Przestrzeganie ćwiczeń i interwencji dietetycznych u pacjentów z rakiem (CEDI)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Przestrzeganie połączonych ćwiczeń i interwencji dietetycznej u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych terapii neoadjuwantowej.
Zaproponowano programy interwencyjne u pacjentów z rakiem w celu poprawy wyników.
Mając na uwadze, że stosowanie się do zaleceń jest czynnikiem ograniczającym korzyści płynące z ćwiczeń i diety, ocena przestrzegania tych interwencji jest najważniejsza przed podjęciem dalszych badań.
Dlatego celem tego badania było zbadanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem przełyku, żołądka, trzustki i odbytnicy
- W związku z rozpoczęciem neoadiuwantowej chemio/radioterapii (ChT)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Opieka standardowa
|
Opieka standardowa
|
|
Eksperymentalny: Połączone ćwiczenia i interwencja dietetyczna
Interwencja behawioralna
|
Interwencja mająca na celu przeprowadzenie nadzorowanego połączonego umiarkowanego treningu aerobowego i oporowego, raz w tygodniu, trwającego 40-60 minut plus codzienne ćwiczenia domowe, spersonalizowane w zależności od wieku i stanu funkcjonalnego pacjentów. Interwencja dietetyczna mająca na celu indywidualne doradztwo żywieniowe. Podczas pierwszej wizyty ustalany jest plan żywieniowy i podawany jest jeden doustny suplement diety (Forticare®, Nutricia) dziennie, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ESPEN). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają połączonej interwencji ćwiczeń i diety (CEDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Celem niniejszego badania była ocena przestrzegania zaleceń interwencyjnych, definiowanego jako liczba uczestników skłonnych do zaangażowania się w CEDI.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli szacowane spożycie i cele związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenimy liczbę uczestników, którzy będą w stanie osiągnąć zakładane cele dietetyczne, tj. 25-30 kcal/dzień i 1-1,5 g białka dziennie oraz uczestniczyć przynajmniej w 50% zaplanowanych sesji ćwiczeń.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cravo, Hospital da Luz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178/18
- 0261_B (Inny identyfikator: Hospital Beatriz Ângelo)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania wraz z planem analizy statystycznej zostanie przesłany na trials.gov.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .