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Adherencia al ejercicio e intervención dietética en pacientes con cáncer (CEDI)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo

Adherencia a una intervención combinada de ejercicio y dieta en pacientes con cáncer gastrointestinal en tratamiento neoadyuvante.

Se han propuesto programas de intervención en pacientes oncológicos con el objetivo de mejorar los resultados. Teniendo en cuenta que el cumplimiento es un factor limitante del beneficio proporcionado por el ejercicio y la dieta, es fundamental evaluar el cumplimiento de estas intervenciones antes de continuar con los estudios. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue estudiar la adherencia de los pacientes con cáncer gastrointestinal a una intervención combinada de ejercicio y dieta (CEDI) durante la quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de esófago, gástrico, pancreático y rectal
  • Por iniciar quimioterapia/radioterapia neoadyuvante (ChT)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Cuidado estándar
Conductual: Cuidado estándar
Cuidado estándar
Experimental: Ejercicio combinado e intervención dietética
Intervención conductual
Conductual: Ejercicio Combinado e Intervención Dietética (CEDI)

Intervención dirigida a la realización de un entrenamiento combinado aeróbico moderado y de resistencia supervisado, una vez por semana con una duración de 40-60 minutos más ejercicio domiciliario diario, personalizado según la edad y el estado funcional de los pacientes.

Intervención dietética dirigida a un asesoramiento nutricional personalizado. En la primera visita se diseña un plan dietético y se administra un suplemento nutricional oral diario (Forticare®, Nutricia) para cumplir con la ingesta recomendada por la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se adhieren a una Intervención Combinada de Ejercicio y Dietética (CEDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El objetivo de este estudio fue evaluar la adherencia a la intervención definida como el número de participantes dispuestos a participar en CEDI.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen con los objetivos estimados de ingesta dietética y ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluaremos el número de participantes capaces de alcanzar sus objetivos dietéticos estimados, a saber, 25-30 kcal/día y 1-1,5 g de proteína al día y al menos asistir al 50 % de las sesiones de ejercicio planificadas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Beatriz Ângelo

Investigadores

  • Director de estudio: Cravo, Hospital da Luz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 178/18
  • 0261_B (Otro identificador: Hospital Beatriz Ângelo)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio con el plan de análisis estadístico se cargará en trial.gov.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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