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Eine Phase-Ib/II-Studie mit AK104 und AK117 in Kombination mit oder ohne Chemotherapie bei fortgeschrittenen malignen Tumoren

9. Juni 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-Ib/II-Studie mit AK104#PD-1/CTLA-4 bispezifischem Antikörper# und AK117#Anti-CD47-Antikörper# in Kombination mit oder ohne Chemotherapie bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 (bispezifischer Anti-PD-1- und CTLA-4-Antikörper) und AK117#AntiCD47-Antikörper# in Kombination mit oder ohne Chemotherapie bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt.
  2. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  3. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. Phase Ib: Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor.
  5. Phase II: Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus.
  6. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 haben, die vom Prüfer beurteilt wurden.
  7. Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente).
  4. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  5. Frühere Immuntherapie, einschließlich Immuncheckpoint-Inhibitoren, Immuncheckpoint-Agonisten, Immunzelltherapie und andere Behandlungen, die auf den Mechanismus der Tumorimmunität abzielen.
  6. Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib#Dosierungsschema 1#
Die Probanden erhalten AK104 plus AK117 in jedem 3-wöchigen Zyklus (Q3W) bis zur Progression
Arzneimittel: AK117
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: AK104
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Experimental: Phase Ib#Dosierungsschema 2#
Die Probanden erhalten AK104 plus AK117 in jedem 6-wöchigen Zyklus (Q6W) bis zur Progression
Arzneimittel: AK117
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: AK104
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Experimental: Phase II#Kohorte 1#
Magenkrebs oder gastroösophagealer Übergangskrebs: AK104 + XELOX (Oxaliplatin + Capecitabin) + AK117 in jedem 3-Wochen-Zyklus (Q3W) bis zur Progression
Arzneimittel: AK117
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: AK104
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Capecitabin Tabletten
Oral, Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Experimental: Phase II#Kohorte 2#
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: AK104 + 5-FU/Paclitaxel+Cisplatin ± AK117 in jedem 3-Wochen-Zyklus (Q3W) bis zur Progression
Arzneimittel: AK117
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: AK104
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: 5-FU
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Experimental: Phase II#Kohorte 3#
Magenkrebs oder gastroösophagealer Übergangskrebs oder Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: AK117 + Paclitaxel/Docetaxel/Irinotecan alle 3- oder 4-Wochen-Zyklen (Q3W oder Q4W) bis zur Progression
Arzneimittel: AK117
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AK117 und AK104
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK umfassen die Serumkonzentrationen von AK117 und AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Minimal beobachtete Konzentration (Cmin) von AK117 und AK104 im Steady State
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK umfassen die Serumkonzentrationen von AK117 und AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Immunogenität von AK117 und AK104 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Liwei Wang, MD, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK117-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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