Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer re-kirurgi somatosensoriske resultater ved vedvarende smerte etter reparasjon av lyskebrokk

21. november 2022 oppdatert av: mads u werner

Somatosensoriske utfall etter re-kirurgi ved vedvarende sterke smerter etter reparasjon av lyskebrokk

Reparasjon av lyskebrokk er ledsaget av vedvarende sterke smerter hos 2-4% av pasientene som betydelig begrenser psykofysiske funksjoner. Re-kirurgi med mesjektomi og selektiv neurektomi kan forbedre smertetilstanden, sammenlignet med ikke-kirurgiske alternativer. I den nåværende studien var hovedmålet å undersøke og beskrive de underliggende patofysiologiske forstyrrelsene ved kvantitativ somatosensorisk testing før og etter re-kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vedvarende alvorlig smerte som oppstår i etterkant av et kirurgisk inngrep er ofte forbundet med betydelig svekkelse av fysiske og psykososiale funksjoner. Etter reparasjon av lyskebrokk (GHR) utvikler 2-4 % av pasientene vedvarende sterke smerter. GHR-prosedyren, som tidligere ble ansett som å tilhøre "mindre" operasjoner, kvalifiserer som en ganske kompleks prosedyre utført i et territorium med høy tetthet av nervefibre, og rommer essensielle funksjoner for bevegelse og reproduksjon. Mer enn 20 millioner reparasjoner utføres årlig over hele verden, og følgelig er det anslått at 400.000-800.000 pasienter hvert år vil utvikle vedvarende sterke smerter etter lyskebrokkreparasjonen (PSPG). Håndtering av PSPG er medisinsk utfordrende og kan kreve ny kirurgi med fjerning av netting og selektiv neurektomi. Etter re-operasjon for smerte etter åpen primær GHR er det påvist en potensiell smertelindrende effekt, samt en forbedring av de forverrede fysiske funksjonene.

Kvantitativ somatosensorisk testing (QST) er et psykofysiologisk undersøkelsesverktøy med potensial til å avdekke det antatte patofysiologiske substratet i PSPG, dvs. nevropatiske og inflammatoriske bestanddeler. Metoden kan også brukes til å kvantifisere endringer indusert av re-kirurgien. Siden re-kirurgi er en nevroablativ prosedyre, hovedsakelig utført i tidligere skadet vev, er det av interesse å undersøke omfanget av nevrologiske forstyrrelser, dvs. "tap" og "gevinst" av sensoriske funksjoner og forholdet til kliniske utfallsmål.

Forfatterne er kun klar over en tidligere PSPG-studie (n = 21) som fant at re-kirurgi, inkludert mesjektomi og selektiv nevraktomi, var assosiert med økte smertetrykksterskler, reduserte smertevurderinger og forbedrede smerterelaterte funksjonelle mål. Målene med den nåværende studien, som sammenlignet data før med post-re-kirurgi, var først å utføre en mer detaljert analyse av de kvantitative somatosensoriske dataene angående "tap" og "gevinst" av sensoriske funksjoner og deres forhold til kliniske utfallsmål. For det andre, for å bekrefte de kliniske resultatene fra den forrige studien ved å bruke en tre ganger større kohort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende sterke smerter etter reparasjon av lyskebrokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vedvarende sterke smerter (aktivitetsrelatert eller maksimal smerteintensitet > 7 NRS-skårer [numerisk smerteskala 0-10]) etter ensidig, ukomplisert reparasjon av åpen lyskebrokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alt som strider mot ovenstående.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termiske terskler
Tidsramme: 3-6 måneder
Varmedeteksjonsterskel (WDT), kuldeteksjonsterskel, varmesmerteterskel (HPT) og kuldesmerteterskel (CPT) er laget av en datastyrt kontakttermode (Thermotest, Somedic AB, Sverige) med en aktiv termisk overflate på 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2). Terskelverdiene bestemmes fra en basistemperatur på 32°C med en rampehastighet på +1°C/s. Skjæringsgrenser for varme og kulde er henholdsvis 50°C og 5°C. Vurderingene gjøres i tre eksemplarer og middelverdiene brukes i de statistiske analysene.
3-6 måneder
Trykkalgoritme
Tidsramme: 3-6 måneder
Smertefølsomhet for dype vev vurderes ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer med en neoprenbelagt spiss på areal 1,0 cm2 (Somedic AB, Sverige), som tidligere beskrevet. Algometeret påføres vinkelrett på huden med en trykkhastighet på 30 kPa/s. Forsøkspersonen får beskjed om å rapportere trykksmerteterskelen (PPT) ved å aktivere knappeanordningen når smerte oppfattes. Skjæringsgrensen er 350 kPa. Testing gjøres i tre eksemplarer og gjennomsnittsverdien brukes i de statistiske analysene.
3-6 måneder
Overterskel varmestimulering
Tidsramme: 3-6 måneder
En kort tonic varmestimulus (oppvarmingsområde 12,5 cm^2; rampehastighet: 1°C/s, platå: 47°C, 5 s; STH) leveres for å evaluere overterskelvarmesmerteoppfatningen (NRS).
3-6 måneder
Tidsmessig summering
Tidsramme: 3-6 måneder
Temporal summeringstest, dvs. persepsjonen som respons på repeterende (0,3 til 3 Hz) mekanisk stimulering [dvs. oppvindingslignende smerte: WUP], indikerer tilstedeværelse av sentral sensibilisering. De repeterende 1 Hz-stimuliene i 60 s leveres enten dynamisk av en børste eller statisk levert av et polyamidfilament (en nominell rangering under TPT). Studiepersonene får beskjed om å rapportere smertenivået (NRS) hver 15. s-1 under stimuleringen. Tegn på ettersensasjoner følges 60 s etter seponering av stimuleringen, og intensiteten av ubehag eller smerte vurderes av NRS.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activity Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 3-6 måneder
Endringer i AAS-score før og tre-seks måneder etter operasjon
3-6 måneder
Smerteintensitetsscore (NRS)
Tidsramme: 3-6 måneder
Endringer i smerteintensitetsscore (NRS) i hvile, i gjennomsnitt og maksimalt før og tre-seks måneder etter operasjonen
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig som et supplement til den publiserte vitenskapelige artikkelen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere