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局所進行性または転移性皮膚扁平上皮癌 (CSCC) における HLX07 の有効性と安全性

2022年6月15日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

局所進行性または転移性皮膚扁平上皮がん（CSCC）患者におけるHLX07（組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体注射）の有効性と安全性を評価するための単群非盲検多施設第II相臨床試験

基底細胞癌に続いて、皮膚扁平上皮癌 (CSCC) が最も一般的な皮膚癌であり、その発生率は着実に上昇しています。 CSCC 病変の大部分は外科的切除で治療され、初期段階の疾患で 90% を超える治癒率があります。 対照的に、5 年全生存率は局所進行患者で 50% 未満、遠隔転移患者で 10% 未満です。 一般的に使用されるシスプラチンベースの併用化学療法は、最大 80% の全体的な応答率を達成する可能性がありますが、通常、有効性は持続的ではありません。 さらに、化学療法の使用は、特に CSCC を懸念する最大の集団である高齢患者において、多くの有害事象のために制限されています。 この研究の目的は、HLX07（組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体注射）を投与された局所進行性または転移性CSCC患者の安全性、有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. この臨床研究への参加を志願します。この研究を完全に理解し、知っており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。進んで従い、すべての研究手順を完了することができる;
  2. 18歳以上。
  3. -組織病理学的または細胞学的に確認された、局所進行または転移性皮膚扁平上皮癌（CSCC）の診断。
  4. -IRRCによるRECIST v1.1に従って測定可能な病変。
  5. ECOG スコア 0-1。
  6. 予想生存 12 週間。
  7. 妊娠可能な女性被験者の場合、最初の投与前 7 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -以前の全身性抗EGFRモノクローナル抗体療法。
  2. -3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌、乳房の上皮内腺癌、または根治手術後の介入治療を必要としない腫瘍は除く。
  3. -参加者は、他の組織型の皮膚がん、例えば、手術または放射線で決定的に治療されていない基底細胞がん、ボーエン病、MCC、黒色腫を患っています。
  4. -以前に同種の固形臓器または骨髄移植を受けた参加者。
  5. -症候性の脳または髄膜転移（患者が3か月以上治療を受けていない場合、最初の投与前の4週間以内に画像化の証拠がなく、腫瘍関連の臨床症状が安定している場合を除く）。
  6. 制御不能な胸水、心膜液または腹水の繰り返しのドレナージを必要とする。
  7. アクティブな臨床的重症感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLX07
HLX07 1500mg ivgtt Q3W
薬：HLX07
HLX07 1500mg ivgtt Q3W
他の名前：
  • 組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大 2 年間評価
RECIST v1.1に基づく独立放射線審査委員会（IRRC）の評価による無増悪生存期間
最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大 2 年間評価
ORR
時間枠：2年まで
RECIST v1.1 による IRRC 評価による客観的奏効率
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、2年まで評価
全生存
初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、2年まで評価
DOR
時間枠：CRまたはPR（いずれか早い方）が最初に達成された日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日（いずれか早い方）まで、最長2年間評価
応答時間
CRまたはPR（いずれか早い方）が最初に達成された日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日（いずれか早い方）まで、最長2年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (予想される)

2023年5月15日

研究の完了 (予想される)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX07-CSCC201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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