Исследование фазы Ib/II AK104 и AK117 в комбинации с химиотерапией или без нее при запущенных злокачественных опухолях
9 июня 2026 г. обновлено: Akeso
Исследование фазы Ib/II биспецифического антитела AK104#PD-1/CTLA-4# и антитела AK117#анти-CD47# в комбинации с химиотерапией или без нее при запущенных злокачественных опухолях
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II для оценки эффективности и безопасности AK104 (биспецифическое антитело к PD-1 и CTLA-4) и антитело AK117#AntiCD47# в сочетании с химиотерапией или без нее при запущенных злокачественных опухолях
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет.
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Фаза Ib: гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль.
- Фаза II: имеет гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка или GEJ или плоскоклеточного рака пищевода.
- Иметь по крайней мере одно измеримое поражение, основанное на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, оцененных исследователем.
- Имеет адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Наличие в анамнезе активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
- Активный гепатит В или гепатит С.
- Предыдущая иммунотерапия, в том числе ингибиторы иммунных контрольных точек, агонисты иммунных контрольных точек, терапия иммунными клетками и другие виды лечения, направленные на механизм опухолевого иммунитета.
- Склонность к тяжелым кровотечениям или нарушение свертывания крови в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза Ib#Схема дозирования 1#
Субъекты получают AK104 плюс AK117 каждые 3 недели цикла (Q3W) до прогрессирования.
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза Ib#Схема дозирования 2#
Субъекты получают AK104 плюс AK117 каждые 6 недель цикла (Q6W) до прогрессирования.
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза II#Когорта 1#
Рак желудка или рак желудочно-пищеводного перехода: AK104 + XELOX (оксалиплатин + капецитабин) + AK117 каждые 3 недели цикла (Q3W) до прогрессирования
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
Перорально, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза II#Когорта 2#
Плоскоклеточный рак пищевода: AK104 + 5-FU/паклитаксел+цисплатин ± AK117 каждые 3 недели цикла (Q3W) до прогрессирования
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза II#Когорта 3#
Рак желудка или рак желудочно-пищеводного соединения или плоскоклеточный рак пищевода: AK117 + паклитаксел/доцетаксел/иринотекан каждые 3 или 4 недели цикла (Q3W или Q4W) до прогрессирования
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AK117 и AK104
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата
|
Конечные точки для оценки фармакокинетики включают концентрации AK117 и AK104 в сыворотке в разные моменты времени после введения исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) AK117 и AK104 в равновесном состоянии
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата
|
Конечные точки для оценки фармакокинетики включают концентрации AK117 и AK104 в сыворотке в разные моменты времени после введения исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Иммуногенность AK117 и AK104 будет оцениваться путем суммирования количества субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liwei Wang, MD, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Платиновые соединения
- Дезоксирибонуклеозиды
- Доцетаксел
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Иринотекан
- Фторурацил
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- AK117-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .