Einhaltung von Bewegung und diätetischen Interventionen bei Krebspatienten (CEDI)
18. März 2024 aktualisiert von: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Einhaltung einer kombinierten körperlichen Betätigung und diätetischen Intervention bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.
Es wurden Interventionsprogramme für Krebspatienten mit dem Ziel vorgeschlagen, die Ergebnisse zu verbessern.
Da die Compliance ein begrenzender Faktor für den Nutzen von Bewegung und Ernährung ist, ist die Beurteilung der Einhaltung dieser Interventionen von größter Bedeutung, bevor weitere Studien durchgeführt werden.
Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, die Einhaltung einer kombinierten körperlichen Betätigung und Ernährungsintervention (CEDI) durch Magen-Darm-Krebspatienten während einer neoadjuvanten Chemotherapie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lisboa
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Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Mastdarmkrebs
- Aufgrund des Beginns einer neoadjuvanten Chemo-/Strahlentherapie (ChT)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Standardpflege
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Standardpflege
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Experimental: Kombinierte Bewegung und diätetische Intervention
Verhaltensintervention
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Die Intervention zielte auf die Vermittlung eines überwachten kombinierten moderaten Aerobic- und Krafttrainings ab, einmal pro Woche mit einer Dauer von 40–60 Minuten plus täglicher Heimübung, personalisiert auf das Alter und den Funktionsstatus des Patienten. Ernährungsintervention mit dem Ziel einer individuellen Ernährungsberatung. Beim ersten Besuch wird ein Ernährungsplan erstellt und täglich ein orales Nahrungsergänzungsmittel (Forticare®, Nutricia) verabreicht, um die von der Europäischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung (ESPEN) empfohlene Verzehrmenge zu erfüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die an einer kombinierten körperlichen Betätigung und Ernährungsintervention (CEDI) teilnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ziel dieser Studie war es, die Einhaltung der Interventionen zu bewerten, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, sich an CEDI zu beteiligen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die geschätzten Nahrungsaufnahme- und Trainingsziele erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre geschätzten Ernährungsziele zu erreichen, nämlich 25–30 kcal/Tag und 1–1,5 g Protein pro Tag und mindestens 50 % der geplanten Trainingseinheiten zu absolvieren.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cravo, Hospital da Luz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 178/18
- 0261_B (Andere Kennung: Hospital Beatriz Ângelo)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll mit dem statistischen Analyseplan wird auftrials.gov hochgeladen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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