- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05238571
Zlepšuje reoperace somatosenzorické výsledky u přetrvávající bolesti po opravě tříselné kýly
Somatosenzorické výsledky po reoperaci u přetrvávající silné bolesti po opravě tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající silná bolest vyskytující se po chirurgickém výkonu je často spojena s významným poškozením fyzických a psychosociálních funkcí. Po úpravě tříselné hernie (GHR) se u 2–4 % pacientů rozvine přetrvávající silná bolest. Procedura GHR, dříve považovaná za součást „menších“ operací, se kvalifikuje jako poměrně složitá procedura prováděná v oblasti s vysokou hustotou nervových vláken, která přizpůsobuje základní funkce pro lokomoci a reprodukci. Ročně se celosvětově provede více než 20 milionů oprav a v důsledku toho se odhaduje, že 400 000–800 000 oprav u pacientů se každý rok vyvine přetrvávající silná bolest po reparaci tříselné hernie (PSPG). Léčba PSPG je lékařsky náročná a může vyžadovat opakovaný chirurgický zákrok s odstraněním síťky a selektivní neurektomií. Po reoperaci bolesti po otevřené primární GHR byl prokázán potenciální účinek na úlevu od bolesti a také zlepšení zhoršených fyzických funkcí.
Kvantitativní somatosenzorické testování (QST) je výzkumný psychofyziologický nástroj s potenciálem odhalit domnělý patofyziologický substrát v PSPG, tj. neuropatické a zánětlivé složky. Způsob lze také použít ke kvantifikaci změn vyvolaných opakovaným chirurgickým zákrokem. Vzhledem k tomu, že reoperace je neuroablativní postup, který se v podstatě provádí v dříve poškozené tkáni, je zajímavé zkoumat rozsah neurologických poruch, tj. „ztrátu“ a „získání“ senzorických funkcí a vztah ke klinickým výsledkům.
Autoři jsou si vědomi pouze jedné předchozí studie PSPG (n = 21), která zjistila, že opakovaná operace, včetně mesektomie a selektivní neurektomie, byla spojena se zvýšenými prahy tlaku bolesti, sníženým hodnocením bolesti a zlepšenými funkčními opatřeními souvisejícími s bolestí. Cíle současné studie, srovnávající předoperační a pooperační data, byly nejprve provést podrobnější analýzu kvantitativních somatosenzorických dat týkajících se „ztráty“ a „získání“ senzorických funkcí a jejich vztahu k měřením klinického výsledku. Za druhé, aby se potvrdily klinické výsledky předchozí studie pomocí trojnásobně větší kohorty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávající silnou bolestí (související s aktivitou nebo maximální intenzita bolesti > 7 skóre NRS [numerická stupnice hodnocení bolesti 0-10]) po jednostranné, nekomplikované, otevřené reparaci tříselné kýly.
Kritéria vyloučení:
- To vše je v rozporu s výše uvedeným.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelné prahy
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Práh detekce tepla (WDT), práh detekce chladu, práh tepelné bolesti (HPT) a práh bolesti za studena (CPT) jsou vytvářeny počítačovou kontaktní termodou (Thermotest, Somedic AB, Švédsko) s aktivním tepelným povrchem 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2).
Prahové hodnoty jsou určeny ze základní teploty 32 °C s rychlostí rampy + 1 °C/s.
Mezní hodnoty pro teplo a chlad jsou 50 °C a 5 °C.
Hodnocení se provádějí trojmo a střední hodnoty se používají ve statistických analýzách.
|
3-6 měsíců
|
|
Tlaková algometrie
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Citlivost na bolest v hluboké tkáni se hodnotí pomocí ručního tlakového algometru s neoprenem potaženým hrotem o ploše 1,0 cm2 (Somedic AB, Švédsko), jak bylo popsáno dříve.
Algometr se přikládá kolmo na kůži s rychlostí tlaku 30 kPa/s.
Subjektu studie je řečeno, aby hlásil práh bolesti při tlaku (PPT) aktivací tlačítkového zařízení, když je vnímána bolest.
Mezní hodnota je 350 kPa.
Testování se provádí trojmo a ve statistických analýzách se používá průměrná hodnota.
|
3-6 měsíců
|
|
Nadprahová tepelná stimulace
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Krátký tonický tepelný stimul (oblast ohřevu 12,5 cm^2; rychlost rampy: 1 °C/s, plató: 47 °C, 5 s; STH) je poskytován za účelem vyhodnocení suprathreshold heat pain perception (NRS).
|
3-6 měsíců
|
|
Časová sumarizace
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Časový sumační test, tj. vjem v reakci na opakovanou (0,3 až 3 Hz) mechanickou stimulaci [tj. bolest podobná navíjení: WUP], indikuje přítomnost centrální senzibilizace.
Opakující se 1 Hz podněty po dobu 60 s jsou buď dynamicky dodávány štětcem, nebo staticky dodávány polyamidovým vláknem (o jednu nominální úroveň pod TPT).
Subjektům studie bylo řečeno, aby hlásily úroveň bolesti (NRS) každých 15 s-1 během stimulace.
Známky posenzací jsou sledovány 60 s po přerušení stimulace a intenzita nepohodlí nebo bolesti je hodnocena NRS.
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení aktivity (AAS)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny skóre AAS před operací a tři šest měsíců po operaci
|
3-6 měsíců
|
|
Skóre intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny skóre intenzity bolesti (NRS) v klidu, v průměru a maximálně před a tři šest měsíců po operaci
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bande D, Molto L, Pereira JA, Montes A. Chronic pain after groin hernia repair: pain characteristics and impact on quality of life. BMC Surg. 2020 Jul 6;20(1):147. doi: 10.1186/s12893-020-00805-9.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Campanelli G, Bruni PG, Morlacchi A, Cavalli M. Chronic Pain after Inguinal Hernia Repair. In: Campanelli G, editor. Inguinal Hernia Surgery. Milano: Springer Milan; 2017. p. 157-68.
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Jorgensen SG, Oberg S, Rosenberg J. Treatment of longstanding groin pain: a systematic review. Hernia. 2019 Dec;23(6):1035-1044. doi: 10.1007/s10029-019-01919-7. Epub 2019 Feb 28.
- Andresen K, Rosenberg J. Management of chronic pain after hernia repair. J Pain Res. 2018 Apr 5;11:675-681. doi: 10.2147/JPR.S127820. eCollection 2018.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Bischoff JM, Enghuus C, Werner MU, Kehlet H. Long-term follow-up after mesh removal and selective neurectomy for persistent inguinal postherniorrhaphy pain. Hernia. 2013 Jun;17(3):339-45. doi: 10.1007/s10029-013-1073-z. Epub 2013 Mar 15.
- Aasvang E, Kehlet H. Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):795-801. doi: 10.1002/bjs.5103.
- Aasvang EK, Kehlet H. The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):327-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec49. Erratum In: Ann Surg. 2012 Jan;255(1):188.
- Linderoth G, Kehlet H, Aasvang EK, Werner MU. Neurophysiological characterization of persistent pain after laparoscopic inguinal hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):521-9. doi: 10.1007/s10029-011-0815-z. Epub 2011 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2011-023-FE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .