Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II AK104 i AK117 w skojarzeniu z lub bez chemioterapii w zaawansowanych nowotworach złośliwych

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy Ib/II bispecyficznego przeciwciała AK104#PD-1/CTLA-4# i przeciwciała AK117#anty-CD47# w skojarzeniu z chemioterapią lub bez niej w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK104 (przeciwciało dwuswoiste anty-PD-1 i CTLA-4) oraz przeciwciała AK117#AntiCD47# w połączeniu z chemioterapią lub bez niej w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Liwei Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 75 lat.
  2. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  3. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  4. Faza Ib: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity.
  5. Faza II: Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka przełyku lub płaskonabłonkowego raka przełyku.
  6. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 ocenione przez badacza.
  7. Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi).
  4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  5. Otrzymał wcześniej immunoterapię, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, agonistów immunologicznego punktu kontrolnego, terapię komórkową odpornością i inne terapie ukierunkowane na mechanizm odporności nowotworu.
  6. Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib#Schemat dawkowania 1#
Osobnicy otrzymują AK104 plus AK117 co 3-tygodniowe cykle (Q3W) aż do progresji
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: AK104
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Faza Ib#Schemat dawkowania 2#
Pacjenci otrzymują AK104 plus AK117 co 6-tygodniowy cykl (Q6W) aż do progresji
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: AK104
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Faza II#Kohorta 1#
Rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego: AK104 + XELOX (oksaliplatyna + kapecytabina) + AK117 co 3-tygodniowe cykle (Q3W) do progresji
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: AK104
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Tabletki kapecytabiny
Doustnie, Określona dawka w określone dni
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Faza II#Kohorta 2#
Rak płaskonabłonkowy przełyku: AK104 + 5-FU/Paklitaksel+Cisplatyna± AK117 co 3 tygodnie (Q3W) do progresji
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: AK104
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: 5-FU
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Faza II#Kohorta 3#
Rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego lub rak płaskonabłonkowy przełyku: AK117 + Paklitaksel/Docetaksel/Irynotekan co 3 lub 4 tygodnie (Q3W lub Q4W) do progresji
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Irynotekan
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AK117 i AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku
Punkty końcowe oceny farmakokinetyki obejmują stężenia AK117 i AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) AK117 i AK104 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku
Punkty końcowe oceny farmakokinetyki obejmują stężenia AK117 i AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Immunogenność AK117 i AK104 będzie oceniana poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Liwei Wang, MD, RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK117-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory złośliwe

Badania kliniczne na AK117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj