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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05238571
La re-chirurgie améliore-t-elle les résultats somatosensoriels dans la douleur persistante après la réparation d'une hernie à l'aine
Résultats somatosensoriels après une nouvelle intervention chirurgicale dans une douleur intense persistante après réparation d'une hernie de l'aine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une douleur intense persistante survenant à la suite d'une intervention chirurgicale est fréquemment associée à une altération significative des fonctions physiques et psychosociales. Après la réparation d'une hernie inguinale (GHR), 2 à 4 % des patients développent une douleur intense persistante. La procédure GHR, auparavant considérée comme faisant partie des chirurgies "mineures", se qualifie comme une procédure assez complexe réalisée dans un territoire à forte densité de fibres nerveuses, abritant des fonctions essentielles pour la locomotion et la reproduction. Plus de 20 millions de réparations sont effectuées chaque année dans le monde et, par conséquent, on estime que 400 000 à 800 000 chaque année, les patients développeront une douleur intense persistante après la réparation de la hernie de l'aine (PSPG). La gestion du PSPG est médicalement difficile et peut nécessiter une nouvelle intervention chirurgicale avec retrait du filet et neurectomie sélective. Après ré-intervention chirurgicale pour douleur après GHR primaire ouvert, un effet analgésique potentiel, ainsi qu'une amélioration des fonctions physiques dégradées, ont été démontrés.
Le test somatosensoriel quantitatif (QST) est un outil psychophysiologique expérimental ayant le potentiel de découvrir le substrat physiopathologique putatif dans le PSPG, c'est-à-dire les constituants neuropathiques et inflammatoires. Le procédé peut également être utilisé pour quantifier les changements induits par la nouvelle chirurgie. Étant donné que la re-chirurgie est une procédure neuroablative, essentiellement réalisée dans des tissus précédemment endommagés, il est intéressant d'examiner l'étendue des perturbations neurologiques, c'est-à-dire la « perte » et le « gain » des fonctions sensorielles et la relation avec les mesures des résultats cliniques.
Les auteurs n'ont connaissance que d'une seule étude PSPG précédente (n = 21) concluant que la réintervention chirurgicale, y compris la mésectomie et la neurectomie sélective, était associée à une augmentation des seuils de pression de la douleur, à une diminution des cotes de douleur et à une amélioration des mesures fonctionnelles liées à la douleur. Les objectifs de l'étude actuelle, comparant les données pré et post-réopératoires, étaient d'abord d'effectuer une analyse plus détaillée des données somatosensorielles quantitatives concernant la « perte » et le « gain » des fonctions sensorielles et leur relation avec les mesures des résultats cliniques. Deuxièmement, pour corroborer les résultats cliniques de l'étude précédente en utilisant une cohorte trois fois plus grande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleur intense persistante (intensité de la douleur liée à l'activité ou maximale > 7 scores NRS [échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10]) suite à une réparation unilatérale, non compliquée et ouverte d'une hernie inguinale.
Critère d'exclusion:
- Tout cela contredit ce qui précède.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils thermiques
Délai: 3-6 mois
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Le seuil de détection de chaleur (WDT), le seuil de détection de froid, le seuil de douleur à la chaleur (HPT) et le seuil de douleur au froid (CPT) sont réalisés par une thermode de contact informatisée (Thermotest, Somedic AB, Suède) avec une surface thermique active de 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2).
Les seuils sont déterminés à partir d'une température de référence de 32°C avec une rampe de + 1°C/s.
Les seuils de chaleur et de froid sont respectivement de 50°C et 5°C.
Les évaluations sont faites en triple et les valeurs moyennes sont utilisées dans les analyses statistiques.
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3-6 mois
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Algométrie de pression
Délai: 3-6 mois
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La sensibilité à la douleur des tissus profonds est évaluée à l'aide d'un algomètre à pression portatif avec une pointe recouverte de néoprène d'une surface de 1,0 cm2 (Somedic AB, Suède), comme décrit précédemment.
L'algomètre est appliqué perpendiculairement à la peau avec un taux de pression de 30 kPa/s.
Le sujet de l'étude est invité à signaler le seuil de douleur à la pression (PPT) en activant le dispositif à bouton lorsque la douleur est perçue.
La limite de coupure est de 350 kPa.
Les tests sont effectués en trois exemplaires et la valeur moyenne est utilisée dans les analyses statistiques.
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3-6 mois
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Stimulation thermique supraliminaire
Délai: 3-6 mois
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Un bref stimulus de chaleur tonique (zone de chauffe 12,5 cm^2 ; vitesse de rampe : 1 °C/s, plateau : 47 °C, 5 s ; STH) est délivré afin d'évaluer la perception de la douleur thermique supraliminaire (NRS).
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3-6 mois
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Sommation temporelle
Délai: 3-6 mois
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Le test de sommation temporelle, c'est-à-dire la perception en réponse à une stimulation mécanique répétitive (0,3 à 3 Hz) [c'est-à-dire une douleur semblable à une liquidation : WUP], indique la présence d'une sensibilisation centrale.
Les stimuli répétitifs à 1 Hz pendant 60 s sont soit délivrés dynamiquement par une brosse, soit délivrés statiquement par un filament polyamide (un rang nominal en dessous de TPT).
Les sujets de l'étude doivent rapporter le niveau de douleur (NRS) toutes les 15 s-1 pendant la stimulation.
Les signes de séquelles sont suivis 60 s après l'arrêt de la stimulation, et l'intensité de l'inconfort ou de la douleur est évaluée par le NRS.
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores AAS avant et trois mois après l'opération
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3-6 mois
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Scores d'intensité de la douleur (NRS)
Délai: 3-6 mois
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Modifications des scores d'intensité de la douleur (NRS) au repos, en moyenne et au maximum avant et trois mois après l'opération
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Campanelli G, Bruni PG, Morlacchi A, Cavalli M. Chronic Pain after Inguinal Hernia Repair. In: Campanelli G, editor. Inguinal Hernia Surgery. Milano: Springer Milan; 2017. p. 157-68.
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
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- Andresen K, Rosenberg J. Management of chronic pain after hernia repair. J Pain Res. 2018 Apr 5;11:675-681. doi: 10.2147/JPR.S127820. eCollection 2018.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
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- Bischoff JM, Enghuus C, Werner MU, Kehlet H. Long-term follow-up after mesh removal and selective neurectomy for persistent inguinal postherniorrhaphy pain. Hernia. 2013 Jun;17(3):339-45. doi: 10.1007/s10029-013-1073-z. Epub 2013 Mar 15.
- Aasvang E, Kehlet H. Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):795-801. doi: 10.1002/bjs.5103.
- Aasvang EK, Kehlet H. The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):327-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec49. Erratum In: Ann Surg. 2012 Jan;255(1):188.
- Linderoth G, Kehlet H, Aasvang EK, Werner MU. Neurophysiological characterization of persistent pain after laparoscopic inguinal hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):521-9. doi: 10.1007/s10029-011-0815-z. Epub 2011 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2011-023-FE
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