Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert heroperatie de somatosensorische uitkomsten bij aanhoudende pijn na herstel van een liesbreuk

21 november 2022 bijgewerkt door: mads u werner

Somatosensorische uitkomsten na heroperatie bij aanhoudende ernstige pijn na liesbreukherstel

Herstel van een liesbreuk gaat gepaard met aanhoudende ernstige pijn bij 2-4% van de patiënten die de psychofysische functies aanzienlijk beperken. Heroperatie met meshectomie en selectieve neurectomie kan de pijnconditie verbeteren in vergelijking met niet-chirurgische alternatieven. In de huidige studie was het primaire doel om de onderliggende pathofysiologische verstoringen te onderzoeken en te beschrijven door kwantitatieve somatosensorische testen voor en na heroperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende hevige pijn die optreedt in de nasleep van een chirurgische ingreep gaat vaak gepaard met een significante verslechtering van fysieke en psychosociale functies. Na herstel van een liesbreuk (GHR) ontwikkelt 2-4% van de patiënten aanhoudende ernstige pijn. De GHR-procedure, die voorheen werd beschouwd als behorend tot "kleine" operaties, kwalificeert zich als een vrij complexe procedure die wordt uitgevoerd in een gebied met een hoge dichtheid aan zenuwvezels, die essentiële functies voor voortbeweging en voortplanting herbergt. Wereldwijd worden jaarlijks meer dan 20 miljoen reparaties uitgevoerd, en bijgevolg wordt geschat dat 400.000-800.000 patiënten zullen elk jaar aanhoudende ernstige pijn krijgen na herstel van de liesbreuk (PSPG). Het beheer van PSPG is medisch uitdagend en vereist mogelijk een nieuwe operatie met verwijdering van het gaas en selectieve neurectomie. Na herchirurgie voor pijn na open primaire GHR is een potentieel pijnstillend effect aangetoond, evenals een verbetering van de verslechterde fysieke functies.

Kwantitatieve somatosensorische testen (QST) is een psychofysiologisch hulpmiddel voor onderzoek met het potentieel om het vermeende pathofysiologische substraat in PSPG, d.w.z. neuropathische en inflammatoire bestanddelen, bloot te leggen. De methode kan ook worden gebruikt om veranderingen te kwantificeren die worden veroorzaakt door de heroperatie. Aangezien re-chirurgie een neuroablatieve procedure is, die hoofdzakelijk wordt uitgevoerd in eerder beschadigd weefsel, is het van belang om de omvang van neurologische verstoringen te onderzoeken, d.w.z. 'verlies' en 'winst' van sensorische functies en de relatie tot klinische uitkomstmaten.

De auteurs zijn slechts op de hoogte van één eerdere PSPG-studie (n = 21) die vond dat heroperatie, inclusief meshectomie en selectieve neurectomie, geassocieerd was met verhoogde pijndrukdrempels, verminderde pijnscores en verbeterde pijngerelateerde functionele metingen. De doelstellingen van de huidige studie, het vergelijken van pre- met post-re-operatieve gegevens, waren eerst het uitvoeren van een meer gedetailleerde analyse van de kwantitatieve somatosensorische gegevens met betrekking tot 'verlies' en 'winst' van sensorische functies en hun relatie tot klinische uitkomstmaten. Ten tweede, om de klinische uitkomstbevindingen van de vorige studie te bevestigen met behulp van een drievoudig groter cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanhoudende hevige pijn na liesbreukherstel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aanhoudende ernstige pijn (activiteitsgerelateerde of maximale pijnintensiteit > 7 NRS-scores [numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-10]) na unilaterale, ongecompliceerde reparatie van open liesbreuk.

Uitsluitingscriteria:

  • Dat alles is in tegenspraak met het bovenstaande.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische drempels
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Warmtedetectiedrempel (WDT), koeldetectiedrempel, hittepijndrempel (HPT) en koudepijndrempel (CPT) worden gemaakt door een computergestuurde contactthermode (Thermotest, Somedic AB, Zweden) met een actief thermisch oppervlak van 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2). De drempels worden bepaald op basis van een basistemperatuur van 32°C met een stijgingspercentage van + 1°C/s. De grenswaarden voor warmte en koude zijn respectievelijk 50°C en 5°C. De beoordelingen worden in drievoud uitgevoerd en de gemiddelde waarden worden gebruikt in de statistische analyses.
3-6 maanden
Drukalgometrie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Gevoeligheid voor pijn in het diepe weefsel wordt beoordeeld met behulp van een in de hand te houden drukalgometer met een met neopreen beklede punt met een oppervlakte van 1,0 cm2 (Somedic AB, Zweden), zoals eerder beschreven. De algometer wordt loodrecht op de huid aangebracht met een druksnelheid van 30 kPa/s. De proefpersoon wordt verteld om de drukpijndrempel (PPT) te rapporteren door het knopapparaat te activeren wanneer pijn wordt waargenomen. De afkapgrens is 350 kPa. Testen gebeurt in drievoud en de gemiddelde waarde wordt gebruikt in de statistische analyses.
3-6 maanden
Bovendrempelige warmtestimulatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Een korte tonische hittestimulus (verwarmingsoppervlak 12,5 cm^2; stijgingssnelheid: 1°C/s, plateau: 47°C, 5 s; STH) wordt afgegeven om de suprathreshold hittepijnperceptie (NRS) te evalueren.
3-6 maanden
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Temporele sommatietest, d.w.z. de perceptie als reactie op herhaalde (0,3 tot 3 Hz) mechanische stimulatie [d.w.z. opwindende pijn: WUP], duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie. De repetitieve 1 Hz-stimuli gedurende 60 s worden ofwel dynamisch geleverd door een borstel of statisch geleverd door een polyamidefilament (één nominale rang onder TPT). De proefpersonen wordt verteld om tijdens de stimulatie elke 15 s-1 het pijnniveau (NRS) te rapporteren. Tekenen van aftersensaties worden 60 seconden na stopzetting van de stimulatie gevolgd en de intensiteit van ongemak of pijn wordt beoordeeld door NRS.
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsbeoordelingsschaal (AAS)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Veranderingen in AAS-scores voor en drie tot zes maanden na de operatie
3-6 maanden
Pijnintensiteitsscores (NRS)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Veranderingen in pijnintensiteitsscores (NRS) in rust, gemiddeld en maximaal voor en drie tot zes maanden na de operatie
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld als aanvulling op het gepubliceerde wetenschappelijke artikel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heroperatie

3
Abonneren