Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HLX07 hatékonysága és biztonságossága lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bőr laphámsejtes karcinómában (CSCC)

2022. június 15. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

Egykarú, nyílt, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a HLX07 (rekombináns humanizált anti-EGFR monoklonális antitest-injekció) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bőrlaphámrákos (CSCC) betegeknél

A bazálissejtes karcinómát követően a bőr laphámsejtes karcinóma (CSCC) a leggyakoribb bőrrák, és előfordulása továbbra is folyamatosan növekszik. A CSCC elváltozások túlnyomó többségét sebészeti reszekcióval kezelik, és korai stádiumú betegségben a gyógyulási arány meghaladja a 90 százalékot. Ezzel éles ellentétben az 5 éves teljes túlélési arány 50% alatti a lokálisan előrehaladott betegeknél, és kevesebb, mint 10% a távoli metasztázisokkal rendelkező betegeknél. Bár az általánosan használt ciszplatin alapú kombinált kemoterápiák akár 80%-os általános válaszarányt is elérhetnek, a hatásosság általában nem tartós. Ezenkívül a kemoterápia alkalmazása korlátozott a számos nemkívánatos esemény miatt, különösen az idős betegeknél, akik a CSCC miatt a legnagyobb aggodalomra okot adó populáció. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a biztonságosságot és a hatékonyságot lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus CSCC-ben szenvedő betegeknél, akik HLX07-et (Rekombináns Humanizált Anti-EGFR Monoklonális Antitest Injekció) kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban; teljes mértékben megérti és ismeri ezt a tanulmányt, valamint aláírja a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF); hajlandónak kell lennie minden tanulmányi eljárás követésére és elvégzésére;
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bőrlaphámrák (CSCC) kórszövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  4. Mérhető elváltozás az IRRC által a RECIST v1.1 szerint.
  5. ECOG pontszám 0-1.
  6. Várható túlélés 12 hét.
  7. Termékeny női alanyok esetében a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie az első adag beadását megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szisztémás anti-EGFR monoklonális antitest terápia.
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében három éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakkarcinómát, az emlő adenokarcinómáját vagy az olyan daganatokat, amelyek radikális műtét után nem igényelnek beavatkozást.
  3. A résztvevőnek bármilyen más szövettani típusú bőrrákja van, pl. bazálissejtes karcinóma, amelyet nem kezeltek véglegesen műtéttel vagy sugárkezeléssel, Bowen-kór, MCC, melanoma.
  4. Bármilyen korábbi allogén szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett résztvevők.
  5. Tünetekkel járó agyi vagy meningeális metasztázisok (kivéve, ha a beteg > 3 hónapja részesült kezelésben, a képalkotó vizsgálat nem mutat előrehaladást az első beadást megelőző 4 héten belül, és a tumorral összefüggő klinikai tünetek stabilak).
  6. Irányíthatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites.
  7. Aktív klinikai súlyos fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HLX07
HLX07 1500mg ivgtt Q3W
Drog: HLX07
HLX07 1500mg ivgtt Q3W
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-EGFR monoklonális antitest injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: az első adagtól az első megerősített és feljegyzett betegség progresszió vagy halálozásig (amelyik korábban következik be), legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) által a RECIST v1.1 szerint
az első adagtól az első megerősített és feljegyzett betegség progresszió vagy halálozásig (amelyik korábban következik be), legfeljebb 2 évig
ORR
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Objektív válaszarány az IRRC-értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 évig
ROSSZ VICC
Időkeret: attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR (amelyiket korábban rögzítették) először elérte, addig az időpontig, amikor a betegség progresszióját vagy halálát először feljegyezték (attól függően, hogy melyik következik be korábban), legfeljebb 2 évig értékelték
A válasz időtartama
attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR (amelyiket korábban rögzítették) először elérte, addig az időpontig, amikor a betegség progresszióját vagy halálát először feljegyezték (attól függően, hogy melyik következik be korábban), legfeljebb 2 évig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX07-CSCC201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HLX07

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel