新しい技術の腰椎固定術: 片側椎弓根ネジ固定と対側椎体間ケージの組み合わせ
2022年2月7日 更新者:wael Abdelrahman Elmesallamy、Zagazig University
変性腰椎固定術の新しい技術: 片側椎弓根スクリュー固定と対側椎体間ケージ固定術の組み合わせ
● 帰無仮説 (H0): 対側体間ケージを備えた片側椎弓根スクリューは、同側ケージを備えた片側椎弓根スクリュー固定よりも良好な転帰をもたらします。
● 対立仮説 (H1):
対側椎体間ケージを備えた片側椎弓根スクリューは、同側ケージを備えた片側椎弓根スクリュー固定と同じ結果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎体間固定術は、最も一般的な脳神経外科手術の 1 つです。 多くの研究は、両側椎弓根スクリュー固定を備えた椎体間ケージを使用する場合の両側アプローチと比較して、同側椎弓根スクリュー固定を備えた椎体間ケージを使用する場合、費用、時間、および放射線被ばくが少ない片側アプローチの価値を示しました。
同側ケージとスクリューを用いた木材椎体間固定による片側アプローチの主な欠点は、癒合速度、ケージの移動、生体力学的なストレスでした。 ケージのサイズと位置が主な理由のようで、大きなケージを使用し、正中線を横切るように斜めにケージを挿入することがアドバイスされています。 この研究はこれらの問題を解決するために設計されました。
サンプルサイズ:
この研究には40人の患者が含まれ、各グループに20人の患者が含まれる2つのグループに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wael Elmesallamy, M.D
- 電話番号:002 01142453993
- メール:waelmesallamy50@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の受け入れ。
- 男女。
- 年齢 (21 ~ 60 歳)。
- -腰椎症、脊椎分離症、グレード1の脊椎すべり症、または腰椎椎間板脱出などの単分節性腰椎変性脊椎疾患の患者。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 精神状態の変化。
- 関連する合併症を持つ患者は手術を妨げます。
- 年齢の極端さ。
- 複数レベルの腰椎変性疾患
- トラウマ
- 脊髄腫瘍
- 活動性感染症
- 以前の腰椎手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:グループA
片側は椎弓根スクリュー固定、もう一方は椎間ケージ
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片側は椎弓根スクリュー固定、もう一方は椎間ケージ
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アクティブコンパレータ:グループB
椎弓根スクリュー固定と椎体間ケージが同じ側にある
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椎弓根スクリュー固定と椎体間ケージが同じ側にある
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
融合状態の評価
時間枠:3ヶ月まで
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CTスキャンとX線を使用した癒合状態の評価
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背中の痛み
時間枠:手術後24時間、2週間、3ヶ月後
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Visual Analogue Scale (VAS) を 10 cm の線でラベル付けして使用 (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み)
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手術後24時間、2週間、3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Wael Elmesallamy, M.D、Zagazig University, Faculty of human medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9181
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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