Overholdelse af motion og diætintervention hos kræftpatienter (CEDI)
18. marts 2024 opdateret af: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Overholdelse af en kombineret trænings- og diætintervention hos patienter med gastrointestinal kræft, der gennemgår neo-adjuverende terapi.
Interventionsprogrammer til cancerpatienter er blevet foreslået med det formål at forbedre resultatet.
I betragtning af, at compliance er en begrænsende faktor for fordelene ved motion og kost, er det altafgørende at vurdere overholdelse af disse interventioner, før der forfølges yderligere undersøgelser.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at studere mave-tarmkræftpatienters overholdelse af en kombineret trænings- og diætintervention (CEDI) under neo-adjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kræft i spiserøret, maven, bugspytkirtlen og endetarmen
- På grund af påbegyndelse af neo-adjuverende kemo/strålebehandling (ChT)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Standardpleje
|
Standardpleje
|
|
Eksperimentel: Kombineret træning og kostintervention
Adfærdsmæssig intervention
|
Intervention rettet mod at formidle en superviseret kombineret moderat aerob træning og modstandstræning, en gang om ugen med en varighed på 40-60 minutter plus daglig hjemmetræning, tilpasset efter patienternes alder og funktionelle status. Kostintervention rettet mod en-til-en ernæringsrådgivning. Ved det første besøg udarbejdes en kostplan, og der gives et dagligt oralt ernæringstilskud (Forticare®, Nutricia) for at opfylde det anbefalede indtag af European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der overholder en kombineret trænings- og kostintervention (CEDI)
Tidsramme: 8 uger
|
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere interventionsadhærens defineret som antallet af deltagere, der er villige til at engagere sig i CEDI.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opfylder estimeret kostindtag og træningsmål
Tidsramme: 8 uger
|
Vi vil vurdere antallet af deltagere, der er i stand til at nå deres estimerede diætmål, nemlig 25-30kcal/dag og 1-1,5g proteindag og mindst deltage i 50% af planlagte træningspas.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cravo, Hospital da Luz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 178/18
- 0261_B (Anden identifikator: Hospital Beatriz Ângelo)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol med statistisk analyseplan vil blive uploadet til trials.gov.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .