- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05238571
Czy ponowna operacja poprawia wyniki somatosensoryczne w uporczywym bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Wyniki somatosensoryczne po ponownej operacji w przypadku utrzymującego się silnego bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymujący się silny ból występujący w następstwie zabiegu chirurgicznego często wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcji fizycznych i psychospołecznych. Po operacji przepukliny pachwiny (GHR) u 2-4% pacjentów rozwija się uporczywy silny ból. Procedura GHR, wcześniej uważana za należącą do „drobnych” operacji, kwalifikuje się jako dość złożona procedura wykonywana na obszarze o dużej gęstości włókien nerwowych, obsługujących podstawowe funkcje związane z poruszaniem się i rozmnażaniem. Rocznie na całym świecie wykonuje się ponad 20 milionów napraw, w związku z czym szacuje się, że 400 000-800 000 pacjentów każdego roku wystąpi uporczywy silny ból po operacji przepukliny pachwinowej (PSPG). Leczenie PSPG jest trudne z medycznego punktu widzenia i może wymagać ponownej operacji z usunięciem siatki i wybiórczą neuroektomią. Po powtórnym leczeniu bólu po otwartej pierwotnej GHR wykazano potencjalne działanie przeciwbólowe, a także poprawę pogorszonych funkcji fizycznych.
Ilościowe testy somatosensoryczne (QST) to badawcze narzędzie psychofizjologiczne, które może wykryć domniemane podłoże patofizjologiczne PSPG, tj. składniki neuropatyczne i zapalne. Metodę można również wykorzystać do ilościowego określenia zmian wywołanych ponowną operacją. Ponieważ ponowna operacja jest procedurą neuroablacyjną, zasadniczo wykonywaną w uprzednio uszkodzonej tkance, interesujące jest zbadanie zakresu zaburzeń neurologicznych, tj.
Autorzy są świadomi tylko jednego wcześniejszego badania PSPG (n = 21), w którym stwierdzono, że ponowna operacja, w tym metektomia i selektywna neurektomia, wiązała się z podwyższonymi progami bólu, zmniejszoną oceną bólu i poprawą wskaźników funkcjonalnych związanych z bólem. Celem obecnego badania, porównującego dane przed i po operacji, było przede wszystkim przeprowadzenie bardziej szczegółowej analizy ilościowych danych somatosensorycznych dotyczących „utraty” i „zyskania” funkcji czuciowych oraz ich związku z miarami wyników klinicznych. Po drugie, aby potwierdzić wyniki kliniczne z poprzedniego badania przy użyciu trzykrotnie większej kohorty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z uporczywym silnym bólem (ból związany z aktywnością lub o maksymalnej intensywności > 7 punktów w skali NRS [numeryczna skala oceny bólu 0-10]) po jednostronnej, nieskomplikowanej operacji otwartej przepukliny pachwinowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystko to stoi w sprzeczności z powyższym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi termiczne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Próg detekcji ciepła (WDT), próg detekcji chłodu, próg bólu ciepła (HPT) i próg bólu zimna (CPT) są wyznaczane za pomocą skomputeryzowanej termody kontaktowej (Thermotest, Somedic AB, Szwecja) o aktywnej powierzchni termicznej 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2).
Progi są określane na podstawie temperatury linii bazowej 32°C z szybkością narastania + 1°C/s.
Wartości graniczne dla ciepła i zimna wynoszą odpowiednio 50°C i 5°C.
Oceny przeprowadza się w trzech powtórzeniach, aw analizach statystycznych stosuje się wartości średnie.
|
3-6 miesięcy
|
|
Algometria ciśnienia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Wrażliwość na ból tkanek głębokich ocenia się za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego z końcówką pokrytą neoprenem o powierzchni 1,0 cm2 (Somedic AB, Szwecja), jak opisano wcześniej.
Algometr przykłada się prostopadle do skóry z szybkością nacisku 30 kPa/s.
Badanemu mówi się, aby zgłaszał próg bólu uciskowego (PPT) poprzez aktywację urządzenia przyciskowego, gdy odczuwa ból.
Granica odcięcia wynosi 350 kPa.
Testowanie przeprowadza się w trzech powtórzeniach, aw analizach statystycznych stosuje się średnią wartość.
|
3-6 miesięcy
|
|
Nadprogowa stymulacja cieplna
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Dostarczono krótki toniczny bodziec cieplny (powierzchnia ogrzewania 12,5 cm^2; szybkość narastania: 1°C/s, plateau: 47°C, 5 s; STH) w celu oceny nadprogowej percepcji bólu cieplnego (NRS).
|
3-6 miesięcy
|
|
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Test sumowania czasowego, tj. percepcji w odpowiedzi na powtarzalną (od 0,3 do 3 Hz) stymulację mechaniczną [tj. nakręcanie jak ból: WUP], wskazuje na obecność sensytyzacji ośrodkowej.
Powtarzające się bodźce o częstotliwości 1 Hz przez 60 s są dostarczane albo dynamicznie przez szczotkę, albo statycznie przez włókno poliamidowe (jeden stopień nominalny poniżej TPT).
Osobom badanym kazano zgłaszać poziom bólu (NRS) co 15 s-1 podczas stymulacji.
Objawy objawów następczych obserwuje się po 60 s od zaprzestania stymulacji, a intensywność dyskomfortu lub bólu ocenia się za pomocą NRS.
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny aktywności (AAS)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach AAS przed i trzy sześć miesięcy po operacji
|
3-6 miesięcy
|
|
Skala intensywności bólu (NRS)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w skali natężenia bólu (NRS) w spoczynku, średnio i maksymalnie przed i 3-6 miesięcy po operacji
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bande D, Molto L, Pereira JA, Montes A. Chronic pain after groin hernia repair: pain characteristics and impact on quality of life. BMC Surg. 2020 Jul 6;20(1):147. doi: 10.1186/s12893-020-00805-9.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Campanelli G, Bruni PG, Morlacchi A, Cavalli M. Chronic Pain after Inguinal Hernia Repair. In: Campanelli G, editor. Inguinal Hernia Surgery. Milano: Springer Milan; 2017. p. 157-68.
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Jorgensen SG, Oberg S, Rosenberg J. Treatment of longstanding groin pain: a systematic review. Hernia. 2019 Dec;23(6):1035-1044. doi: 10.1007/s10029-019-01919-7. Epub 2019 Feb 28.
- Andresen K, Rosenberg J. Management of chronic pain after hernia repair. J Pain Res. 2018 Apr 5;11:675-681. doi: 10.2147/JPR.S127820. eCollection 2018.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Bischoff JM, Enghuus C, Werner MU, Kehlet H. Long-term follow-up after mesh removal and selective neurectomy for persistent inguinal postherniorrhaphy pain. Hernia. 2013 Jun;17(3):339-45. doi: 10.1007/s10029-013-1073-z. Epub 2013 Mar 15.
- Aasvang E, Kehlet H. Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):795-801. doi: 10.1002/bjs.5103.
- Aasvang EK, Kehlet H. The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):327-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec49. Erratum In: Ann Surg. 2012 Jan;255(1):188.
- Linderoth G, Kehlet H, Aasvang EK, Werner MU. Neurophysiological characterization of persistent pain after laparoscopic inguinal hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):521-9. doi: 10.1007/s10029-011-0815-z. Epub 2011 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2011-023-FE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .