- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05238571
Verbetert heroperatie de somatosensorische uitkomsten bij aanhoudende pijn na herstel van een liesbreuk
Somatosensorische uitkomsten na heroperatie bij aanhoudende ernstige pijn na liesbreukherstel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende hevige pijn die optreedt in de nasleep van een chirurgische ingreep gaat vaak gepaard met een significante verslechtering van fysieke en psychosociale functies. Na herstel van een liesbreuk (GHR) ontwikkelt 2-4% van de patiënten aanhoudende ernstige pijn. De GHR-procedure, die voorheen werd beschouwd als behorend tot "kleine" operaties, kwalificeert zich als een vrij complexe procedure die wordt uitgevoerd in een gebied met een hoge dichtheid aan zenuwvezels, die essentiële functies voor voortbeweging en voortplanting herbergt. Wereldwijd worden jaarlijks meer dan 20 miljoen reparaties uitgevoerd, en bijgevolg wordt geschat dat 400.000-800.000 patiënten zullen elk jaar aanhoudende ernstige pijn krijgen na herstel van de liesbreuk (PSPG). Het beheer van PSPG is medisch uitdagend en vereist mogelijk een nieuwe operatie met verwijdering van het gaas en selectieve neurectomie. Na herchirurgie voor pijn na open primaire GHR is een potentieel pijnstillend effect aangetoond, evenals een verbetering van de verslechterde fysieke functies.
Kwantitatieve somatosensorische testen (QST) is een psychofysiologisch hulpmiddel voor onderzoek met het potentieel om het vermeende pathofysiologische substraat in PSPG, d.w.z. neuropathische en inflammatoire bestanddelen, bloot te leggen. De methode kan ook worden gebruikt om veranderingen te kwantificeren die worden veroorzaakt door de heroperatie. Aangezien re-chirurgie een neuroablatieve procedure is, die hoofdzakelijk wordt uitgevoerd in eerder beschadigd weefsel, is het van belang om de omvang van neurologische verstoringen te onderzoeken, d.w.z. 'verlies' en 'winst' van sensorische functies en de relatie tot klinische uitkomstmaten.
De auteurs zijn slechts op de hoogte van één eerdere PSPG-studie (n = 21) die vond dat heroperatie, inclusief meshectomie en selectieve neurectomie, geassocieerd was met verhoogde pijndrukdrempels, verminderde pijnscores en verbeterde pijngerelateerde functionele metingen. De doelstellingen van de huidige studie, het vergelijken van pre- met post-re-operatieve gegevens, waren eerst het uitvoeren van een meer gedetailleerde analyse van de kwantitatieve somatosensorische gegevens met betrekking tot 'verlies' en 'winst' van sensorische functies en hun relatie tot klinische uitkomstmaten. Ten tweede, om de klinische uitkomstbevindingen van de vorige studie te bevestigen met behulp van een drievoudig groter cohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudende ernstige pijn (activiteitsgerelateerde of maximale pijnintensiteit > 7 NRS-scores [numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-10]) na unilaterale, ongecompliceerde reparatie van open liesbreuk.
Uitsluitingscriteria:
- Dat alles is in tegenspraak met het bovenstaande.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thermische drempels
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Warmtedetectiedrempel (WDT), koeldetectiedrempel, hittepijndrempel (HPT) en koudepijndrempel (CPT) worden gemaakt door een computergestuurde contactthermode (Thermotest, Somedic AB, Zweden) met een actief thermisch oppervlak van 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2).
De drempels worden bepaald op basis van een basistemperatuur van 32°C met een stijgingspercentage van + 1°C/s.
De grenswaarden voor warmte en koude zijn respectievelijk 50°C en 5°C.
De beoordelingen worden in drievoud uitgevoerd en de gemiddelde waarden worden gebruikt in de statistische analyses.
|
3-6 maanden
|
Drukalgometrie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Gevoeligheid voor pijn in het diepe weefsel wordt beoordeeld met behulp van een in de hand te houden drukalgometer met een met neopreen beklede punt met een oppervlakte van 1,0 cm2 (Somedic AB, Zweden), zoals eerder beschreven.
De algometer wordt loodrecht op de huid aangebracht met een druksnelheid van 30 kPa/s.
De proefpersoon wordt verteld om de drukpijndrempel (PPT) te rapporteren door het knopapparaat te activeren wanneer pijn wordt waargenomen.
De afkapgrens is 350 kPa.
Testen gebeurt in drievoud en de gemiddelde waarde wordt gebruikt in de statistische analyses.
|
3-6 maanden
|
Bovendrempelige warmtestimulatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Een korte tonische hittestimulus (verwarmingsoppervlak 12,5 cm^2; stijgingssnelheid: 1°C/s, plateau: 47°C, 5 s; STH) wordt afgegeven om de suprathreshold hittepijnperceptie (NRS) te evalueren.
|
3-6 maanden
|
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Temporele sommatietest, d.w.z. de perceptie als reactie op herhaalde (0,3 tot 3 Hz) mechanische stimulatie [d.w.z. opwindende pijn: WUP], duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatie.
De repetitieve 1 Hz-stimuli gedurende 60 s worden ofwel dynamisch geleverd door een borstel of statisch geleverd door een polyamidefilament (één nominale rang onder TPT).
De proefpersonen wordt verteld om tijdens de stimulatie elke 15 s-1 het pijnniveau (NRS) te rapporteren.
Tekenen van aftersensaties worden 60 seconden na stopzetting van de stimulatie gevolgd en de intensiteit van ongemak of pijn wordt beoordeeld door NRS.
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Activiteitsbeoordelingsschaal (AAS)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Veranderingen in AAS-scores voor en drie tot zes maanden na de operatie
|
3-6 maanden
|
Pijnintensiteitsscores (NRS)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Veranderingen in pijnintensiteitsscores (NRS) in rust, gemiddeld en maximaal voor en drie tot zes maanden na de operatie
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bande D, Molto L, Pereira JA, Montes A. Chronic pain after groin hernia repair: pain characteristics and impact on quality of life. BMC Surg. 2020 Jul 6;20(1):147. doi: 10.1186/s12893-020-00805-9.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Campanelli G, Bruni PG, Morlacchi A, Cavalli M. Chronic Pain after Inguinal Hernia Repair. In: Campanelli G, editor. Inguinal Hernia Surgery. Milano: Springer Milan; 2017. p. 157-68.
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Jorgensen SG, Oberg S, Rosenberg J. Treatment of longstanding groin pain: a systematic review. Hernia. 2019 Dec;23(6):1035-1044. doi: 10.1007/s10029-019-01919-7. Epub 2019 Feb 28.
- Andresen K, Rosenberg J. Management of chronic pain after hernia repair. J Pain Res. 2018 Apr 5;11:675-681. doi: 10.2147/JPR.S127820. eCollection 2018.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Bischoff JM, Enghuus C, Werner MU, Kehlet H. Long-term follow-up after mesh removal and selective neurectomy for persistent inguinal postherniorrhaphy pain. Hernia. 2013 Jun;17(3):339-45. doi: 10.1007/s10029-013-1073-z. Epub 2013 Mar 15.
- Aasvang E, Kehlet H. Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):795-801. doi: 10.1002/bjs.5103.
- Aasvang EK, Kehlet H. The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):327-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec49. Erratum In: Ann Surg. 2012 Jan;255(1):188.
- Linderoth G, Kehlet H, Aasvang EK, Werner MU. Neurophysiological characterization of persistent pain after laparoscopic inguinal hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):521-9. doi: 10.1007/s10029-011-0815-z. Epub 2011 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2011-023-FE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heroperatie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Ege UniversityNog niet aan het werven
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Beëindigd
-
Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest HospitalWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoomTaiwan
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidCerebrale pareseVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Psychische aandoeningVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSpanningVerenigde Staten
-
Travere Therapeutics, Inc.BeëindigdPantothenaatkinase-geassocieerde neurodegeneratieVerenigde Staten, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Italië, Noorwegen, Polen, Spanje