- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05238571
Forbedrer re-kirurgi somatosensoriske resultater ved vedvarende smerte etter reparasjon av lyskebrokk
Somatosensoriske utfall etter re-kirurgi ved vedvarende sterke smerter etter reparasjon av lyskebrokk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedvarende alvorlig smerte som oppstår i etterkant av et kirurgisk inngrep er ofte forbundet med betydelig svekkelse av fysiske og psykososiale funksjoner. Etter reparasjon av lyskebrokk (GHR) utvikler 2-4 % av pasientene vedvarende sterke smerter. GHR-prosedyren, som tidligere ble ansett som å tilhøre "mindre" operasjoner, kvalifiserer som en ganske kompleks prosedyre utført i et territorium med høy tetthet av nervefibre, og rommer essensielle funksjoner for bevegelse og reproduksjon. Mer enn 20 millioner reparasjoner utføres årlig over hele verden, og følgelig er det anslått at 400.000-800.000 pasienter hvert år vil utvikle vedvarende sterke smerter etter lyskebrokkreparasjonen (PSPG). Håndtering av PSPG er medisinsk utfordrende og kan kreve ny kirurgi med fjerning av netting og selektiv neurektomi. Etter re-operasjon for smerte etter åpen primær GHR er det påvist en potensiell smertelindrende effekt, samt en forbedring av de forverrede fysiske funksjonene.
Kvantitativ somatosensorisk testing (QST) er et psykofysiologisk undersøkelsesverktøy med potensial til å avdekke det antatte patofysiologiske substratet i PSPG, dvs. nevropatiske og inflammatoriske bestanddeler. Metoden kan også brukes til å kvantifisere endringer indusert av re-kirurgien. Siden re-kirurgi er en nevroablativ prosedyre, hovedsakelig utført i tidligere skadet vev, er det av interesse å undersøke omfanget av nevrologiske forstyrrelser, dvs. "tap" og "gevinst" av sensoriske funksjoner og forholdet til kliniske utfallsmål.
Forfatterne er kun klar over en tidligere PSPG-studie (n = 21) som fant at re-kirurgi, inkludert mesjektomi og selektiv nevraktomi, var assosiert med økte smertetrykksterskler, reduserte smertevurderinger og forbedrede smerterelaterte funksjonelle mål. Målene med den nåværende studien, som sammenlignet data før med post-re-kirurgi, var først å utføre en mer detaljert analyse av de kvantitative somatosensoriske dataene angående "tap" og "gevinst" av sensoriske funksjoner og deres forhold til kliniske utfallsmål. For det andre, for å bekrefte de kliniske resultatene fra den forrige studien ved å bruke en tre ganger større kohort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende sterke smerter (aktivitetsrelatert eller maksimal smerteintensitet > 7 NRS-skårer [numerisk smerteskala 0-10]) etter ensidig, ukomplisert reparasjon av åpen lyskebrokk.
Ekskluderingskriterier:
- Alt som strider mot ovenstående.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termiske terskler
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Varmedeteksjonsterskel (WDT), kuldeteksjonsterskel, varmesmerteterskel (HPT) og kuldesmerteterskel (CPT) er laget av en datastyrt kontakttermode (Thermotest, Somedic AB, Sverige) med en aktiv termisk overflate på 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2).
Terskelverdiene bestemmes fra en basistemperatur på 32°C med en rampehastighet på +1°C/s.
Skjæringsgrenser for varme og kulde er henholdsvis 50°C og 5°C.
Vurderingene gjøres i tre eksemplarer og middelverdiene brukes i de statistiske analysene.
|
3-6 måneder
|
|
Trykkalgoritme
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Smertefølsomhet for dype vev vurderes ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer med en neoprenbelagt spiss på areal 1,0 cm2 (Somedic AB, Sverige), som tidligere beskrevet.
Algometeret påføres vinkelrett på huden med en trykkhastighet på 30 kPa/s.
Forsøkspersonen får beskjed om å rapportere trykksmerteterskelen (PPT) ved å aktivere knappeanordningen når smerte oppfattes.
Skjæringsgrensen er 350 kPa.
Testing gjøres i tre eksemplarer og gjennomsnittsverdien brukes i de statistiske analysene.
|
3-6 måneder
|
|
Overterskel varmestimulering
Tidsramme: 3-6 måneder
|
En kort tonic varmestimulus (oppvarmingsområde 12,5 cm^2; rampehastighet: 1°C/s, platå: 47°C, 5 s; STH) leveres for å evaluere overterskelvarmesmerteoppfatningen (NRS).
|
3-6 måneder
|
|
Tidsmessig summering
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Temporal summeringstest, dvs. persepsjonen som respons på repeterende (0,3 til 3 Hz) mekanisk stimulering [dvs. oppvindingslignende smerte: WUP], indikerer tilstedeværelse av sentral sensibilisering.
De repeterende 1 Hz-stimuliene i 60 s leveres enten dynamisk av en børste eller statisk levert av et polyamidfilament (en nominell rangering under TPT).
Studiepersonene får beskjed om å rapportere smertenivået (NRS) hver 15. s-1 under stimuleringen.
Tegn på ettersensasjoner følges 60 s etter seponering av stimuleringen, og intensiteten av ubehag eller smerte vurderes av NRS.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activity Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i AAS-score før og tre-seks måneder etter operasjon
|
3-6 måneder
|
|
Smerteintensitetsscore (NRS)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i smerteintensitetsscore (NRS) i hvile, i gjennomsnitt og maksimalt før og tre-seks måneder etter operasjonen
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bande D, Molto L, Pereira JA, Montes A. Chronic pain after groin hernia repair: pain characteristics and impact on quality of life. BMC Surg. 2020 Jul 6;20(1):147. doi: 10.1186/s12893-020-00805-9.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Campanelli G, Bruni PG, Morlacchi A, Cavalli M. Chronic Pain after Inguinal Hernia Repair. In: Campanelli G, editor. Inguinal Hernia Surgery. Milano: Springer Milan; 2017. p. 157-68.
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Jorgensen SG, Oberg S, Rosenberg J. Treatment of longstanding groin pain: a systematic review. Hernia. 2019 Dec;23(6):1035-1044. doi: 10.1007/s10029-019-01919-7. Epub 2019 Feb 28.
- Andresen K, Rosenberg J. Management of chronic pain after hernia repair. J Pain Res. 2018 Apr 5;11:675-681. doi: 10.2147/JPR.S127820. eCollection 2018.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Bischoff JM, Enghuus C, Werner MU, Kehlet H. Long-term follow-up after mesh removal and selective neurectomy for persistent inguinal postherniorrhaphy pain. Hernia. 2013 Jun;17(3):339-45. doi: 10.1007/s10029-013-1073-z. Epub 2013 Mar 15.
- Aasvang E, Kehlet H. Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):795-801. doi: 10.1002/bjs.5103.
- Aasvang EK, Kehlet H. The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):327-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec49. Erratum In: Ann Surg. 2012 Jan;255(1):188.
- Linderoth G, Kehlet H, Aasvang EK, Werner MU. Neurophysiological characterization of persistent pain after laparoscopic inguinal hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):521-9. doi: 10.1007/s10029-011-0815-z. Epub 2011 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2-2011-023-FE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .