Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ponowna operacja poprawia wyniki somatosensoryczne w uporczywym bólu po operacji przepukliny pachwinowej

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: mads u werner

Wyniki somatosensoryczne po ponownej operacji w przypadku utrzymującego się silnego bólu po operacji przepukliny pachwinowej

Operacji przepukliny pachwinowej towarzyszy utrzymujący się silny ból u 2-4% pacjentów, znacznie ograniczający funkcje psychofizyczne. Ponowna operacja z wycięciem siatki i selektywną neurektomią może poprawić stan bólu w porównaniu z alternatywnymi metodami niechirurgicznymi. W obecnym badaniu głównym celem było zbadanie i opisanie podstawowych zaburzeń patofizjologicznych za pomocą ilościowych testów somatosensorycznych przed i po ponownej operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymujący się silny ból występujący w następstwie zabiegu chirurgicznego często wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcji fizycznych i psychospołecznych. Po operacji przepukliny pachwiny (GHR) u 2-4% pacjentów rozwija się uporczywy silny ból. Procedura GHR, wcześniej uważana za należącą do „drobnych” operacji, kwalifikuje się jako dość złożona procedura wykonywana na obszarze o dużej gęstości włókien nerwowych, obsługujących podstawowe funkcje związane z poruszaniem się i rozmnażaniem. Rocznie na całym świecie wykonuje się ponad 20 milionów napraw, w związku z czym szacuje się, że 400 000-800 000 pacjentów każdego roku wystąpi uporczywy silny ból po operacji przepukliny pachwinowej (PSPG). Leczenie PSPG jest trudne z medycznego punktu widzenia i może wymagać ponownej operacji z usunięciem siatki i wybiórczą neuroektomią. Po powtórnym leczeniu bólu po otwartej pierwotnej GHR wykazano potencjalne działanie przeciwbólowe, a także poprawę pogorszonych funkcji fizycznych.

Ilościowe testy somatosensoryczne (QST) to badawcze narzędzie psychofizjologiczne, które może wykryć domniemane podłoże patofizjologiczne PSPG, tj. składniki neuropatyczne i zapalne. Metodę można również wykorzystać do ilościowego określenia zmian wywołanych ponowną operacją. Ponieważ ponowna operacja jest procedurą neuroablacyjną, zasadniczo wykonywaną w uprzednio uszkodzonej tkance, interesujące jest zbadanie zakresu zaburzeń neurologicznych, tj.

Autorzy są świadomi tylko jednego wcześniejszego badania PSPG (n = 21), w którym stwierdzono, że ponowna operacja, w tym metektomia i selektywna neurektomia, wiązała się z podwyższonymi progami bólu, zmniejszoną oceną bólu i poprawą wskaźników funkcjonalnych związanych z bólem. Celem obecnego badania, porównującego dane przed i po operacji, było przede wszystkim przeprowadzenie bardziej szczegółowej analizy ilościowych danych somatosensorycznych dotyczących „utraty” i „zyskania” funkcji czuciowych oraz ich związku z miarami wyników klinicznych. Po drugie, aby potwierdzić wyniki kliniczne z poprzedniego badania przy użyciu trzykrotnie większej kohorty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z uporczywym silnym bólem po operacji przepukliny pachwinowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uporczywym silnym bólem (ból związany z aktywnością lub o maksymalnej intensywności > 7 punktów w skali NRS [numeryczna skala oceny bólu 0-10]) po jednostronnej, nieskomplikowanej operacji otwartej przepukliny pachwinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystko to stoi w sprzeczności z powyższym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi termiczne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Próg detekcji ciepła (WDT), próg detekcji chłodu, próg bólu ciepła (HPT) i próg bólu zimna (CPT) są wyznaczane za pomocą skomputeryzowanej termody kontaktowej (Thermotest, Somedic AB, Szwecja) o aktywnej powierzchni termicznej 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2). Progi są określane na podstawie temperatury linii bazowej 32°C z szybkością narastania + 1°C/s. Wartości graniczne dla ciepła i zimna wynoszą odpowiednio 50°C i 5°C. Oceny przeprowadza się w trzech powtórzeniach, aw analizach statystycznych stosuje się wartości średnie.
3-6 miesięcy
Algometria ciśnienia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wrażliwość na ból tkanek głębokich ocenia się za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego z końcówką pokrytą neoprenem o powierzchni 1,0 cm2 (Somedic AB, Szwecja), jak opisano wcześniej. Algometr przykłada się prostopadle do skóry z szybkością nacisku 30 kPa/s. Badanemu mówi się, aby zgłaszał próg bólu uciskowego (PPT) poprzez aktywację urządzenia przyciskowego, gdy odczuwa ból. Granica odcięcia wynosi 350 kPa. Testowanie przeprowadza się w trzech powtórzeniach, aw analizach statystycznych stosuje się średnią wartość.
3-6 miesięcy
Nadprogowa stymulacja cieplna
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Dostarczono krótki toniczny bodziec cieplny (powierzchnia ogrzewania 12,5 cm^2; szybkość narastania: 1°C/s, plateau: 47°C, 5 s; STH) w celu oceny nadprogowej percepcji bólu cieplnego (NRS).
3-6 miesięcy
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Test sumowania czasowego, tj. percepcji w odpowiedzi na powtarzalną (od 0,3 do 3 Hz) stymulację mechaniczną [tj. nakręcanie jak ból: WUP], wskazuje na obecność sensytyzacji ośrodkowej. Powtarzające się bodźce o częstotliwości 1 Hz przez 60 s są dostarczane albo dynamicznie przez szczotkę, albo statycznie przez włókno poliamidowe (jeden stopień nominalny poniżej TPT). Osobom badanym kazano zgłaszać poziom bólu (NRS) co 15 s-1 podczas stymulacji. Objawy objawów następczych obserwuje się po 60 s od zaprzestania stymulacji, a intensywność dyskomfortu lub bólu ocenia się za pomocą NRS.
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny aktywności (AAS)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Zmiany w wynikach AAS przed i trzy sześć miesięcy po operacji
3-6 miesięcy
Skala intensywności bólu (NRS)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Zmiany w skali natężenia bólu (NRS) w spoczynku, średnio i maksymalnie przed i 3-6 miesięcy po operacji
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione jako uzupełnienie opublikowanego artykułu naukowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj