En fase Ib/II-studie av AK104 og AK117 i kombinasjon med eller uten kjemoterapi i avanserte maligne svulster
9. juni 2026 oppdatert av: Akeso
En fase Ib/II-studie av AK104#PD-1 / CTLA-4 bispesifikk antistoff# og AK117#Anti-CD47 antistoff# i kombinasjon med eller uten kjemoterapi i avanserte ondartede svulster
Fase Ib/II åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK104 (anti-PD-1 og CTLA-4 bispesifikt antistoff) og AK117#AntiCD47 Antibody# kombinert med eller uten kjemoterapi i avanserte maligne svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år.
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Fase Ib: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor.
- Fase II: Har histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom eller Esophageal plateepitelkarsinom.
- Ha minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått en større operasjon innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Mottatt tidligere immunterapi, inkludert immunkontrollpunkthemmere, immunkontrollpunktagonister, immuncelleterapi og andre behandlinger rettet mot mekanismen for tumorimmunitet.
- Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase Ib#Doseringsregime 1#
Forsøkspersonene får AK104 pluss AK117 hver 3-ukers syklus (Q3W) frem til progresjon
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Fase Ib#Doseringsregime 2#
Forsøkspersonene får AK104 pluss AK117 hver 6-ukers syklus (Q6W) frem til progresjon
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Fase II#Kohort 1#
Magekreft eller Gastroøsofageal Junction Cancer: AK104 + XELOX (Oxaliplatin + Capecitabine)+AK117 hver 3-ukers syklus (Q3W) frem til progresjon
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
Oral, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Fase II#Kohort 2#
Esophageal plateepitelkreft: AK104 + 5-FU/Paclitaxel+Cisplatin± AK117 hver 3-ukers syklus (Q3W) frem til progresjon
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Fase II#Kohort 3#
Magekreft eller Gastroøsofageal Junction Kreft eller Esophageal plateepitelkreft: AK117 +Paclitaxel/Docetaxel/Irinotecan hver 3. eller 4. ukes syklus (Q3W eller Q4W) frem til progresjon
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AK117 og AK104
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til siste dose av studiemedisin
|
Endepunktene for vurdering av PK inkluderer serumkonsentrasjoner av AK117 og AK104 på forskjellige tidspunkter etter administrering av studiemedisin.
|
Fra første dose av studiemedisin til siste dose av studiemedisin
|
|
Minimum observert konsentrasjon (Cmin) av AK117 og AK104 ved steady state
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til siste dose av studiemedisin
|
Endepunktene for vurdering av PK inkluderer serumkonsentrasjoner av AK117 og AK104 på forskjellige tidspunkter etter administrering av studiemedisin.
|
Fra første dose av studiemedisin til siste dose av studiemedisin
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin
|
Immunogenisiteten til AK117 og AK104 vil bli vurdert ved å oppsummere antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare anti-medikamentantistoffer (ADA).
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liwei Wang, MD, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Camptothecin
- Alkaloider
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinumforbindelser
- Deoxyribonucleosides
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- AK117-204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .