Parantaako uusintaleikkaus somatosensorisia tuloksia jatkuvassa kivussa nivustyrän korjauksen jälkeen
Somatosensoriset tulokset uusintaleikkauksen jälkeen jatkuvassa vaikeassa kivussa nivustyrän korjauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiseen jatkuvaan vakavaan kipuun liittyy usein fyysisten ja psykososiaalisten toimintojen merkittävä heikkeneminen. Nivustyrän korjauksen (GHR) jälkeen 2–4 %:lle potilaista kehittyy jatkuvaa voimakasta kipua. GHR-toimenpide, jota pidettiin aiemmin "pieniin" leikkauksiin kuuluvana, on melko monimutkainen toimenpide, joka suoritetaan alueella, jolla on suuri hermosäikeiden tiheys ja joka sisältää olennaiset toiminnot liikkumisen ja lisääntymisen kannalta. Vuosittain maailmanlaajuisesti tehdään yli 20 miljoonaa korjausta, ja näin ollen on arvioitu, että korjauksia tehdään 400 000–800 000 potilaille kehittyy joka vuosi jatkuvaa voimakasta kipua nivustyrän korjauksen (PSPG) jälkeen. PSPG:n hallinta on lääketieteellisesti haastavaa ja saattaa vaatia uusintaleikkauksen, jossa on silmän poisto ja selektiivinen neurektomia. Kivun uudelleenleikkauksen jälkeen avoimen primaarisen GHR:n jälkeen on osoitettu olevan kipua lievittävä vaikutus sekä huonontuneiden fyysisten toimintojen paraneminen.
Kvantitatiivinen somatosensorinen testaus (QST) on tutkittava psykofysiologinen työkalu, jolla on potentiaalia paljastaa PSPG:n oletettu patofysiologinen substraatti, eli neuropaattiset ja tulehdukselliset ainesosat. Menetelmää voidaan käyttää myös uudelleenleikkauksen aiheuttamien muutosten kvantifiointiin. Koska uusintaleikkaus on neuroablatiivinen toimenpide, joka suoritetaan pääasiassa aiemmin vaurioituneessa kudoksessa, on mielenkiintoista tutkia neurologisten häiriöiden laajuutta, eli aistitoimintojen "menetystä" ja "lisää" sekä suhdetta kliinisiin tulosmittauksiin.
Kirjoittajat ovat tietoisia vain yhdestä aikaisemmasta PSPG-tutkimuksesta (n = 21), jossa havaittiin, että uusintaleikkaukset, mukaan lukien meshectomia ja selektiivinen neurektomia, liittyivät kohonneisiin kivunpainekynnyksiin, alentuneisiin kipuarvoihin ja parantuneisiin kipuun liittyviin toiminnallisiin toimenpiteisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteet, joissa verrattiin ennen leikkauksen jälkeisiä tietoja, oli ensin suorittaa yksityiskohtaisempi analyysi kvantitatiivisista somatosensorisista tiedoista, jotka koskevat aistitoimintojen "menetystä" ja "lisäämistä" ja niiden suhdetta kliinisiin tulosmittauksiin. Toiseksi edellisen tutkimuksen kliinisten tulosten havaintojen vahvistamiseksi käyttämällä kolminkertaista kohorttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuvaa voimakasta kipua (toimintaan liittyvä tai maksimaalinen kivun voimakkuus > 7 NRS-pistettä [kivun numeerinen arviointiasteikko 0–10]) yksipuolisen, mutkattoman avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tämä on ristiriidassa yllä olevan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökynnykset
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Lämmöntunnistuskynnys (WDT), viileän tunnistuskynnys, lämpökipukynnys (HPT) ja kylmäkipukynnys (CPT) tehdään tietokoneistetun kontaktitermodin (Thermotest, Somedic AB, Ruotsi) avulla, jonka aktiivinen lämpöpinta on 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2).
Kynnysarvot määritetään 32 °C:n peruslämpötilasta ja ramppinopeudesta + 1 °C/s.
Lämmön ja kylmän raja-arvot ovat 50°C ja 5°C.
Arvioinnit tehdään kolmena kappaleena ja keskiarvoja käytetään tilastollisissa analyyseissä.
|
3-6 kuukautta
|
|
Painealometria
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Syvän kudoksen kivun herkkyys arvioidaan käyttämällä kädessä pidettävää painealgometria, jonka neopreenillä päällystetyn kärjen pinta-ala on 1,0 cm2 (Somedic AB, Ruotsi), kuten aiemmin on kuvattu.
Algometri asetetaan kohtisuoraan ihoa vasten painenopeudella 30 kPa/s.
Tutkittavaa kehotetaan raportoimaan painekipukynnys (PPT) aktivoimalla painikelaite, kun kipua havaitaan.
Raja on 350 kPa.
Testaus suoritetaan kolmena rinnakkaisena ja tilastollisissa analyyseissä käytetään keskiarvoa.
|
3-6 kuukautta
|
|
Ylivoimainen lämpöstimulaatio
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Lyhyt tonisoiva lämpöärsyke (kuumennusalue 12,5 cm^2; ramppinopeus: 1 °C/s, tasanne: 47 °C, 5 s; STH) annetaan ylikynnyksen lämpökipuhavainnon (NRS) arvioimiseksi.
|
3-6 kuukautta
|
|
Ajallinen summaus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Aikasummatesti, eli havainto vasteena toistuvaan (0,3-3 Hz) mekaaniseen stimulaatioon [ts. kivun kaltainen kipu: WUP], osoittaa keskusherkistymisen olemassaolon.
Toistuvat 1 Hz:n ärsykkeet 60 sekunnin ajan välitetään joko dynaamisesti harjalla tai staattisesti polyamidifilamentilla (yksi nimellisarvo TPT:n alapuolella).
Tutkittavia kehotetaan raportoimaan kiputaso (NRS) 15 s-1 välein stimulaation aikana.
Jälkaistuntemuksia seurataan 60 s stimulaation lopettamisen jälkeen, ja epämukavuuden tai kivun voimakkuus arvioi NRS:n.
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuuden arviointiasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset AAS-pisteissä ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuuspisteet (NRS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset kipuintensiteetissä (NRS) levossa, keskimäärin ja maksimissaan ennen leikkausta ja kolme kuukautta sen jälkeen
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bande D, Molto L, Pereira JA, Montes A. Chronic pain after groin hernia repair: pain characteristics and impact on quality of life. BMC Surg. 2020 Jul 6;20(1):147. doi: 10.1186/s12893-020-00805-9.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Campanelli G, Bruni PG, Morlacchi A, Cavalli M. Chronic Pain after Inguinal Hernia Repair. In: Campanelli G, editor. Inguinal Hernia Surgery. Milano: Springer Milan; 2017. p. 157-68.
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Jorgensen SG, Oberg S, Rosenberg J. Treatment of longstanding groin pain: a systematic review. Hernia. 2019 Dec;23(6):1035-1044. doi: 10.1007/s10029-019-01919-7. Epub 2019 Feb 28.
- Andresen K, Rosenberg J. Management of chronic pain after hernia repair. J Pain Res. 2018 Apr 5;11:675-681. doi: 10.2147/JPR.S127820. eCollection 2018.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Bischoff JM, Enghuus C, Werner MU, Kehlet H. Long-term follow-up after mesh removal and selective neurectomy for persistent inguinal postherniorrhaphy pain. Hernia. 2013 Jun;17(3):339-45. doi: 10.1007/s10029-013-1073-z. Epub 2013 Mar 15.
- Aasvang E, Kehlet H. Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):795-801. doi: 10.1002/bjs.5103.
- Aasvang EK, Kehlet H. The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):327-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec49. Erratum In: Ann Surg. 2012 Jan;255(1):188.
- Linderoth G, Kehlet H, Aasvang EK, Werner MU. Neurophysiological characterization of persistent pain after laparoscopic inguinal hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):521-9. doi: 10.1007/s10029-011-0815-z. Epub 2011 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2011-023-FE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .