進行悪性腫瘍における化学療法の有無にかかわらず、AK104 および AK117 の第 Ib/II 相試験
2026年6月9日 更新者：Akeso
進行悪性腫瘍における化学療法の有無にかかわらず、AK104#PD-1 / CTLA-4 二重特異性抗体# および AK117#抗 CD47 抗体# の第 Ib/II 相試験
AK104（抗PD-1およびCTLA-4二重特異性抗体）およびAK117#AntiCD47 Antibody#の有効性と安全性を評価する第Ib/II相非盲検多施設試験で、進行性悪性腫瘍における化学療法の有無にかかわらず
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 少なくとも3か月の平均余命があります。
- フェーズ Ib: 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍。
- フェーズ II: 切除不能な局所進行性、再発性または転移性胃または GEJ 腺癌または食道扁平上皮癌の組織学的診断が確認されている。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変がある 研究者によって評価された。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- -試験治療の初回投与前30日以内に大手術を受けた。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患の病歴（すなわち、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬）。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
- 免疫チェックポイント阻害剤、免疫チェックポイントアゴニスト、免疫細胞療法などの腫瘍免疫機構を標的とした免疫療法の既往歴があること。
- -重度の出血傾向または凝固障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase Ib#用法・用量 1#
被験者は、進行するまで 3 週間サイクル (Q3W) ごとに AK104 と AK117 を投与されます。
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点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
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実験的：Phase Ib#用法・用量 2#
被験者は、進行するまで 6 週間サイクル (Q6W) ごとに AK104 と AK117 を投与されます。
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点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
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実験的：フェーズ II#コホート 1#
胃がんまたは胃食道接合部がん: AK104 + XELOX (オキサリプラチン + カペシタビン) + AK117 進行まで 3 週間ごと (Q3W)
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点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
経口、指定日に指定量
点滴静注、指定日指定用量
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実験的：フェーズ II#コホート 2#
食道扁平上皮がん: AK104 + 5-FU/パクリタキセル+シスプラチン± AK117 を 3 週間サイクルごと (Q3W) 進行するまで
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点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
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実験的：フェーズ II#コホート 3#
胃がんまたは胃食道接合部がんまたは食道扁平上皮がん: AK117 + パクリタキセル/ドセタキセル/イリノテカンを 3 または 4 週間サイクルごと (Q3W または Q4W) 進行するまで
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点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
点滴静注、指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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有害事象（AE）のある患者数
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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対応期間 (DoR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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AK117 および AK104 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで
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PK の評価のエンドポイントには、治験薬投与後のさまざまな時点での AK117 および AK104 の血清濃度が含まれます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで
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定常状態での AK117 および AK104 の最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで
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PK の評価のエンドポイントには、治験薬投与後のさまざまな時点での AK117 および AK104 の血清濃度が含まれます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで
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AK117 および AK104 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する被験者の数を要約することによって評価されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liwei Wang, MD、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月12日
一次修了 (実際)
2026年5月9日
研究の完了 (実際)
2026年5月9日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK117-204
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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