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Verbessert eine erneute Operation die somatosensorischen Ergebnisse bei anhaltenden Schmerzen nach der Reparatur eines Leistenbruchs?

21. November 2022 aktualisiert von: mads u werner

Somatosensorische Ergebnisse nach einer erneuten Operation bei anhaltenden starken Schmerzen nach Reparatur einer Leistenhernie

Die Reparatur einer Leistenhernie geht bei 2–4 % der Patienten mit anhaltenden starken Schmerzen einher, die die psychophysischen Funktionen erheblich einschränken. Eine erneute Operation mit Meshektomie und selektiver Neurektomie kann den Schmerzzustand im Vergleich zu nicht-chirurgischen Alternativen verbessern. In der aktuellen Studie bestand das Hauptziel darin, die zugrunde liegenden pathophysiologischen Störungen durch quantitative somatosensorische Tests vor und nach einer erneuten Operation zu untersuchen und zu beschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende starke Schmerzen, die nach einem chirurgischen Eingriff auftreten, gehen häufig mit einer erheblichen Beeinträchtigung der körperlichen und psychosozialen Funktionen einher. Nach der Reparatur einer Leistenhernie (GHR) entwickeln 2–4 % der Patienten anhaltende starke Schmerzen. Der GHR-Eingriff, der früher zu den „kleineren“ Operationen zählte, ist ein ziemlich komplexer Eingriff, der in einem Gebiet mit einer hohen Dichte an Nervenfasern durchgeführt wird, in denen wesentliche Funktionen für Fortbewegung und Fortpflanzung untergebracht sind. Jährlich werden weltweit mehr als 20 Millionen Reparaturen durchgeführt, schätzungsweise 400.000 bis 800.000 Jedes Jahr entwickeln Patienten nach der Leistenhernienreparatur (PSPG) anhaltende starke Schmerzen. Die Behandlung von PSPG stellt eine medizinische Herausforderung dar und erfordert möglicherweise eine erneute Operation mit Netzentfernung und selektiver Neurektomie. Nach einer erneuten Schmerzoperation nach offener primärer GHR konnte eine mögliche schmerzlindernde Wirkung sowie eine Verbesserung der verschlechterten körperlichen Funktionen nachgewiesen werden.

Quantitative somatosensorische Tests (QST) sind ein psychophysiologisches Untersuchungsinstrument mit dem Potenzial, das mutmaßliche pathophysiologische Substrat in PSPG aufzudecken, d. h. neuropathische und entzündliche Bestandteile. Die Methode kann auch verwendet werden, um durch die erneute Operation verursachte Veränderungen zu quantifizieren. Da es sich bei einer erneuten Operation um einen neuroablativen Eingriff handelt, der im Wesentlichen in zuvor geschädigtem Gewebe durchgeführt wird, ist es von Interesse, das Ausmaß neurologischer Störungen, d. h. „Verlust“ und „Gewinn“ sensorischer Funktionen, und die Beziehung zu klinischen Ergebnismaßen zu untersuchen.

Den Autoren ist nur eine frühere PSPG-Studie (n = 21) bekannt, in der festgestellt wurde, dass eine erneute Operation, einschließlich Meshektomie und selektive Neurektomie, mit erhöhten Schmerzdruckschwellen, verringerten Schmerzbewertungen und verbesserten schmerzbezogenen Funktionsmessungen verbunden war. Die Ziele der aktuellen Studie, die Daten vor und nach der erneuten Operation vergleicht, bestanden zunächst darin, eine detailliertere Analyse der quantitativen somatosensorischen Daten hinsichtlich „Verlust“ und „Gewinn“ sensorischer Funktionen und deren Beziehung zu klinischen Ergebnismaßen durchzuführen. Zweitens, um die klinischen Ergebnisergebnisse der vorherigen Studie anhand einer dreifach größeren Kohorte zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltenden starken Schmerzen nach Leistenhernienreparatur.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden starken Schmerzen (aktivitätsbedingte oder maximale Schmerzintensität > 7 NRS-Scores [numerische Schmerzbewertungsskala 0-10]) nach einseitiger, unkomplizierter, offener Leistenhernienreparatur.

Ausschlusskriterien:

  • All das widerspricht dem oben Gesagten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Schwellenwerte
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Wärmeerkennungsschwelle (WDT), die Kälteerkennungsschwelle, die Hitzeschmerzschwelle (HPT) und die Kälteschmerzschwelle (CPT) werden durch eine computergesteuerte Kontaktthermode (Thermotest, Somedic AB, Schweden) mit einer aktiven thermischen Oberfläche von 12,5 cm² ( 2,5 x 5,0 cm^2). Die Schwellenwerte werden ausgehend von einer Basistemperatur von 32 °C mit einer Anstiegsrate von + 1 °C/s bestimmt. Die Grenzwerte für Hitze und Kälte liegen bei 50 °C bzw. 5 °C. Die Beurteilungen erfolgen in dreifacher Ausfertigung und die Mittelwerte fließen in die statistischen Auswertungen ein.
3-6 Monate
Druckalgometrie
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Schmerzempfindlichkeit im tiefen Gewebe wird wie zuvor beschrieben mithilfe eines Handdruckalgometers mit einer neoprenbeschichteten Spitze mit einer Fläche von 1,0 cm2 (Somedic AB, Schweden) beurteilt. Das Algometer wird mit einer Druckrate von 30 kPa/s senkrecht auf die Haut aufgebracht. Der Proband wird aufgefordert, die Druckschmerzschwelle (PPT) anzugeben, indem er das Tastengerät aktiviert, wenn Schmerzen wahrgenommen werden. Die Abschaltgrenze liegt bei 350 kPa. Die Tests werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt und der Durchschnittswert wird in den statistischen Analysen verwendet.
3-6 Monate
Überschwellige Wärmestimulation
Zeitfenster: 3-6 Monate
Ein kurzer tonischer Hitzereiz (Heizfläche 12,5 cm^2; Anstiegsrate: 1 °C/s, Plateau: 47 °C, 5 s; STH) wird abgegeben, um die überschwellige Hitzeschmerzwahrnehmung (NRS) zu bewerten.
3-6 Monate
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: 3-6 Monate
Der zeitliche Summationstest, d. h. die Wahrnehmung als Reaktion auf wiederholte (0,3 bis 3 Hz) mechanische Stimulation [d. h. Aufziehschmerz: WUP], weist auf das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung hin. Die sich wiederholenden 1-Hz-Stimuli für 60 Sekunden werden entweder dynamisch von einer Bürste oder statisch von einem Polyamidfilament (eine Nominalstufe unter TPT) abgegeben. Die Probanden werden aufgefordert, während der Stimulation alle 15 s-1 das Schmerzniveau (NRS) zu melden. Anzeichen von Nachempfindungen werden 60 Sekunden nach Beendigung der Stimulation verfolgt und die Intensität des Unbehagens oder Schmerzes wird durch NRS bewertet.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsbewertungsskala (AAS)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Veränderungen der AAS-Werte vor und drei sechs Monate nach der Operation
3-6 Monate
Schmerzintensitätsscores (NRS)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Veränderungen der Schmerzintensitätswerte (NRS) in Ruhe, im Durchschnitt und maximal vor und drei sechs Monate nach der Operation
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden als Ergänzung zum veröffentlichten wissenschaftlichen Artikel zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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