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L'efficacia e la sicurezza di HLX07 nel carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico (CSCC)

15 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 (iniezione di anticorpi monoclonali anti-EGFR umanizzati ricombinanti) in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) localmente avanzato o metastatico

Dopo il carcinoma a cellule basali, il carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) è il tumore della pelle più comune e la sua incidenza rimane in costante aumento. La stragrande maggioranza delle lesioni CSCC viene trattata con resezione chirurgica e ha un tasso di guarigione superiore al 90% nella malattia allo stadio iniziale. In netto contrasto, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è inferiore al 50% per i pazienti localmente avanzati e inferiore al 10% per quelli con metastasi a distanza. Sebbene le chemioterapie combinate a base di cisplatino comunemente utilizzate possano raggiungere un tasso di risposta complessivo fino all'80%, l'efficacia di solito non è durevole. Inoltre, l'uso della chemioterapia è limitato a causa dei numerosi eventi avversi, soprattutto nei pazienti anziani, che rappresentano la popolazione più preoccupante per CSCC. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con CSCC localmente avanzato o metastatico trattati con HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico; comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di studio;
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) localmente avanzato o metastatico.
  4. Lesione misurabile secondo RECIST v1.1 da IRRC.
  5. Punteggio ECOG 0-1.
  6. Sopravvivenza attesa 12 settimane.
  7. Per le donne fertili il test di gravidanza deve risultare negativo entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia sistemica con anticorpi monoclonali anti-EGFR.
  2. Una storia di altri tumori maligni entro tre anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, dell'adenocarcinoma in situ del seno o dei tumori che non richiedono un trattamento interventistico dopo un intervento chirurgico radicale.
  3. - Il partecipante ha qualsiasi altro tipo istologico di cancro della pelle, ad es. Carcinoma a cellule basali che non è stato trattato in modo definitivo con chirurgia o radiazioni, malattia di Bowen, MCC, melanoma.
  4. - Partecipanti con precedenti trapianti allogenici di organi solidi o di midollo osseo.
  5. Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia stato in > trattamento per 3 mesi, non abbia evidenza di progresso all'imaging entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e i sintomi clinici correlati al tumore siano stabili).
  6. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.
  7. Infezione clinica grave attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX07
HLX07 1500mg ivgtt Q3W
Droga: HLX07
HLX07 1500mg ivgtt Q3W
Altri nomi:
  • Iniezione di anticorpi monoclonali anti-EGFR umanizzati ricombinanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla prima conferma e registrazione della progressione della malattia o del decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediante valutazione del comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo RECIST v1.1
dalla prima dose fino alla prima conferma e registrazione della progressione della malattia o del decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva per valutazione IRRC secondo RECIST v1.1
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
DOR
Lasso di tempo: dalla data in cui CR o PR (quello registrato per primo) viene raggiunto per la prima volta fino alla data in cui la progressione della malattia o il decesso viene registrato per la prima volta (a seconda di quale evento si verifica per primo), valutato fino a 2 anni
Durata della risposta
dalla data in cui CR o PR (quello registrato per primo) viene raggiunto per la prima volta fino alla data in cui la progressione della malattia o il decesso viene registrato per la prima volta (a seconda di quale evento si verifica per primo), valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX07-CSCC201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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