¿La reintervención mejora los resultados somatosensoriales en el dolor persistente después de la reparación de una hernia inguinal?
Resultados somatosensoriales después de una nueva cirugía en el dolor intenso persistente después de la reparación de una hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor severo persistente que ocurre después de un procedimiento quirúrgico se asocia con frecuencia con un deterioro significativo de las funciones físicas y psicosociales. Después de la reparación de la hernia inguinal (GHR), el 2-4 % de los pacientes desarrollan dolor intenso persistente. El procedimiento GHR, anteriormente considerado perteneciente a cirugías "menores", califica como un procedimiento bastante complejo realizado en un territorio con una alta densidad de fibras nerviosas, acomodando funciones esenciales para la locomoción y la reproducción. Anualmente se realizan más de 20 millones de reparaciones en todo el mundo y, en consecuencia, se estima que entre 400.000 y 800.000 los pacientes cada año desarrollarán dolor severo persistente después de la reparación de la hernia inguinal (PSPG). El manejo del PSPG es un desafío médico y puede requerir una nueva cirugía con extracción de malla y neurectomía selectiva. Después de la reintervención para el dolor después de la GHR primaria abierta, se ha demostrado un efecto potencial de alivio del dolor, así como una mejora de las funciones físicas deterioradas.
La prueba somatosensorial cuantitativa (QST) es una herramienta psicofisiológica de investigación con el potencial de descubrir el supuesto sustrato fisiopatológico en PSPG, es decir, componentes neuropáticos e inflamatorios. El método también se puede utilizar para cuantificar los cambios inducidos por la nueva cirugía. Dado que la nueva cirugía es un procedimiento neuroablativo, esencialmente realizado en tejido previamente dañado, es de interés examinar el alcance de las perturbaciones neurológicas, es decir, la "pérdida" y la "ganancia" de funciones sensoriales y la relación con las medidas de resultado clínico.
Los autores solo conocen un estudio anterior de PSPG (n = 21) que encontró que la nueva cirugía, incluida la meshectomía y la neurectomía selectiva, se asoció con umbrales de presión de dolor aumentados, índices de dolor disminuidos y medidas funcionales relacionadas con el dolor mejoradas. Los objetivos del presente estudio, que comparan los datos previos a la recirugía con los posteriores, fueron primero realizar un análisis más detallado de los datos somatosensoriales cuantitativos con respecto a la "pérdida" y la "ganancia" de las funciones sensoriales y su relación con las medidas de resultado clínico. En segundo lugar, para corroborar los hallazgos de resultados clínicos del estudio anterior utilizando una cohorte tres veces mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor intenso persistente (relacionado con la actividad o intensidad máxima del dolor > 7 puntuaciones NRS [escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10]) después de una reparación de hernia inguinal abierta, unilateral y sin complicaciones.
Criterio de exclusión:
- Todo lo que contradice lo anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales térmicos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El umbral de detección de calor (WDT), el umbral de detección de frío, el umbral de dolor por calor (HPT) y el umbral de dolor por frío (CPT) se realizan mediante un termodo de contacto computarizado (Thermotest, Somedic AB, Suecia) con una superficie térmica activa de 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2).
Los umbrales se determinan a partir de una temperatura de referencia de 32 °C con una rampa de + 1 °C/s.
Los puntos de corte para calor y frío son 50 °C y 5 °C, respectivamente.
Las valoraciones se realizan por triplicado y los valores medios se utilizan en los análisis estadísticos.
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3-6 meses
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Algometría de presión
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La sensibilidad al dolor de los tejidos profundos se evalúa utilizando un algómetro de presión manual con una punta recubierta de neopreno de 1,0 cm2 de área (Somedic AB, Suecia), como se describió anteriormente.
El algómetro se aplica perpendicularmente a la piel con una tasa de presión de 30 kPa/s.
Se le dice al sujeto del estudio que informe el umbral de dolor por presión (PPT) activando el dispositivo de botón cuando percibe dolor.
El límite de corte es de 350 kPa.
Las pruebas se realizan por triplicado y el valor promedio se usa en los análisis estadísticos.
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3-6 meses
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Estimulación por calor superior al umbral
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Se administra un breve estímulo de calor tónico (área de calentamiento 12,5 cm^2; velocidad de rampa: 1 °C/s, meseta: 47 °C, 5 s; STH) para evaluar la percepción del dolor por calor (NRS) por encima del umbral.
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3-6 meses
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Suma temporal
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La prueba de suma temporal, es decir, la percepción en respuesta a estimulación mecánica repetitiva (0,3 a 3 Hz) [es decir, dolor como de cuerda: WUP], indica la presencia de sensibilización central.
Los estímulos repetitivos de 1 Hz durante 60 s se administran dinámicamente mediante un cepillo o estáticamente mediante un filamento de poliamida (un rango nominal por debajo de TPT).
Se les dice a los sujetos del estudio que informen el nivel de dolor (NRS) cada 15 s-1 durante la estimulación.
Se siguen los signos de percepciones posteriores 60 s después de la interrupción de la estimulación, y la NRS califica la intensidad de la incomodidad o el dolor.
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de la Actividad (AAS)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Cambios en las puntuaciones AAS antes y tres y seis meses después de la operación
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3-6 meses
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Puntuaciones de intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Cambios en las puntuaciones de intensidad del dolor (NRS) en reposo, en promedio y máximo antes y tres y seis meses después de la operación
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- H-2-2011-023-FE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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