으로 IOP를 계산합니다. iPhone 6 카메라를 사용하는 유사한 방법은 이전에 이 PI(2)에 의해 게시되었습니다. 이 연구의 투명 실린더는 이 선행 연구에서 사용된 것과 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정기 시력 검사를 위한 프레젠테이션
≥ 18세 동의할 수 있고 동의할 의사가 있음
제외 기준:
각막 반흔의 병력 눈의 활동성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 가트
이것은 임상 실습에서 IOP 측정을 위한 표준 방법입니다.
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표준 Goldmann Applanation Tonometry(GAT): 임상에서 IOP 측정을 위한 표준 방법입니다.
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실험적: 고정력 GAT
환자의 관점에서 이 방법은 표준 GAT와 동일하게 느껴질 것입니다.
눈에 국소 플루오레세인/마취제를 투여합니다.
GAT 다이얼은 1.8 또는 2.0으로 설정되고 C-MOS 카메라는 슬릿 램프 기계의 접안 렌즈 중 하나에 연결되고 청색광 조명 아래에서 GAT 프리즘은 눈에 닿고 CMOS 카메라는 수렁 모양의 비디오를 만듭니다. 안구를 통해.
기록된 mire 이미지의 직경을 측정하고 mire 직경을 기준으로 IOP를 계산합니다.
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표준 GAT와 유사한 조사 장치
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실험적: 수직 Applanating 프로토 타입
이 프로토타입을 사용하면 Applanating 프리즘(ISO-13485 인증 시설에서 의료용 아크릴로 맞춤 제작됨)이 GAT 다이얼에서 1.8 또는 2.0에 해당하는 힘을 생성하는 고정력 스프링에 부착됩니다.
프로토타입의 파란색 LED 조명은 세극등 또는 Perkins 안압계에서 임상 실습에 사용되는 파란색 조명과 유사한 파란색 조명을 생성하는 데 사용됩니다.
C-MOS 카메라는 압평 수렁을 이미지화하기 위해 GAT 프리즘과 정렬됩니다.
눈에 국소 플루오레세인/마취제를 투여합니다.
고정력 GAT와 마찬가지로 GAT 프리즘은 눈에 닿고 CMOS 카메라는 수렁 모양의 비디오를 만듭니다.
기록된 mire 이미지의 직경을 측정하고 mire 직경을 기준으로 IOP를 계산합니다.
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표준 및 고정력 GAT에 사용되는 조사 장치인 프리즘을 휴대용 장치에 부착
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실험적: 앙와위 애플래네이팅 프로토타입
이 방법을 사용하면 5그램 투명 아크릴 실린더(ISO-13485 인증 시설에서 의료용 아크릴로 맞춤 제작됨)가 CMOS 카메라의 렌즈와 정렬되고 실린더의 원위 팁이 유사한 LED를 사용하여 청색광으로 조명됩니다. 슬릿 램프 또는 Perkins 안압계에서 임상 실습에 사용되는 청색광에.
눈에 국소 플루오레세인/마취제를 투여합니다.
CMOS 카메라가 기록하는 동안 5g의 무게가 눈에 얹혀지고 원형 압평 수렁이 기록됩니다.
기록된 mire 이미지의 직경을 측정하고 mire 직경을 기준으로 IOP를 계산합니다.
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앙와위에서 수행되는 휴대용 장치에 표준 및 고정력 GAT에 사용되는 조사 장치인 프리즘을 부착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intraocular Pressure (IOP)
기간: Single study visit, approximately 20 minutes
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Intraocular pressure (IOP) as measured by Standard GAT, Fixed-force GAT, and Upright Applanating Prototype.
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Single study visit, approximately 20 minutes
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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