Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase Ib/II su AK104 e AK117 in combinazione con o senza chemioterapia nei tumori maligni avanzati

9 giugno 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase Ib/II dell'anticorpo bispecifico AK104#PD-1 / CTLA-4# e dell'anticorpo AK117#Anti-CD47# in combinazione con o senza chemioterapia nei tumori maligni avanzati

Studio multicentrico in aperto di fase Ib/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK104 (anticorpo bispecifico anti-PD-1 e CTLA-4) e anticorpo AK117#AntiCD47# in combinazione con o senza chemioterapia nei tumori maligni avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 75 anni.
  2. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  3. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  4. Fase Ib: tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  5. Fase II: diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico o carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
  6. Avere almeno una lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dallo sperimentatore.
  7. Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Storia di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  4. Epatite attiva B o epatite C.
  5. Ha ricevuto una precedente immunoterapia, inclusi inibitori del checkpoint immunitario, agonisti del checkpoint immunitario, terapia cellulare immunitaria e altri trattamenti mirati al meccanismo dell'immunità tumorale.
  6. Storia di grave tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib# Regime di dosaggio 1#
I soggetti ricevono AK104 più AK117 ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) fino alla progressione
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK104
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Fase Ib# Regime di dosaggio 2#
I soggetti ricevono AK104 più AK117 ogni ciclo di 6 settimane (Q6W) fino alla progressione
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK104
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Fase II#Coorte 1#
Cancro gastrico o cancro della giunzione gastroesofagea: AK104 + XELOX (oxaliplatino + capecitabina) + AK117 ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) fino alla progressione
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK104
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Capecitabina compresse
Orale,Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Fase II#Coorte 2#
Carcinoma a cellule squamose dell'esofago: AK104 + 5-FU/Paclitaxel+Cisplatino± AK117 ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) fino alla progressione
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK104
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: 5-FU
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Fase II#Coorte 3#
Cancro gastrico o carcinoma della giunzione gastroesofagea o carcinoma a cellule squamose dell'esofago: AK117 + paclitaxel/docetaxel/irinotecan ogni ciclo di 3 o 4 settimane (Q3W o Q4W) fino alla progressione
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Irinotecano
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima osservata (Cmax) di AK117 e AK104
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica includono le concentrazioni sieriche di AK117 e AK104 in momenti diversi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione minima osservata (Cmin) di AK117 e AK104 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica includono le concentrazioni sieriche di AK117 e AK104 in momenti diversi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
L'immunogenicità di AK117 e AK104 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Liwei Wang, MD, RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK117-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi