La eficacia y la seguridad de HLX07 en el carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos del estudio;
2. Edad ≥ 18 años.
3. Diagnóstico confirmado histopatológica o citológicamente de carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) localmente avanzado o metastásico.
4. Lesión medible según RECIST v1.1 por IRRC.
5. Puntuación ECOG 0-1.
6. Supervivencia esperada 12 semanas.
7. Para mujeres fértiles, la prueba de embarazo debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa con anticuerpos monoclonales anti-EGFR sistémicos.
2. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los tres años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, adenocarcinoma in situ de mama o tumores que no requieren tratamiento intervencionista después de una cirugía radical.
3. El participante tiene cualquier otro tipo histológico de cáncer de piel, por ejemplo, carcinoma de células basales que no ha sido tratado definitivamente con cirugía o radiación, enfermedad de Bowen, MCC, melanoma.
4. Participantes con cualquier trasplante alogénico previo de órganos sólidos o médula ósea.
5. Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente haya estado en tratamiento durante 3 meses, no haya evidencia de progreso en las imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial y los síntomas clínicos relacionados con el tumor sean estables).
6. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido.
7. Infección grave clínica activa.