AK104 및 AK117을 진행성 악성 종양에서 화학요법과 병용 또는 병용하지 않은 Ib/II상 연구
2026년 6월 9일 업데이트: Akeso
AK104#PD-1 / CTLA-4 이중특이항체# 및 AK117#항CD47항체#의 진행성 악성종양에 대한 화학요법 병용 또는 병용요법의 Ib/II상 연구
AK104(항 PD-1 및 CTLA-4 이중특이성 항체) 및 AK117#AntiCD47 Antibody# 병용 화학요법의 진행성 악성 종양에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Renji Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- Ib기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
- 2기: 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종 또는 식도 편평 세포 암종의 진단이 조직학적으로 확인되었습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 조사자가 평가한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 이전에 면역 체크포인트 억제제, 면역 체크포인트 작용제, 면역 세포 요법 및 종양 면역 메커니즘을 표적으로 하는 기타 치료법을 포함한 면역 요법을 받았습니다.
- 심한 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase Ib#투약 요법 1#
피험자는 진행될 때까지 3주 주기(Q3W)마다 AK104 + AK117을 받습니다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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실험적: Phase Ib#투약 요법 2#
피험자는 진행될 때까지 6주 주기(Q6W)마다 AK104 + AK117을 받습니다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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실험적: II상#코호트 1#
위암 또는 위식도접합부암: AK104 + XELOX(Oxaliplatin + Capecitabine) + AK117 매 3주 주기(Q3W) 진행 시까지
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
경구, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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실험적: II상#코호트 2#
식도 편평 세포암: AK104 + 5-FU/파클리탁셀+시스플라틴± AK117 진행까지 3주 주기(Q3W)마다
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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실험적: II상#코호트 3#
위암 또는 위식도 접합부암 또는 식도 편평세포암: AK117 +파클리탁셀/도세탁셀/이리노테칸 매 3주 또는 4주 주기(Q3W 또는 Q4W) 진행 시까지
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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AK117 및 AK104의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지
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PK 평가를 위한 종료점은 연구 약물 투여 후 상이한 시점에서 AK117 및 AK104의 혈청 농도를 포함합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지
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정상 상태에서 AK117 및 AK104의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지
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PK 평가를 위한 종료점은 연구 약물 투여 후 상이한 시점에서 AK117 및 AK104의 혈청 농도를 포함합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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AK117 및 AK104의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liwei Wang, MD, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 백금 화합물
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 도세탁셀
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 이리노테칸
- 플루오로우라실
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
기타 연구 ID 번호
- AK117-204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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