HLX07:n teho ja turvallisuus paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ihon levyepiteelikarsinoomassa (CSCC)
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheinen II kliininen tutkimus HLX07:n (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aineinjektio) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä (CSCC)
Ihon levyepiteelisyöpä (CSCC) on tyvisolusyövän jälkeen yleisin ihosyöpä ja sen ilmaantuvuus kasvaa tasaisesti.
Suurin osa CSCC-leesioista hoidetaan kirurgisella resektiolla, ja niiden paranemisaste on yli 90 prosenttia varhaisen vaiheen taudissa.
Sitä vastoin viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on alle 50 % paikallisesti edenneillä potilailla ja alle 10 % niillä, joilla on etäpesäkkeitä.
Vaikka yleisesti käytetyt sisplatiinipohjaiset yhdistelmäkemoterapiat voivat saavuttaa jopa 80 %:n kokonaisvasteen, tehokkuus ei yleensä ole kestävää.
Lisäksi kemoterapian käyttö on rajoitettua monien haittatapahtumien vuoksi, erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat suurin CSCC:n huolta aiheuttava väestö.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen CSCC, joille annettiin HLX07:ää (Recombinant Humanized Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changxing Li, MD
- Puhelinnumero: 020-61641989
- Sähköposti: lilichangxing@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changxing Li, MD
- Puhelinnumero: 020-61641989
- Sähköposti: lilichangxing@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja tuntea tämän tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); olla halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta ihon levyepiteelikarsinoomasta (CSCC).
- Mitattavissa oleva vaurio IRRC:n RECIST v1.1:n mukaan.
- ECOG tulos 0-1.
- Odotettu elossaoloaika 12 viikkoa.
- Hedelmällisillä naisilla raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-ainehoito.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kolmen vuoden sisällä, paitsi parantuneen kohdunkaulan karsinooma in situ, adenokarsinooma in situ rinnassa tai kasvaimet, jotka eivät vaadi interventiohoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen.
- Osallistujalla on jokin muu histologinen ihosyöpätyyppi, esim. tyvisolusyöpä, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä, Bowenin tauti, MCC, melanooma.
- Osallistujat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kiinteä elin tai luuydinsiirto.
- Oireiset aivo- tai aivokalvonmetastaasit (ellei potilas ole ollut hoidossa > 3 kuukautta, kuvantamisen edistymisestä ei ole näyttöä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet ovat vakaita).
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
- Aktiivinen kliininen vakava infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX07
HLX07 1500mg ivgtt Q3W
|
HLX07 1500mg ivgtt Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioinnissa RECIST v1.1:n mukaan
|
ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti IRRC-arvioinnin perusteella RECIST-version 1.1 mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta alkaen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
ensimmäisestä annoksesta alkaen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: päivästä, jolloin CR tai PR (kumpi kirjattu aikaisemmin) saavutetaan ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen tai kuolema todetaan ensimmäisen kerran (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
|
Vastauksen kesto
|
päivästä, jolloin CR tai PR (kumpi kirjattu aikaisemmin) saavutetaan ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen tai kuolema todetaan ensimmäisen kerran (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX07-CSCC201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .