Aderenza all'esercizio fisico e intervento dietetico nei malati di cancro (CEDI)
18 marzo 2024 aggiornato da: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Aderenza a un esercizio combinato e intervento dietetico in pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a terapia neo-adiuvante.
Sono stati proposti programmi di intervento nei pazienti oncologici con l'obiettivo di migliorare i risultati.
Tenendo presente che la compliance è un fattore limitante per il beneficio fornito dall'esercizio e dalla dieta, valutare l'aderenza a questi interventi è fondamentale prima di proseguire gli studi.
Pertanto lo scopo di questo studio era di studiare l'aderenza dei pazienti con cancro gastrointestinale a un esercizio combinato e intervento dietetico (CEDI) durante la chemioterapia neo-adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro esofageo, gastrico, pancreatico e rettale
- Dovuto iniziare la chemio/radioterapia neo-adiuvante (ChT)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
Cura standard
|
Cura standard
|
|
Sperimentale: Esercizio combinato e intervento dietetico
Intervento comportamentale
|
Intervento finalizzato a veicolare un allenamento misto aerobico moderato e di resistenza supervisionato, una volta alla settimana della durata di 40-60 minuti più esercizi domiciliari giornalieri, personalizzati in base all'età e allo stato funzionale dei pazienti. Intervento dietetico finalizzato ad una consulenza nutrizionale individuale. Nella prima visita viene progettato un piano dietetico e viene somministrato un supplemento nutrizionale orale giornaliero (Forticare®, Nutricia) per soddisfare l'assunzione raccomandata dalla Società Europea di Nutrizione Parenterale ed Enterale (ESPEN). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che aderiscono a un esercizio combinato e intervento dietetico (CEDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lo scopo di questo studio era valutare l'aderenza all'intervento definita come il numero di partecipanti disposti a impegnarsi in CEDI.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che soddisfano l'assunzione dietetica stimata e gli obiettivi di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valuteremo il numero di partecipanti in grado di raggiungere gli obiettivi dietetici stimati, vale a dire 25-30 kcal/giorno e 1-1,5 g di proteine al giorno e partecipare almeno al 50% delle sessioni di allenamento pianificate.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cravo, Hospital da Luz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178/18
- 0261_B (Altro identificatore: Hospital Beatriz Ângelo)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio con il piano di analisi statistica verrà caricato su trials.gov.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .