A recirurgia melhora os resultados somatossensoriais na dor persistente após o reparo da hérnia na virilha
Resultados somatossensoriais após re-cirurgia em dor intensa persistente após correção de hérnia na virilha
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor intensa e persistente que ocorre após um procedimento cirúrgico está frequentemente associada a um comprometimento significativo das funções físicas e psicossociais. Após o reparo da hérnia na virilha (GHR), 2-4% dos pacientes desenvolvem dor intensa persistente. O procedimento de GHR, anteriormente considerado pertencente às cirurgias "menores", qualifica-se como um procedimento bastante complexo realizado num território com elevada densidade de fibras nervosas, acomodando funções essenciais à locomoção e reprodução. Mais de 20 milhões de reparos são realizados anualmente em todo o mundo e, consequentemente, estima-se que 400.000-800.000 pacientes a cada ano desenvolverão dor severa persistente após o reparo da hérnia na virilha (PSPG). O manejo do PSPG é clinicamente desafiador e pode exigir nova cirurgia com remoção da tela e neurectomia seletiva. Após reoperação para dor após GHR primário aberto, foi demonstrado um potencial efeito de alívio da dor, bem como uma melhora das funções físicas deterioradas.
O teste somatossensorial quantitativo (QST) é uma ferramenta psicofisiológica de investigação com potencial para revelar o suposto substrato fisiopatológico no PSPG, ou seja, constituintes neuropáticos e inflamatórios. O método também pode ser usado para quantificar as alterações induzidas pela recirurgia. Uma vez que a recirurgia é um procedimento neuroablativo, essencialmente realizado em tecido previamente danificado, é interessante examinar a extensão das perturbações neurológicas, ou seja, 'perda' e 'ganho' de funções sensoriais e a relação com medidas de resultados clínicos.
Os autores estão cientes apenas de um estudo PSPG anterior (n = 21) que constatou que a recirurgia, incluindo meshectomia e neurectomia seletiva, foi associada a aumento dos limiares de pressão de dor, diminuição das classificações de dor e melhora das medidas funcionais relacionadas à dor. Os objetivos do estudo atual, comparando dados pré com pós-recirurgia, foram primeiro realizar uma análise mais detalhada dos dados somatossensoriais quantitativos em relação à 'perda' e 'ganho' de funções sensoriais e sua relação com medidas de resultados clínicos. Em segundo lugar, para corroborar os resultados clínicos do estudo anterior usando uma coorte três vezes maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor severa persistente (relacionada à atividade ou intensidade máxima da dor > 7 NRS-scores [escala numérica de classificação da dor 0-10]) após correção unilateral, não complicada e aberta de hérnia na virilha.
Critério de exclusão:
- Tudo o que contradiz o acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limites térmicos
Prazo: 3-6 meses
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Limiar de detecção de calor (WDT), limiar de detecção de frio, limiar de dor de calor (HPT) e limiar de dor de frio (CPT) são feitos por um termômetro de contato computadorizado (Thermotest, Somedic AB, Suécia) com uma superfície térmica ativa de 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2).
Os limites são determinados a partir de uma temperatura de linha de base de 32°C com uma taxa de rampa de + 1°C/s.
Os limites para calor e frio são 50°C e 5°C, respectivamente.
As avaliações são feitas em triplicata e as médias são utilizadas nas análises estatísticas.
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3-6 meses
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Algometria de pressão
Prazo: 3-6 meses
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A sensibilidade à dor nos tecidos profundos é avaliada usando um algômetro de pressão portátil com uma ponta revestida de neoprene com área de 1,0 cm2 (Somedic AB, Suécia), conforme descrito anteriormente.
O algômetro é aplicado perpendicularmente à pele com taxa de pressão de 30 kPa/s.
O sujeito do estudo é instruído a relatar o limiar de dor à pressão (PPT) ativando o botão do dispositivo quando a dor é percebida.
O limite de corte é de 350 kPa.
O teste é feito em triplicado e o valor médio é usado nas análises estatísticas.
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3-6 meses
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Estimulação de calor supralimiar
Prazo: 3-6 meses
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Um estímulo de calor tônico curto (área de aquecimento 12,5 cm ^ 2; taxa de rampa: 1 ° C / s, platô: 47 ° C, 5 s; STH) é fornecido para avaliar a percepção de dor de calor supralimiar (NRS).
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3-6 meses
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Soma temporal
Prazo: 3-6 meses
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O teste de soma temporal, ou seja, a percepção em resposta à estimulação mecânica repetitiva (0,3 a 3 Hz) [ou seja, dor tipo corda: WUP], indica a presença de sensibilização central.
Os estímulos repetitivos de 1 Hz por 60 s são entregues dinamicamente por uma escova ou entregues estaticamente por um filamento de poliamida (uma classificação nominal abaixo do TPT).
Os sujeitos do estudo são instruídos a relatar o nível de dor (NRS) a cada 15 s-1 durante a estimulação.
Sinais de sensações posteriores são seguidos 60 s após a interrupção da estimulação, e a intensidade do desconforto ou dor é avaliada pelo NRS.
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3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Atividade (AAS)
Prazo: 3-6 meses
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Mudanças nos escores AAS antes e três meses após a operação
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3-6 meses
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Escores de intensidade da dor (NRS)
Prazo: 3-6 meses
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Alterações nos escores de intensidade da dor (NRS) em repouso, em média e no máximo antes e três meses após a operação
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bande D, Molto L, Pereira JA, Montes A. Chronic pain after groin hernia repair: pain characteristics and impact on quality of life. BMC Surg. 2020 Jul 6;20(1):147. doi: 10.1186/s12893-020-00805-9.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Campanelli G, Bruni PG, Morlacchi A, Cavalli M. Chronic Pain after Inguinal Hernia Repair. In: Campanelli G, editor. Inguinal Hernia Surgery. Milano: Springer Milan; 2017. p. 157-68.
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Jorgensen SG, Oberg S, Rosenberg J. Treatment of longstanding groin pain: a systematic review. Hernia. 2019 Dec;23(6):1035-1044. doi: 10.1007/s10029-019-01919-7. Epub 2019 Feb 28.
- Andresen K, Rosenberg J. Management of chronic pain after hernia repair. J Pain Res. 2018 Apr 5;11:675-681. doi: 10.2147/JPR.S127820. eCollection 2018.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
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- Bischoff JM, Enghuus C, Werner MU, Kehlet H. Long-term follow-up after mesh removal and selective neurectomy for persistent inguinal postherniorrhaphy pain. Hernia. 2013 Jun;17(3):339-45. doi: 10.1007/s10029-013-1073-z. Epub 2013 Mar 15.
- Aasvang E, Kehlet H. Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):795-801. doi: 10.1002/bjs.5103.
- Aasvang EK, Kehlet H. The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):327-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec49. Erratum In: Ann Surg. 2012 Jan;255(1):188.
- Linderoth G, Kehlet H, Aasvang EK, Werner MU. Neurophysiological characterization of persistent pain after laparoscopic inguinal hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):521-9. doi: 10.1007/s10029-011-0815-z. Epub 2011 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2011-023-FE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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