Skuteczność i bezpieczeństwo HLX07 w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym skóry (CSCC)

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); być chętnym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze;
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry (CSCC).
4. Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1 przez IRRC.
5. Wynik ECOG 0-1.
6. Oczekiwane przeżycie 12 tygodni.
7. W przypadku płodnych kobiet test ciążowy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR.
2. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu trzech lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, gruczolakoraka in situ piersi lub guzów niewymagających leczenia interwencyjnego po radykalnej operacji.
3. Uczestnik ma inny typ histologiczny raka skóry, np. rak podstawnokomórkowy, który nie został ostatecznie wyleczony chirurgicznie lub radioterapią, choroba Bowena, MCC, czerniak.
4. Uczestnicy z jakimkolwiek wcześniejszym allogenicznym przeszczepem narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
5. Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent jest > > leczony przez 3 miesiące, nie ma dowodów na postęp w badaniu obrazowym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, a objawy kliniczne związane z nowotworem są stabilne).
6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
7. Aktywna klinicznie ciężka infekcja.