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Die Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 (Injektion eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpers) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC)

Das kutane Plattenepithelkarzinom (CSCC) ist nach dem Basalzellkarzinom der häufigste Hautkrebs mit stetig steigender Inzidenz. Die überwiegende Mehrheit der CSCC-Läsionen wird mit einer chirurgischen Resektion behandelt und hat eine Heilungsrate von über 90 Prozent im Frühstadium der Erkrankung. Im krassen Gegensatz dazu liegt die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei lokal fortgeschrittenen Patienten unter 50 % und bei Patienten mit Fernmetastasen unter 10 %. Obwohl die üblicherweise verwendeten Cisplatin-basierten Kombinationschemotherapien eine Gesamtansprechrate von bis zu 80 % erreichen können, ist die Wirksamkeit normalerweise nicht dauerhaft. Darüber hinaus ist die Anwendung der Chemotherapie aufgrund der vielen unerwünschten Ereignisse begrenzt, insbesondere bei älteren Patienten, die die größte Bevölkerungsgruppe darstellen, die bei CSCC Anlass zur Sorge gibt. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem CSCC, denen HLX07 (Recombinant Humanized Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden; diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben; bereit sein, allen Studienverfahren zu folgen und sie absolvieren zu können;
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten kutanen Plattenepithelkarzinoms (CSCC).
  4. Messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 von IRRC.
  5. ECOG-Score 0-1.
  6. Voraussichtliches Überleben 12 Wochen.
  7. Bei fruchtbaren Frauen muss der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Therapie mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern.
  2. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von drei Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Adenokarzinom in situ der Brust oder Tumoren, die nach radikaler Operation keiner interventionellen Behandlung bedürfen.
  3. Der Teilnehmer hat eine andere histologische Art von Hautkrebs, z. B. Basalzellkarzinom, das nicht endgültig mit Operation oder Bestrahlung behandelt wurde, Morbus Bowen, MCC, Melanom.
  4. Teilnehmer mit früheren allogenen Transplantationen fester Organe oder Knochenmark.
  5. Symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, der Patient wird seit > 3 Monaten behandelt, hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung keinen Hinweis auf einen Fortschritt in der Bildgebung und die tumorbedingten klinischen Symptome sind stabil).
  6. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  7. Aktive klinische schwere Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX07
HLX07 1500 mg ivgtt Q3W
Arzneimittel: HLX07
HLX07 1500 mg ivgtt Q3W
Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben durch Bewertung eines unabhängigen radiologischen Prüfungsausschusses (IRRC) gemäß RECIST v1.1
von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren
ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate durch IRRC-Bewertung gemäß RECIST v1.1
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
DOR
Zeitfenster: ab dem Datum, an dem CR oder PR (je nachdem, was früher erfasst wurde) erstmals erreicht wird, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine Krankheitsprogression oder der Tod erfasst wird (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren
Reaktionsdauer
ab dem Datum, an dem CR oder PR (je nachdem, was früher erfasst wurde) erstmals erreicht wird, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine Krankheitsprogression oder der Tod erfasst wird (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX07-CSCC201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes Plattenepithelkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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