Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HLX07 u lokálně pokročilého nebo metastatického kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC)

15. června 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX07 (injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC)

Po bazaliomu je kožní spinocelulární karcinom (CSCC) nejčastějším zhoubným nádorem kůže a jeho incidence neustále stoupá. Naprostá většina CSCC lézí je léčena chirurgickou resekcí a má míru vyléčení přesahující 90 procent v časném stadiu onemocnění. V ostrém kontrastu je 5leté celkové přežití pod 50 % u lokálně pokročilých pacientů a méně než 10 % u pacientů se vzdálenými metastázami. Ačkoli běžně používané kombinované chemoterapie na bázi cisplatiny mohou dosáhnout celkové odpovědi až 80 %, účinnost obvykle není trvalá. Kromě toho je použití chemoterapie omezené kvůli mnoha nežádoucím účinkům, zejména u starších pacientů, kteří jsou největší populací, která se týká CSCC. Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím CSCC, kterým byl podáván HLX07 (injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); být ochoten dodržovat a umět dokončit všechny studijní postupy;
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Histopatologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC).
  4. Měřitelná léze podle RECIST v1.1 podle IRRC.
  5. ECOG skóre 0-1.
  6. Očekávané přežití 12 týdnů.
  7. U fertilních žen musí být těhotenský test negativní do 7 dnů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba monoklonálními protilátkami proti EGFR.
  2. Anamnéza dalších malignit do tří let, kromě vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ, adenokarcinomu prsu in situ nebo nádorů, které po radikální operaci nevyžadují intervenční léčbu.
  3. Účastník má jakýkoli jiný histologický typ rakoviny kůže, např. bazaliom, který nebyl definitivně léčen chirurgicky nebo ozařováním, Bowenova nemoc, MCC, melanom.
  4. Účastníci s jakoukoli předchozí alogenní transplantací pevných orgánů nebo kostní dřeně.
  5. Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacient nebyl na léčbě > 3 měsíce, nevykazuje známky progrese při zobrazování během 4 týdnů před prvním podáním a klinické příznaky související s nádorem jsou stabilní).
  6. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
  7. Aktivní klinicky závažná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX07
HLX07 1500 mg ivgtt Q3W
Lék: HLX07
HLX07 1500 mg ivgtt Q3W
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 2 let
Přežití bez progrese podle hodnocení nezávislé radiologické komise (IRRC) podle RECIST v1.1
od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 2 let
ORR
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odpovědi podle hodnocení IRRC podle RECIST v1.1
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: od data první dávky jednotkyl data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
od data první dávky jednotkyl data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
DOR
Časové okno: od data, kdy je poprvé dosaženo CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do data, kdy je poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let
Délka odezvy
od data, kdy je poprvé dosaženo CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do data, kdy je poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX07-CSCC201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit