Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La re-chirurgie améliore-t-elle les résultats somatosensoriels dans la douleur persistante après la réparation d'une hernie à l'aine

21 novembre 2022 mis à jour par: mads u werner

Résultats somatosensoriels après une nouvelle intervention chirurgicale dans une douleur intense persistante après réparation d'une hernie de l'aine

La réparation d'une hernie à l'aine s'accompagne d'une douleur intense persistante chez 2 à 4 % des patients, limitant de manière significative les fonctions psychophysiques. La réintervention chirurgicale avec mélectomie et neurectomie sélective peut améliorer l'état de la douleur, par rapport aux alternatives non chirurgicales. Dans la présente étude, l'objectif principal était d'examiner et de décrire les perturbations physiopathologiques sous-jacentes par des tests somatosensoriels quantitatifs avant et après une nouvelle chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une douleur intense persistante survenant à la suite d'une intervention chirurgicale est fréquemment associée à une altération significative des fonctions physiques et psychosociales. Après la réparation d'une hernie inguinale (GHR), 2 à 4 % des patients développent une douleur intense persistante. La procédure GHR, auparavant considérée comme faisant partie des chirurgies "mineures", se qualifie comme une procédure assez complexe réalisée dans un territoire à forte densité de fibres nerveuses, abritant des fonctions essentielles pour la locomotion et la reproduction. Plus de 20 millions de réparations sont effectuées chaque année dans le monde et, par conséquent, on estime que 400 000 à 800 000 chaque année, les patients développeront une douleur intense persistante après la réparation de la hernie de l'aine (PSPG). La gestion du PSPG est médicalement difficile et peut nécessiter une nouvelle intervention chirurgicale avec retrait du filet et neurectomie sélective. Après ré-intervention chirurgicale pour douleur après GHR primaire ouvert, un effet analgésique potentiel, ainsi qu'une amélioration des fonctions physiques dégradées, ont été démontrés.

Le test somatosensoriel quantitatif (QST) est un outil psychophysiologique expérimental ayant le potentiel de découvrir le substrat physiopathologique putatif dans le PSPG, c'est-à-dire les constituants neuropathiques et inflammatoires. Le procédé peut également être utilisé pour quantifier les changements induits par la nouvelle chirurgie. Étant donné que la re-chirurgie est une procédure neuroablative, essentiellement réalisée dans des tissus précédemment endommagés, il est intéressant d'examiner l'étendue des perturbations neurologiques, c'est-à-dire la « perte » et le « gain » des fonctions sensorielles et la relation avec les mesures des résultats cliniques.

Les auteurs n'ont connaissance que d'une seule étude PSPG précédente (n = 21) concluant que la réintervention chirurgicale, y compris la mésectomie et la neurectomie sélective, était associée à une augmentation des seuils de pression de la douleur, à une diminution des cotes de douleur et à une amélioration des mesures fonctionnelles liées à la douleur. Les objectifs de l'étude actuelle, comparant les données pré et post-réopératoires, étaient d'abord d'effectuer une analyse plus détaillée des données somatosensorielles quantitatives concernant la « perte » et le « gain » des fonctions sensorielles et leur relation avec les mesures des résultats cliniques. Deuxièmement, pour corroborer les résultats cliniques de l'étude précédente en utilisant une cohorte trois fois plus grande.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs intenses persistantes après réparation d'une hernie inguinale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleur intense persistante (intensité de la douleur liée à l'activité ou maximale > 7 scores NRS [échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10]) suite à une réparation unilatérale, non compliquée et ouverte d'une hernie inguinale.

Critère d'exclusion:

  • Tout cela contredit ce qui précède.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils thermiques
Délai: 3-6 mois
Le seuil de détection de chaleur (WDT), le seuil de détection de froid, le seuil de douleur à la chaleur (HPT) et le seuil de douleur au froid (CPT) sont réalisés par une thermode de contact informatisée (Thermotest, Somedic AB, Suède) avec une surface thermique active de 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2). Les seuils sont déterminés à partir d'une température de référence de 32°C avec une rampe de + 1°C/s. Les seuils de chaleur et de froid sont respectivement de 50°C et 5°C. Les évaluations sont faites en triple et les valeurs moyennes sont utilisées dans les analyses statistiques.
3-6 mois
Algométrie de pression
Délai: 3-6 mois
La sensibilité à la douleur des tissus profonds est évaluée à l'aide d'un algomètre à pression portatif avec une pointe recouverte de néoprène d'une surface de 1,0 cm2 (Somedic AB, Suède), comme décrit précédemment. L'algomètre est appliqué perpendiculairement à la peau avec un taux de pression de 30 kPa/s. Le sujet de l'étude est invité à signaler le seuil de douleur à la pression (PPT) en activant le dispositif à bouton lorsque la douleur est perçue. La limite de coupure est de 350 kPa. Les tests sont effectués en trois exemplaires et la valeur moyenne est utilisée dans les analyses statistiques.
3-6 mois
Stimulation thermique supraliminaire
Délai: 3-6 mois
Un bref stimulus de chaleur tonique (zone de chauffe 12,5 cm^2 ; vitesse de rampe : 1 °C/s, plateau : 47 °C, 5 s ; STH) est délivré afin d'évaluer la perception de la douleur thermique supraliminaire (NRS).
3-6 mois
Sommation temporelle
Délai: 3-6 mois
Le test de sommation temporelle, c'est-à-dire la perception en réponse à une stimulation mécanique répétitive (0,3 à 3 Hz) [c'est-à-dire une douleur semblable à une liquidation : WUP], indique la présence d'une sensibilisation centrale. Les stimuli répétitifs à 1 Hz pendant 60 s sont soit délivrés dynamiquement par une brosse, soit délivrés statiquement par un filament polyamide (un rang nominal en dessous de TPT). Les sujets de l'étude doivent rapporter le niveau de douleur (NRS) toutes les 15 s-1 pendant la stimulation. Les signes de séquelles sont suivis 60 s après l'arrêt de la stimulation, et l'intensité de l'inconfort ou de la douleur est évaluée par le NRS.
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: 3-6 mois
Changements dans les scores AAS avant et trois mois après l'opération
3-6 mois
Scores d'intensité de la douleur (NRS)
Délai: 3-6 mois
Modifications des scores d'intensité de la douleur (NRS) au repos, en moyenne et au maximum avant et trois mois après l'opération
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition en complément de l'article scientifique publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner