Dodržování cvičení a dietní intervence u pacientů s rakovinou (CEDI)
18. března 2024 aktualizováno: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Dodržování kombinovaného cvičení a dietní intervence u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu podstupujících neoadjuvantní terapii.
S cílem zlepšit výsledky byly navrženy intervenční programy u pacientů s rakovinou.
Vzhledem k tomu, že dodržování předpisů je omezujícím faktorem pro přínos cvičení a diety, je před pokračováním v dalších studiích prvořadé posouzení dodržování těchto intervencí.
Účelem této studie proto bylo studovat adherenci pacientů s gastrointestinálním karcinomem ke kombinovanému cvičení a dietnímu zásahu (CEDI) během neoadjuvantní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou jícnu, žaludku, slinivky břišní a konečníku
- Kvůli zahájení neoadjuvantní chemo/radioterapie (ChT)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Standardní péče
|
Standardní péče
|
|
Experimentální: Kombinované cvičení a dietní intervence
Behaviorální intervence
|
Intervence zaměřená na zprostředkování kombinovaného mírného aerobního a odporového tréninku pod dohledem, jednou týdně v délce 40–60 minut plus každodenní domácí cvičení, přizpůsobené věku a funkčnímu stavu pacientů. Dietní intervence zaměřená na individuální výživové poradenství. Při první návštěvě je navržen dietní plán a je podáván jeden denní perorální výživový doplněk (Forticare®, Nutricia), aby byl splněn doporučený příjem Evropské společnosti pro parenterální a enterální výživu (ESPEN). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dodržují kombinovanou cvičební a dietní intervenci (CEDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Cílem této studie bylo posoudit adherenci k intervenci definované jako počet účastníků ochotných zapojit se do CEDI.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří splňují odhadovaný příjem stravy a cíle cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudíme počet účastníků schopných dosáhnout svých odhadovaných dietních cílů, konkrétně 25-30 kcal/den a 1-1,5 g bílkovin denně a zúčastnit se alespoň 50 % plánovaných cvičení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cravo, Hospital da Luz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 178/18
- 0261_B (Jiný identifikátor: Hospital Beatriz Ângelo)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie s plánem statistické analýzy bude nahrán na trials.gov.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .