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再手術は鼠径ヘルニア修復後の持続的な痛みにおける体性感覚の結果を改善しますか

2022年11月21日 更新者:mads u werner

鼠径ヘルニア修復後の持続的な激痛に対する再手術後の体性感覚の結果

鼠径ヘルニアの修復には、患者の 2 ~ 4% で持続的な激しい痛みが伴い、精神物理的機能が著しく制限されます。 メッシュ切除術および選択的神経切除術による再手術は、非外科的代替法と比較して、痛みの状態を改善する可能性があります。 現在の研究では、主な目的は、再手術の前後の定量的体性感覚検査によって根底にある病態生理学的混乱を調査し、説明することでした。

調査の概要

詳細な説明

外科手術後に発生する持続的な激しい痛みは、身体的および心理社会的機能の重大な障害を伴うことがよくあります。 鼠径ヘルニア修復(GHR)後、患者の 2 ~ 4% が持続的な激しい痛みを発症します。 これまで「小規模な」手術に属すると考えられていたGHR手術は、移動と生殖に不可欠な機能を担う、神経線維が密集した領域で行われるかなり複雑な手術であるとみなされる。 世界中で年間 2,000 万件以上の修理が行われており、その結果、修理件数は 40 万~80 万件と推定されています。 患者は毎年、鼠径ヘルニア修復術(PSPG)後に持続的な激しい痛みを発症します。 PSPGの管理は医学的に困難であり、メッシュ除去や選択的神経切除術などの再手術が必要になる場合があります。 観血的一次GHR後の痛みに対する再手術後、潜在的な鎮痛効果と悪化した身体機能の改善が実証されています。

定量的体性感覚検査 (QST) は、PSPG の推定上の病態生理学的基質、つまり神経障害性および炎症性の構成要素を明らかにする可能性を備えた研究用精神生理学的ツールです。 この方法は、再手術によって引き起こされる変化を定量化するためにも使用できます。 再手術は基本的に以前に損傷を受けた組織で行われる神経切除処置であるため、神経学的混乱の程度、つまり感覚機能の「喪失」と「獲得」、および臨床転帰の尺度との関係を調べることは興味深い。

著者らは、メッシュ切除術や選択的神経切除術を含む再手術が疼痛圧閾値の上昇、疼痛評価の低下、および疼痛関連機能測定の改善と関連していたという、以前のPSPG研究(n = 21)の発見を1件だけ知っている。 再手術前と再手術後のデータを比較する現在の研究の目的は、まず、感覚機能の「喪失」と「獲得」、およびそれらの臨床転帰測定値との関係に関する定量的体性感覚データのより詳細な分析を実行することでした。 第二に、3倍規模のコホートを使用した以前の研究の臨床結果の結果を裏付けるためです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鼠径ヘルニア修復後に激しい痛みが持続する患者。

説明

包含基準:

  • 片側性の合併症のない開放性鼠径ヘルニア修復術後に、持続的な重度の痛み(活動関連または最大の痛みの強度がNRSスコア7以上[痛みの数値評価スケール0〜10])を有する患者。

除外基準:

  • これらはすべて上記と矛盾します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱閾値
時間枠:3~6ヶ月
暖かさ検出しきい値 (WDT)、冷たさ検出しきい値、熱痛しきい値 (HPT)、および冷痛しきい値 (CPT) は、12.5 cm^2 ( 2.5 x 5.0 cm^2)。 しきい値は、+ 1°C/s の上昇率での 32°C のベースライン温度から決定されます。 暑さと寒さのカットオフはそれぞれ50°Cと5°Cです。 評価は 3 回実行され、平均値が統計分析に使用されます。
3~6ヶ月
圧力アルゴリズム
時間枠:3~6ヶ月
深部組織の痛みの感受性は、前述のように、面積 1.0 cm2 のネオプレンでコーティングされた先端を備えた手持ち式圧力アルゴリズム (Somedic AB、スウェーデン) を使用して評価されます。 痛覚計は、30 kPa/秒の圧力速度で皮膚に垂直に当てられます。 研究対象者は、痛みを感じたときにボタン装置を作動させて圧痛閾値 (PPT) を報告するように指示されます。 カットオフ限界は 350 kPa です。 テストは 3 回行われ、平均値が統計分析に使用されます。
3~6ヶ月
閾値を超える熱刺激
時間枠:3~6ヶ月
閾値を超える熱痛知覚 (NRS) を評価するために、短時間の持続性熱刺激 (加熱面積 12.5 cm^2、ランプ速度: 1°C/s、プラトー: 47°C、5 秒、STH) が送達されます。
3~6ヶ月
時間的合計
時間枠:3~6ヶ月
時間的合計テスト、つまり、反復的な(0.3 ~ 3 Hz)機械的刺激[つまり、巻き上げのような痛み: WUP]に反応した知覚は、中枢性感作の存在を示します。 60 秒間の反復 1 Hz 刺激は、ブラシによって動的に送られるか、ポリアミド フィラメントによって静的に送られます (TPT より 1 つ下の公称ランク)。 研究対象者には、刺激中 15 秒 -1 ごとに痛みのレベル (NRS) を報告するよう指示されます。 刺激の中止後 60 秒後に後感覚の兆候が追跡され、不快感または痛みの強度が NRS によって評価されます。
3~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動評価スケール (AAS)
時間枠:3~6ヶ月
術前と術後36か月のAASスコアの変化
3~6ヶ月
疼痛強度スコア (NRS)
時間枠:3~6ヶ月
術前および術後 6 か月間の安静時の疼痛強度スコア (NRS) の平均および最大値の変化
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月24日

一次修了 (実際)

2015年3月19日

研究の完了 (実際)

2015年3月19日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、出版された科学論文の補足として利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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