- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05238571
Улучшает ли повторная операция соматосенсорные исходы при постоянной боли после пластики паховой грыжи
Соматосенсорные исходы после повторной операции при стойкой сильной боли после пластики паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянная сильная боль, возникающая после хирургического вмешательства, часто связана со значительным нарушением физических и психосоциальных функций. После пластики паховой грыжи (GHR) у 2-4% пациентов появляются стойкие сильные боли. Процедура GHR, ранее относившаяся к «малым» операциям, квалифицируется как довольно сложная процедура, выполняемая на территории с высокой плотностью нервных волокон, обеспечивающая основные функции передвижения и размножения. Ежегодно в мире выполняется более 20 миллионов ремонтов, следовательно, по оценкам, 400 000–800 000 ремонтов у пациентов каждый год будет развиваться постоянная сильная боль после пластики паховой грыжи (PSPG). Лечение ПСПГ является сложной задачей с медицинской точки зрения и может потребовать повторной операции с удалением сетки и селективной нейрэктомией. После повторной операции по поводу боли после открытой первичной ГГР был продемонстрирован потенциальный обезболивающий эффект, а также улучшение ухудшенных физических функций.
Количественное соматосенсорное тестирование (QST) представляет собой исследовательский психофизиологический инструмент, способный выявить предполагаемый патофизиологический субстрат ПСПГ, то есть невропатические и воспалительные компоненты. Этот метод также можно использовать для количественной оценки изменений, вызванных повторной операцией. Поскольку повторная хирургия является нейроаблативной процедурой, в основном выполняемой в ранее поврежденных тканях, представляет интерес изучить степень неврологических нарушений, то есть «потерю» и «приобретение» сенсорных функций и отношение к показателям клинического результата.
Авторам известно только об одном предыдущем PSPG-исследовании (n = 21), в котором было обнаружено, что повторная операция, включая мешэктомию и селективную нейрэктомию, была связана с повышением порогов болевого давления, снижением оценки боли и улучшением функциональных показателей, связанных с болью. Цели текущего исследования, сравнивающие данные до и после повторной операции, заключались в том, чтобы сначала провести более подробный анализ количественных соматосенсорных данных в отношении «потеря» и «приобретение» сенсорных функций и их связь с показателями клинического исхода. Во-вторых, чтобы подтвердить клинические результаты предыдущего исследования с использованием втрое большей когорты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с постоянной сильной болью (связанной с активностью или максимальной интенсивностью боли > 7 баллов NRS [числовая шкала оценки боли 0–10]) после односторонней неосложненной открытой пластики паховой грыжи.
Критерий исключения:
- Все, что противоречит вышесказанному.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Термические пороги
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Порог обнаружения тепла (WDT), порог обнаружения холода, порог боли тепла (HPT) и порог боли холода (CPT) определяются с помощью компьютеризированного контактного термодатчика (Thermotest, Somedic AB, Швеция) с активной тепловой поверхностью 12,5 см^2 ( 2,5 х 5,0 см^2).
Пороги определяются исходя из базовой температуры 32°C со скоростью линейного изменения + 1°C/с.
Пороговые значения для тепла и холода составляют 50°C и 5°C соответственно.
Оценки делаются трижды, и средние значения используются в статистическом анализе.
|
3-6 месяцев
|
|
Алгометрия давления
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Глубокую болевую чувствительность оценивают с помощью ручного альгометра давления с наконечником с неопреновым покрытием площадью 1,0 см2 (Somedic AB, Швеция), как описано ранее.
Альгометр прикладывается перпендикулярно коже со скоростью давления 30 кПа/с.
Испытуемому предлагается сообщить о пороге боли при надавливании (PPT), активировав кнопочное устройство при восприятии боли.
Предел отсечки составляет 350 кПа.
Тестирование проводится трижды, и в статистическом анализе используется среднее значение.
|
3-6 месяцев
|
|
Надпороговая тепловая стимуляция
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Короткий тонический тепловой стимул (площадь нагрева 12,5 см ^ 2; скорость нарастания: 1 ° C / с, плато: 47 ° C, 5 с; STH) доставляется для оценки надпорогового восприятия тепловой боли (NRS).
|
3-6 месяцев
|
|
Временное суммирование
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Временной суммирующий тест, т. е. восприятие в ответ на повторяющуюся (от 0,3 до 3 Гц) механическую стимуляцию [т. е. возбуждение, подобное боли: WUP], указывает на наличие центральной сенсибилизации.
Повторяющиеся стимулы с частотой 1 Гц в течение 60 с доставляются либо динамически с помощью щетки, либо статически с помощью полиамидной нити (на один номинальный ранг ниже ТРТ).
Испытуемым предлагается сообщать об уровне боли (NRS) каждые 15 с-1 во время стимуляции.
Через 60 с после прекращения стимуляции отслеживают признаки последействия и оценивают интенсивность дискомфорта или боли по NRS.
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки активности (AAS)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Динамика баллов по шкале AAS до и через 6 мес после операции
|
3-6 месяцев
|
|
Показатели интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Динамика показателей интенсивности боли (ИНБ) в покое, в среднем и максимальном до и через 6 мес после операции
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bande D, Molto L, Pereira JA, Montes A. Chronic pain after groin hernia repair: pain characteristics and impact on quality of life. BMC Surg. 2020 Jul 6;20(1):147. doi: 10.1186/s12893-020-00805-9.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Campanelli G, Bruni PG, Morlacchi A, Cavalli M. Chronic Pain after Inguinal Hernia Repair. In: Campanelli G, editor. Inguinal Hernia Surgery. Milano: Springer Milan; 2017. p. 157-68.
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Jorgensen SG, Oberg S, Rosenberg J. Treatment of longstanding groin pain: a systematic review. Hernia. 2019 Dec;23(6):1035-1044. doi: 10.1007/s10029-019-01919-7. Epub 2019 Feb 28.
- Andresen K, Rosenberg J. Management of chronic pain after hernia repair. J Pain Res. 2018 Apr 5;11:675-681. doi: 10.2147/JPR.S127820. eCollection 2018.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Bischoff JM, Enghuus C, Werner MU, Kehlet H. Long-term follow-up after mesh removal and selective neurectomy for persistent inguinal postherniorrhaphy pain. Hernia. 2013 Jun;17(3):339-45. doi: 10.1007/s10029-013-1073-z. Epub 2013 Mar 15.
- Aasvang E, Kehlet H. Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):795-801. doi: 10.1002/bjs.5103.
- Aasvang EK, Kehlet H. The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):327-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec49. Erratum In: Ann Surg. 2012 Jan;255(1):188.
- Linderoth G, Kehlet H, Aasvang EK, Werner MU. Neurophysiological characterization of persistent pain after laparoscopic inguinal hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):521-9. doi: 10.1007/s10029-011-0815-z. Epub 2011 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2011-023-FE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .