A eficácia e a segurança do HLX07 no carcinoma de células escamosas (CSCC) cutâneo localmente avançado ou metastático
15 de junho de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo clínico de fase II multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de HLX07 (injeção de anticorpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) em pacientes com carcinoma de células escamosas (CSCC) cutâneo localmente avançado ou metastático
Após o carcinoma basocelular, o carcinoma cutâneo de células escamosas (CSCC) é o câncer de pele mais comum e sua incidência permanece em constante aumento.
A grande maioria das lesões CSCC são tratadas com ressecção cirúrgica e têm uma taxa de cura superior a 90 por cento na doença em estágio inicial.
Em contraste, a taxa de sobrevida global em 5 anos é inferior a 50% para pacientes localmente avançados e inferior a 10% para aqueles com metástases distantes.
Embora as quimioterapias combinadas baseadas em cisplatina comumente usadas possam atingir uma taxa de resposta geral de até 80%, a eficácia geralmente não é durável.
Além disso, o uso de quimioterapia é limitado devido aos muitos eventos adversos, principalmente em pacientes idosos, que são a maior população de preocupação para CSCC.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com CSCC localmente avançado ou metastático que receberam HLX07 (Injeção de anticorpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changxing Li, MD
- Número de telefone: 020-61641989
- E-mail: lilichangxing@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
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Contato:
- Changxing Li, MD
- Número de telefone: 020-61641989
- E-mail: lilichangxing@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar deste estudo clínico; entender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos do estudo;
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico histopatologicamente ou citologicamente confirmado de Carcinoma Cutâneo de Células Escamosas (CSCC) localmente avançado ou metastático.
- Lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 por IRRC.
- Pontuação ECOG 0-1.
- Sobrevida esperada 12 semanas.
- Para mulheres férteis, o teste de gravidez deve ser negativo até 7 dias antes da primeira dose.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia de anticorpo monoclonal anti-EGFR sistêmico.
- Uma história de outras malignidades dentro de três anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, adenocarcinoma in situ da mama ou tumores que não requerem tratamento intervencionista após cirurgia radical.
- O participante tem qualquer outro tipo histológico de câncer de pele, por exemplo, carcinoma basocelular que não foi definitivamente tratado com cirurgia ou radiação, doença de Bowen, MCC, melanoma.
- Participantes com qualquer órgão sólido alogênico anterior ou transplante de medula óssea.
- Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (a menos que o paciente esteja em > tratamento por 3 meses, não tenha evidência de progresso na imagem dentro de 4 semanas antes da administração inicial e os sintomas clínicos relacionados ao tumor estejam estáveis).
- Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida.
- Infecção clínica grave ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HLX07
HLX07 1500 mg ivgtt Q3W
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HLX07 1500 mg ivgtt Q3W
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão por avaliação do comitê de revisão radiológica independente (IRRC) de acordo com RECIST v1.1
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desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até 2 anos
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ORR
Prazo: até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva por avaliação IRRC por RECIST v1.1
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: a partir da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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Sobrevida geral
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a partir da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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DOR
Prazo: a partir da data em que CR ou PR (o que ocorrer primeiro) é alcançado pela primeira vez até a data em que a progressão da doença ou morte é registrada pela primeira vez (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos
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Duração da resposta
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a partir da data em que CR ou PR (o que ocorrer primeiro) é alcançado pela primeira vez até a data em que a progressão da doença ou morte é registrada pela primeira vez (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX07-CSCC201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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