Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли повторная операция соматосенсорные исходы при постоянной боли после пластики паховой грыжи

21 ноября 2022 г. обновлено: mads u werner

Соматосенсорные исходы после повторной операции при стойкой сильной боли после пластики паховой грыжи

Пластика паховой грыжи у 2-4% больных сопровождается стойким сильным болевым синдромом, существенно ограничивающим психофизические функции. Повторная операция с мешэктомией и селективной нейрэктомией может улучшить состояние боли по сравнению с нехирургическими альтернативами. В текущем исследовании основная цель состояла в том, чтобы изучить и описать лежащие в основе патофизиологические нарушения с помощью количественного соматосенсорного тестирования до и после повторной операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Постоянная сильная боль, возникающая после хирургического вмешательства, часто связана со значительным нарушением физических и психосоциальных функций. После пластики паховой грыжи (GHR) у 2-4% пациентов появляются стойкие сильные боли. Процедура GHR, ранее относившаяся к «малым» операциям, квалифицируется как довольно сложная процедура, выполняемая на территории с высокой плотностью нервных волокон, обеспечивающая основные функции передвижения и размножения. Ежегодно в мире выполняется более 20 миллионов ремонтов, следовательно, по оценкам, 400 000–800 000 ремонтов у пациентов каждый год будет развиваться постоянная сильная боль после пластики паховой грыжи (PSPG). Лечение ПСПГ является сложной задачей с медицинской точки зрения и может потребовать повторной операции с удалением сетки и селективной нейрэктомией. После повторной операции по поводу боли после открытой первичной ГГР был продемонстрирован потенциальный обезболивающий эффект, а также улучшение ухудшенных физических функций.

Количественное соматосенсорное тестирование (QST) представляет собой исследовательский психофизиологический инструмент, способный выявить предполагаемый патофизиологический субстрат ПСПГ, то есть невропатические и воспалительные компоненты. Этот метод также можно использовать для количественной оценки изменений, вызванных повторной операцией. Поскольку повторная хирургия является нейроаблативной процедурой, в основном выполняемой в ранее поврежденных тканях, представляет интерес изучить степень неврологических нарушений, то есть «потерю» и «приобретение» сенсорных функций и отношение к показателям клинического результата.

Авторам известно только об одном предыдущем PSPG-исследовании (n = 21), в котором было обнаружено, что повторная операция, включая мешэктомию и селективную нейрэктомию, была связана с повышением порогов болевого давления, снижением оценки боли и улучшением функциональных показателей, связанных с болью. Цели текущего исследования, сравнивающие данные до и после повторной операции, заключались в том, чтобы сначала провести более подробный анализ количественных соматосенсорных данных в отношении «потеря» и «приобретение» сенсорных функций и их связь с показателями клинического исхода. Во-вторых, чтобы подтвердить клинические результаты предыдущего исследования с использованием втрое большей когорты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с постоянной сильной болью после пластики паховой грыжи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с постоянной сильной болью (связанной с активностью или максимальной интенсивностью боли > 7 баллов NRS [числовая шкала оценки боли 0–10]) после односторонней неосложненной открытой пластики паховой грыжи.

Критерий исключения:

  • Все, что противоречит вышесказанному.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Термические пороги
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Порог обнаружения тепла (WDT), порог обнаружения холода, порог боли тепла (HPT) и порог боли холода (CPT) определяются с помощью компьютеризированного контактного термодатчика (Thermotest, Somedic AB, Швеция) с активной тепловой поверхностью 12,5 см^2 ( 2,5 х 5,0 см^2). Пороги определяются исходя из базовой температуры 32°C со скоростью линейного изменения + 1°C/с. Пороговые значения для тепла и холода составляют 50°C и 5°C соответственно. Оценки делаются трижды, и средние значения используются в статистическом анализе.
3-6 месяцев
Алгометрия давления
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Глубокую болевую чувствительность оценивают с помощью ручного альгометра давления с наконечником с неопреновым покрытием площадью 1,0 см2 (Somedic AB, Швеция), как описано ранее. Альгометр прикладывается перпендикулярно коже со скоростью давления 30 кПа/с. Испытуемому предлагается сообщить о пороге боли при надавливании (PPT), активировав кнопочное устройство при восприятии боли. Предел отсечки составляет 350 кПа. Тестирование проводится трижды, и в статистическом анализе используется среднее значение.
3-6 месяцев
Надпороговая тепловая стимуляция
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Короткий тонический тепловой стимул (площадь нагрева 12,5 см ^ 2; скорость нарастания: 1 ° C / с, плато: 47 ° C, 5 с; STH) доставляется для оценки надпорогового восприятия тепловой боли (NRS).
3-6 месяцев
Временное суммирование
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Временной суммирующий тест, т. е. восприятие в ответ на повторяющуюся (от 0,3 до 3 Гц) механическую стимуляцию [т. е. возбуждение, подобное боли: WUP], указывает на наличие центральной сенсибилизации. Повторяющиеся стимулы с частотой 1 Гц в течение 60 с доставляются либо динамически с помощью щетки, либо статически с помощью полиамидной нити (на один номинальный ранг ниже ТРТ). Испытуемым предлагается сообщать об уровне боли (NRS) каждые 15 с-1 во время стимуляции. Через 60 с после прекращения стимуляции отслеживают признаки последействия и оценивают интенсивность дискомфорта или боли по NRS.
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки активности (AAS)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Динамика баллов по шкале AAS до и через 6 мес после операции
3-6 месяцев
Показатели интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Динамика показателей интенсивности боли (ИНБ) в покое, в среднем и максимальном до и через 6 мес после операции
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны в качестве дополнения к опубликованной научной статье.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться