がん患者における運動と食事介入の遵守 (CEDI)
2024年3月18日 更新者：Sónia Velho、Hospital Beatriz Ângelo
ネオアジュバント療法を受けている消化器がん患者における運動と食事介入の併用の遵守。
転帰を改善することを目的として、癌患者における介入プログラムが提案されている。
コンプライアンスが運動と食事から得られる利益の制限要因であることを念頭に置き、さらなる研究を進める前に、これらの介入の順守を評価することが最も重要です。
したがって、この研究の目的は、術前化学療法中の消化器がん患者の運動と食事介入の併用 (CEDI) の遵守状況を研究することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa
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Loures、Lisboa、ポルトガル、2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道がん、胃がん、膵臓がん、直腸がんの患者
- 術前化学療法/放射線療法 (ChT) を開始予定
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
標準治療
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標準ケア
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実験的：運動と食事介入の組み合わせ
行動介入
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介入は、患者の年齢と機能状態に応じて個別化された、週に1回、40～60分間の持続時間で行われる中等度の有酸素性トレーニングと筋力トレーニングに加え、毎日の家庭内運動を組み合わせた、監督下でのトレーニングを実施することを目的としています。 マンツーマンの栄養カウンセリングを目的とした食事介入。 最初の訪問では、食事計画が立てられ、欧州非経腸栄養学会 (ESPEN) の推奨摂取量を満たすように、毎日 1 回の経口栄養補助食品 (Forticare®、Nutricia) が投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動と食事介入の組み合わせ (CEDI) を遵守する参加者の数
時間枠：8週間
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この研究の目的は、CEDI に参加する意欲のある参加者の数として定義される介入遵守度を評価することでした。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定食事摂取量と運動目標を達成した参加者の数
時間枠：8週間
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推定の食事目標、つまり 1 日あたり 25 ～ 30 kcal、タンパク質 1 ～ 1.5g を摂取し、計画された運動セッションの少なくとも 50% に参加できる参加者の数を評価します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cravo、Hospital da Luz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 178/18
- 0261_B (その他の識別子：Hospital Beatriz Ângelo)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計分析計画を含む研究プロトコルは、trials.gov にアップロードされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。