- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05238571
Verbessert eine erneute Operation die somatosensorischen Ergebnisse bei anhaltenden Schmerzen nach der Reparatur eines Leistenbruchs?
Somatosensorische Ergebnisse nach einer erneuten Operation bei anhaltenden starken Schmerzen nach Reparatur einer Leistenhernie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaltende starke Schmerzen, die nach einem chirurgischen Eingriff auftreten, gehen häufig mit einer erheblichen Beeinträchtigung der körperlichen und psychosozialen Funktionen einher. Nach der Reparatur einer Leistenhernie (GHR) entwickeln 2–4 % der Patienten anhaltende starke Schmerzen. Der GHR-Eingriff, der früher zu den „kleineren“ Operationen zählte, ist ein ziemlich komplexer Eingriff, der in einem Gebiet mit einer hohen Dichte an Nervenfasern durchgeführt wird, in denen wesentliche Funktionen für Fortbewegung und Fortpflanzung untergebracht sind. Jährlich werden weltweit mehr als 20 Millionen Reparaturen durchgeführt, schätzungsweise 400.000 bis 800.000 Jedes Jahr entwickeln Patienten nach der Leistenhernienreparatur (PSPG) anhaltende starke Schmerzen. Die Behandlung von PSPG stellt eine medizinische Herausforderung dar und erfordert möglicherweise eine erneute Operation mit Netzentfernung und selektiver Neurektomie. Nach einer erneuten Schmerzoperation nach offener primärer GHR konnte eine mögliche schmerzlindernde Wirkung sowie eine Verbesserung der verschlechterten körperlichen Funktionen nachgewiesen werden.
Quantitative somatosensorische Tests (QST) sind ein psychophysiologisches Untersuchungsinstrument mit dem Potenzial, das mutmaßliche pathophysiologische Substrat in PSPG aufzudecken, d. h. neuropathische und entzündliche Bestandteile. Die Methode kann auch verwendet werden, um durch die erneute Operation verursachte Veränderungen zu quantifizieren. Da es sich bei einer erneuten Operation um einen neuroablativen Eingriff handelt, der im Wesentlichen in zuvor geschädigtem Gewebe durchgeführt wird, ist es von Interesse, das Ausmaß neurologischer Störungen, d. h. „Verlust“ und „Gewinn“ sensorischer Funktionen, und die Beziehung zu klinischen Ergebnismaßen zu untersuchen.
Den Autoren ist nur eine frühere PSPG-Studie (n = 21) bekannt, in der festgestellt wurde, dass eine erneute Operation, einschließlich Meshektomie und selektive Neurektomie, mit erhöhten Schmerzdruckschwellen, verringerten Schmerzbewertungen und verbesserten schmerzbezogenen Funktionsmessungen verbunden war. Die Ziele der aktuellen Studie, die Daten vor und nach der erneuten Operation vergleicht, bestanden zunächst darin, eine detailliertere Analyse der quantitativen somatosensorischen Daten hinsichtlich „Verlust“ und „Gewinn“ sensorischer Funktionen und deren Beziehung zu klinischen Ergebnismaßen durchzuführen. Zweitens, um die klinischen Ergebnisergebnisse der vorherigen Studie anhand einer dreifach größeren Kohorte zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltenden starken Schmerzen (aktivitätsbedingte oder maximale Schmerzintensität > 7 NRS-Scores [numerische Schmerzbewertungsskala 0-10]) nach einseitiger, unkomplizierter, offener Leistenhernienreparatur.
Ausschlusskriterien:
- All das widerspricht dem oben Gesagten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thermische Schwellenwerte
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Die Wärmeerkennungsschwelle (WDT), die Kälteerkennungsschwelle, die Hitzeschmerzschwelle (HPT) und die Kälteschmerzschwelle (CPT) werden durch eine computergesteuerte Kontaktthermode (Thermotest, Somedic AB, Schweden) mit einer aktiven thermischen Oberfläche von 12,5 cm² ( 2,5 x 5,0 cm^2).
Die Schwellenwerte werden ausgehend von einer Basistemperatur von 32 °C mit einer Anstiegsrate von + 1 °C/s bestimmt.
Die Grenzwerte für Hitze und Kälte liegen bei 50 °C bzw. 5 °C.
Die Beurteilungen erfolgen in dreifacher Ausfertigung und die Mittelwerte fließen in die statistischen Auswertungen ein.
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3-6 Monate
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Druckalgometrie
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Die Schmerzempfindlichkeit im tiefen Gewebe wird wie zuvor beschrieben mithilfe eines Handdruckalgometers mit einer neoprenbeschichteten Spitze mit einer Fläche von 1,0 cm2 (Somedic AB, Schweden) beurteilt.
Das Algometer wird mit einer Druckrate von 30 kPa/s senkrecht auf die Haut aufgebracht.
Der Proband wird aufgefordert, die Druckschmerzschwelle (PPT) anzugeben, indem er das Tastengerät aktiviert, wenn Schmerzen wahrgenommen werden.
Die Abschaltgrenze liegt bei 350 kPa.
Die Tests werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt und der Durchschnittswert wird in den statistischen Analysen verwendet.
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3-6 Monate
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Überschwellige Wärmestimulation
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Ein kurzer tonischer Hitzereiz (Heizfläche 12,5 cm^2; Anstiegsrate: 1 °C/s, Plateau: 47 °C, 5 s; STH) wird abgegeben, um die überschwellige Hitzeschmerzwahrnehmung (NRS) zu bewerten.
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3-6 Monate
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Zeitliche Summierung
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Der zeitliche Summationstest, d. h. die Wahrnehmung als Reaktion auf wiederholte (0,3 bis 3 Hz) mechanische Stimulation [d. h. Aufziehschmerz: WUP], weist auf das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung hin.
Die sich wiederholenden 1-Hz-Stimuli für 60 Sekunden werden entweder dynamisch von einer Bürste oder statisch von einem Polyamidfilament (eine Nominalstufe unter TPT) abgegeben.
Die Probanden werden aufgefordert, während der Stimulation alle 15 s-1 das Schmerzniveau (NRS) zu melden.
Anzeichen von Nachempfindungen werden 60 Sekunden nach Beendigung der Stimulation verfolgt und die Intensität des Unbehagens oder Schmerzes wird durch NRS bewertet.
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsbewertungsskala (AAS)
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der AAS-Werte vor und drei sechs Monate nach der Operation
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3-6 Monate
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Schmerzintensitätsscores (NRS)
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Schmerzintensitätswerte (NRS) in Ruhe, im Durchschnitt und maximal vor und drei sechs Monate nach der Operation
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bischoff JM, Enghuus C, Werner MU, Kehlet H. Long-term follow-up after mesh removal and selective neurectomy for persistent inguinal postherniorrhaphy pain. Hernia. 2013 Jun;17(3):339-45. doi: 10.1007/s10029-013-1073-z. Epub 2013 Mar 15.
- Aasvang E, Kehlet H. Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):795-801. doi: 10.1002/bjs.5103.
- Aasvang EK, Kehlet H. The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):327-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec49. Erratum In: Ann Surg. 2012 Jan;255(1):188.
- Linderoth G, Kehlet H, Aasvang EK, Werner MU. Neurophysiological characterization of persistent pain after laparoscopic inguinal hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):521-9. doi: 10.1007/s10029-011-0815-z. Epub 2011 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- H-2-2011-023-FE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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