Studie fáze Ib/II AK104 a AK117 v kombinaci s chemoterapií nebo bez chemoterapie u pokročilých maligních nádorů
9. června 2026 aktualizováno: Akeso
Fáze Ib/II studie AK104#PD-1 / CTLA-4 bispecifické protilátky# a AK117#Anti-CD47 protilátky# v kombinaci s chemoterapií nebo bez chemoterapie u pokročilých maligních nádorů
Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK104 (bispecifická protilátka anti-PD-1 a CTLA-4) a AK117#AntiCD47 Antibody# v kombinaci s chemoterapií nebo bez ní u pokročilých maligních nádorů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Fáze Ib: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor.
- Fáze II: Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ nebo spinocelulárního karcinomu jícnu.
- Nechte zkoušejícím zhodnotit alespoň jednu měřitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva).
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
- Absolvoval předchozí imunoterapii, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu, agonistů imunitního kontrolního bodu, terapie imunitními buňkami a další léčby zaměřené na mechanismus nádorové imunity.
- Závažná tendence ke krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze Ib#Dávkovací režim 1#
Subjekty dostávají AK104 plus AK117 každý 3týdenní cyklus (Q3W) až do progrese
|
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Fáze Ib#Dávkovací režim 2#
Subjekty dostávají AK104 plus AK117 každý 6týdenní cyklus (Q6W) až do progrese
|
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Fáze II#Kohorta 1#
Rakovina žaludku nebo rakovina gastroezofageálního spojení: AK104 + XELOX (oxaliplatina + kapecitabin) + AK117 každý 3týdenní cyklus (Q3W) až do progrese
|
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Orální, Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Fáze II#Kohorta 2#
Spinocelulární karcinom jícnu: AK104 + 5-FU/Paclitaxel + cisplatina± AK117 každý 3týdenní cyklus (Q3W) až do progrese
|
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Fáze II#Kohorta 3#
Rakovina žaludku nebo rakovina gastroezofageálního spojení nebo spinocelulární karcinom jícnu: AK117 + paklitaxel/docetaxel/irinotekan každý 3- nebo 4týdenní cyklus (Q3W nebo Q4W) až do progrese
|
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AK117 a AK104
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva
|
Koncové body pro hodnocení PK zahrnují sérové koncentrace AK117 a AK104 v různých časových bodech po podání studovaného léčiva.
|
Od první dávky studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva
|
|
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) AK117 a AK104 v ustáleném stavu
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva
|
Koncové body pro hodnocení PK zahrnují sérové koncentrace AK117 a AK104 v různých časových bodech po podání studovaného léčiva.
|
Od první dávky studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Imunogenicita AK117 a AK104 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA).
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liwei Wang, MD, Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Platinové sloučeniny
- Deoxyribonukleosidy
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- AK117-204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .