Et fase Ib/II-studie af AK104 og AK117 i kombination med eller uden kemoterapi i avancerede maligne tumorer
9. juni 2026 opdateret af: Akeso
Et fase Ib/II-studie af AK104#PD-1 / CTLA-4 bispecifikt antistof# og AK117#Anti-CD47 antistof# i kombination med eller uden kemoterapi i avancerede maligne tumorer
Fase Ib/II åbent, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AK104 (anti-PD-1 og CTLA-4 bispecifikt antistof) og AK117#AntiCD47 Antibody# kombineret med eller uden kemoterapi i avancerede maligne tumorer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Fase Ib: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor.
- Fase II: Har histologisk bekræftet diagnose af ikke-operabelt lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom eller esophagealt pladecellekarcinom.
- Få mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 vurderet af investigator.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
- Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
- Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Modtaget tidligere immunterapi, herunder immun checkpoint-hæmmere, immun checkpoint-agonister, immuncelleterapi og andre behandlinger rettet mod mekanismen for tumorimmunitet.
- Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase Ib#Dosisregime 1#
Forsøgspersoner modtager AK104 plus AK117 hver 3-ugers cyklus (Q3W) indtil progression
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase Ib#Dosisregime 2#
Forsøgspersoner modtager AK104 plus AK117 hver 6-ugers cyklus (Q6W) indtil progression
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 1#
Mavekræft eller Gastroøsofageal Junction Cancer: AK104 + XELOX (Oxaliplatin + Capecitabine)+AK117 hver 3-ugers cyklus (Q3W) indtil progression
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Oral, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 2#
Esophageal pladecellekræft: AK104 + 5-FU/Paclitaxel+Cisplatin± AK117 hver 3-ugers cyklus (Q3W) indtil progression
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 3#
Mavekræft eller Gastroøsofageal Junction Cancer eller esophageal pladecellekræft: AK117 + Paclitaxel/Docetaxel/Irinotecan hver 3- eller 4-ugers cyklus (Q3W eller Q4W) indtil progression
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AK117 og AK104
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Endepunkterne for vurdering af PK omfatter serumkoncentrationer af AK117 og AK104 på forskellige tidspunkter efter administration af studielægemidlet.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Minimum observeret koncentration (Cmin) af AK117 og AK104 ved steady state
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Endepunkterne for vurdering af PK omfatter serumkoncentrationer af AK117 og AK104 på forskellige tidspunkter efter administration af studielægemidlet.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Immunogeniciteten af AK117 og AK104 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er).
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liwei Wang, MD, RenJi Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Camptothecin
- Alkaloider
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinforbindelser
- Deoxyribonucleosider
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- AK117-204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .