Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib/II tutkimus AK104:stä ja AK117:stä yhdessä kemoterapian kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Vaiheen Ib/II tutkimus AK104#PD-1/CTLA-4-bispesifisistä vasta-aineista# ja AK117#Anti-CD47-vasta-aineista yhdistelmässä kemoterapian kanssa tai ilman pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvaimien hoitoa

Vaiheen Ib/II avoin monikeskustutkimus AK104:n (anti-PD-1- ja CTLA-4-bispesifinen vasta-aine) ja AK117#AntiCD47-vasta-aine#:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman sitä edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Renji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha.
  2. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  3. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  4. Vaihe Ib: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
  5. Vaihe II: Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta, paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta mahalaukun tai GEJ-adenokarsinoomasta tai ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta.
  6. Tutkijan on arvioitava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella.
  7. Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  3. Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä).
  4. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  5. Sai aikaisempaa immunoterapiaa, mukaan lukien immuunitarkistuspisteen estäjät, immuunitarkistuspisteen agonistit, immuunisoluterapia ja muut tuumoriimmuniteetin mekanismiin kohdistuvat hoidot.
  6. Aiemmin vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib# Annostusohjelma 1#
Koehenkilöt saavat AK104 plus AK117 joka 3 viikon sykli (Q3W) etenemiseen asti
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK104
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe Ib# Annostusohjelma 2#
Koehenkilöt saavat AK104 plus AK117 6 viikon välein (Q6W) etenemiseen asti
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK104
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe II#Kohortti 1#
Mahasyöpä tai ruokatorven liitossyöpä: AK104 + XELOX (oksaliplatiini + kapesitabiini) + AK117 joka 3. viikon sykli (Q3W) etenemiseen asti
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK104
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Kapesitabiini tabletit
Suun kautta, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe II#Kohortti 2#
Ruokatorven okasolusyöpä: AK104 + 5-FU/paklitakseli + sisplatiini ± AK117 joka 3 viikon sykli (Q3W) etenemiseen asti
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK104
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: 5-FU
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe II#Kohortti 3#
Mahasyöpä tai ruokatorven liitossyöpä tai ruokatorven okasolusyöpä: AK117 + Paclitaxel/Docetaxel/Irinotecan 3 tai 4 viikon välein (Q3W tai Q4W) etenemiseen asti
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Irinotekaani
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
AK117:n ja AK104:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat seerumin AK117- ja AK104-pitoisuudet eri ajankohtina tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
AK117:n ja AK104:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat seerumin AK117- ja AK104-pitoisuudet eri ajankohtina tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
AK117:n ja AK104:n immunogeenisyys arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka kehittävät havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Päätutkija: Liwei Wang, MD, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK117-204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa